Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Colecalciferol Behandling vid ryggmärgsskada

11 februari 2021 uppdaterad av: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekterna av en enstaka högdos eller daglig lågdos oral kolekalciferolbehandling på muskelstyrka, muskeltjocklek och oberoende vid ryggmärgsskada

Lågt D-vitamin ses ofta hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) i akuta och kroniska perioder. Bland dess orsaker är otillräcklig solexponering, begränsat oralt intag, fetma, effekten av de läkemedel som används på absorptionen av vitamin D, njur- och leversjukdomar. Om vi ​​tänker på patienter med ryggmärgsskador i Turkiet är det svårt att engagera sig i samhället, låg exponering för solen, brist på nödvändiga hälsokontroller och orörlighet medför extra riskfaktorer för det låga D-vitaminet jämfört med befolkningen i allmänhet. Trots Turkiet Endocrinology and Metabolism Endocrine Society och International Endocrine Associations kliniska riktlinjer ger inte specifika rekommendationer om D-vitamin för individer med ryggmärgsskada. Individer med SCI löper hög risk för lågt D-vitamin. D-vitaminnivåer måste kontrolleras och bytas ut. D-vitamindoser, appliceringsmetoder och dosintervall som används på sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniker är olika. Syftet med vår studie är att utföra nödvändig D-vitaminersättning för individer med SCI som har D-vitaminbrist i olika dosintervall och att jämföra effekterna av muskelstyrka, muskeltjocklek och funktionellt oberoende med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlamade patienter som kommer in på vår sjukgymnastik- och rehabiliteringsklinik kommer att inkluderas i rehabiliteringsprogrammet. Sextio ryggmärgsskadade patienter med serum 25 (OH) D3-nivåer lägre än 20 ng/ml kommer att inkluderas i studien. En av behandlingsgrupperna kommer att få 6 000 IE D-vitamin dagligen och den andra gruppen 50 000 IE D-vitamin per vecka under åtta veckor. Patienter med höga kalciumvärden (Ca) i blodprov, patienter med njursten och urinsten i urinultraljud (USG) som ska utföras rutinmässigt, samt patienter som vägrar att använda D-vitamintillskott kommer att ingå i kontrollgruppen. Mått för ryggmärgsoberoende (SCIM version 3) kommer att fyllas i i början och i slutet av 8 veckor till alla deltagare. Jamar Dynamometer kommer att mätas för muskelstyrka i övre extremiteter, och biceps brachii och triceps muskeltjocklek kommer att mätas med ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammal
  2. Kronisk ryggmärgsskada på torakalnivå
  3. A, B, C, D kompletta / ofullständiga patienter enligt ASIA-klassificering
  4. 25 (OH) D3-nivån i serum är <20 ng/ml
  5. Komplett muskelstyrka i övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  1. Individer med kronisk lever-, njur-, luftvägs- och bisköldkörtelsjukdom
  2. Kronisk förstoppning
  3. Patienter som nyligen har använt D-vitamin
  4. Användning av läkemedel som påverkar vitamin D- och Ca-nivån (tiazidgruppdiuretika, statiner)
  5. Akut inflammation (kan visa falskt låga D-vitaminnivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: veckovis behandlingsgrupp
Tjugo patienter med ryggmärgsskada med serum 25 (OH) D3-nivå mindre än 20 ng/ml kommer att få 50 000 IE vitamin D varje vecka under 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
en grupp kommer att ta oralt 50000 IE vitamin D3 varje vecka, den andra gruppen kommer att ta dagligen 6000 IE vitamin D3.
Andra namn:
  • kolekalciferol
EXPERIMENTELL: daglig behandlingsgrupp
Tjugo patienter med ryggmärgsskada med serum 25 (OH) D3 nivå mindre än 20 ng/ml kommer att få 6 000 IE vitamin D dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
en grupp kommer att ta oralt 50000 IE vitamin D3 varje vecka, den andra gruppen kommer att ta dagligen 6000 IE vitamin D3.
Andra namn:
  • kolekalciferol
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
20 patienter med höga kalciumvärden (Ca) i blodprov, patienter med njur- och urinsten, samt patienter som vägrar att använda D-vitamintillskott kommer att ingå i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 8 veckor
Mätning av båda händernas greppstyrka med Jamar dynamometer
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ryggmärgsoberoende (SCIM version 3)
Tidsram: 8 veckor
SCIM har utvecklats för att behandla tre specifika funktionsområden hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Den tittar på egenvård (matning, skötsel, bad och påklädning), andning och sfinkterhantering och patientens rörlighetsförmåga (säng och förflyttningar samt inomhus/utomhus).
8 veckor
Muskeltjocklek
Tidsram: 8 veckor
Biceps brachii och triceps muskeltjocklek på båda sidor kommer att mätas med ultraljud.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMRIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera