Orális kolekalciferol kezelés gerincvelői lézióban
2021. február 11. frissítette: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Az egyszeri nagy dózisú vagy napi alacsony dózisú orális kolekalciferol-kezelés hatása az izomerőre, az izomvastagságra és a függetlenségre gerincvelő-lézió esetén
Alacsony D-vitamin-szintet gyakran észlelnek gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél akut és krónikus időszakokban.
Ennek okai között szerepel az elégtelen napozás, a korlátozott szájon át történő bevitel, az elhízás, az alkalmazott gyógyszerek D-vitamin felszívódásra gyakorolt hatása, vese- és májbetegségek.
Ha figyelembe vesszük a törökországi gerincvelő-sérült betegeket, nehéz bekapcsolódni a társadalomba, az alacsony napsugárzás, a szükséges egészségügyi ellenőrzések hiánya és a mozdulatlanság plusz kockázati tényezőt jelent a D-vitamin alacsony szintjére az átlagnépességhez képest.
Annak ellenére, hogy Törökország Endokrinológiai és Metabolizmusa Az Endokrin Társaság és a Nemzetközi Endokrin Szövetség klinikai gyakorlati irányelvei nem adnak konkrét ajánlásokat a D-vitaminnal kapcsolatban a gerincvelő-sérültek számára.
Az SCI-ben szenvedő egyéneknél nagy a kockázata az alacsony D-vitamin kialakulásának. A D-vitamin szintjét ellenőrizni kell és pótolni kell.
A Fizikoterápiás és Rehabilitációs klinikákon alkalmazott D-vitamin adagok, alkalmazási módok és adagolási intervallumok eltérőek.
Vizsgálatunk célja az SCI-ben szenvedő betegek D-vitamin hiányában szenvedő egyének szükséges D-vitamin pótlásának elvégzése különböző dózisintervallumokban, valamint az izomerő, az izomvastagság és a funkcionális függetlenség hatásainak összehasonlítása a kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fizikoterápiás és Rehabilitációs Klinikánkra felvett bénulásos betegek a rehabilitációs programban részt vesznek.
A vizsgálatba hatvan olyan gerincvelősérült beteget vonnak be, akiknek a szérum 25 (OH) D3 szintje kevesebb, mint 20 ng/ml.
Az egyik kezelési csoport napi 6000 NE D-vitamint, a másik csoport pedig heti 50 000 NE D-vitamint kap nyolc héten keresztül.
A kontrollcsoportba kerülnek azok a betegek, akiknél magas a kalcium (Ca) érték a vérvizsgálatban, a vesekő- és húgyköves betegek a rutinszerűen elvégzendő vizelet-ultrahangvizsgálaton (USG), valamint a D-vitamin-kiegészítők alkalmazását megtagadó betegek.
A gerincvelő függetlenségi mérőszámát (SCIM 3-as verzió) a 8 hét elején és végén minden résztvevő kitölti.
A Jamar Dynamometer a felső végtag izomzatának erejét, a bicepsz brachii és tricepsz izom vastagságát pedig ultrahanggal mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Mellkasi szintű krónikus gerincvelő-sérülés
- A, B, C, D teljes/inkomplett betegek ASIA besorolás szerint
- 25 (OH) D3 szint a szérumban <20 ng/ml
- Teljes izomerő a felső végtagokban
Kizárási kritériumok:
- Krónikus máj-, vese-, légúti- és mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedők
- Krónikus székrekedés
- A közelmúltban D-vitamint szedő betegek
- D-vitamin- és Ca-szintet befolyásoló gyógyszerek (tiazid-csoportú diuretikumok, sztatinok) alkalmazása
- Akut gyulladás (tévesen alacsony D-vitamin-szintet mutathat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: heti kezelési csoport
Húsz gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akiknél a szérum 25 (OH) D3 szintje kevesebb, mint 20 ng/ml, hetente 50 000 NE D-vitamint kap 8 héten keresztül.
|
az egyik csoport heti 50 000 NE D3-vitamint, a másik csoport napi 6000 NE D3-vitamint kap szájon át.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: napi kezelési csoport
Húsz gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akiknél a szérum 25 (OH) D3 szintje 20 ng/ml alatt van, napi 6000 NE D-vitamint kap 8 héten keresztül.
|
az egyik csoport heti 50 000 NE D3-vitamint, a másik csoport napi 6000 NE D3-vitamint kap szájon át.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
20 olyan beteg kerül a kontrollcsoportba, akiknek vérvizsgálata során magas a kalcium (Ca) értéke, a vese- és húgyköves betegek, valamint a D-vitamin-kiegészítők szedését megtagadó betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 8 hét
|
Mindkét kéz szorítóerejének mérése Jamar dinamométerrel
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő függetlenségének mérése (SCIM 3-as verzió)
Időkeret: 8 hét
|
Az SCIM-et a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek három specifikus funkciójának kezelésére fejlesztették ki.
Megvizsgálja az önellátást (etetés, tisztálkodás, fürdés és öltözködés), a légzést és a záróizom kezelését, valamint a páciens mobilitási képességeit (ágy és áthelyezés, valamint benti/kültéri).
|
8 hét
|
|
Az izom vastagsága
Időkeret: 8 hét
|
Mindkét oldali bicepsz brachii és tricepsz izom vastagságát ultrahanggal mérjük.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hummel K, Craven BC, Giangregorio L. Serum 25(OH)D, PTH and correlates of suboptimal 25(OH)D levels in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Nov;50(11):812-6. doi: 10.1038/sc.2012.67. Epub 2012 Jun 19.
- Bauman WA, Zhong YG, Schwartz E. Vitamin D deficiency in veterans with chronic spinal cord injury. Metabolism. 1995 Dec;44(12):1612-6. doi: 10.1016/0026-0495(95)90083-7.
- Lamarche J, Mailhot G. Vitamin D and spinal cord injury: should we care? Spinal Cord. 2016 Dec;54(12):1060-1075. doi: 10.1038/sc.2016.131. Epub 2016 Sep 20.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Bauman WA, Morrison NG, Spungen AM. Vitamin D replacement therapy in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2005;28(3):203-7. doi: 10.1080/10790268.2005.11753813.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMRIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .