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Tratamento oral com colecalciferol na lesão da medula espinhal

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Os efeitos do tratamento oral de dose única alta ou dose baixa diária de colecalciferol na força muscular, espessura muscular e independência na lesão da medula espinhal

Baixa vitamina D é freqüentemente observada em pacientes com lesão medular (LM) em períodos agudos e crônicos. Entre suas causas estão exposição insuficiente ao sol, ingestão oral limitada, obesidade, efeito dos medicamentos utilizados na absorção da vitamina D, doenças renais e hepáticas. Se considerarmos os pacientes com lesões na medula espinhal na Turquia, é difícil se envolver na sociedade, a baixa exposição ao sol, a falta de controles de saúde necessários e a imobilidade trazem fatores de risco extras para a baixa vitamina D em comparação com a população em geral. Apesar das diretrizes de prática clínica da Sociedade Endocrinológica e Metabólica da Turquia e da Associação Endócrina Internacional não fornecerem recomendações específicas sobre vitamina D, para indivíduos com lesões na medula espinhal. Indivíduos com lesão medular correm alto risco de baixa vitamina D. Os níveis de vitamina D precisam ser verificados e repostos. As doses de vitamina D, formas de aplicação e intervalos de dosagem utilizados nas clínicas de Fisioterapia e Reabilitação são diferentes. O objetivo do nosso estudo é realizar a reposição necessária de vitamina D para indivíduos com LM que apresentam deficiência de vitamina D em diferentes intervalos de dosagem e comparar os efeitos da força muscular, espessura muscular e independência funcional com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes paraplégicos que internarem na nossa Clínica de Fisioterapia e Reabilitação, serão incluídos no programa de reabilitação. Sessenta pacientes com lesão medular com níveis séricos de 25 (OH) D3 inferiores a 20 ng/ml serão incluídos no estudo. Um dos grupos de tratamento receberá 6.000 UI de vitamina D diariamente e o outro grupo 50.000 UI de vitamina D por semana durante oito semanas. Pacientes com valores elevados de cálcio (Ca) em exames de sangue, pacientes com cálculos renais e cálculos urinários em ultrassonografia (USG) urinária a ser realizada rotineiramente, bem como pacientes que se recusam a usar suplementos de vitamina D serão incluídos no grupo controle. A medida de independência da medula espinhal (SCIM versão 3) será preenchida no início e no final de 8 semanas para todos os participantes. O Dinamômetro Jamar será medido para a força muscular da extremidade superior, e as espessuras dos músculos bíceps braquial e tríceps serão medidas por ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-60 anos
  2. Lesão medular crônica em nível torácico
  3. A, B, C, D pacientes completos/incompletos de acordo com a classificação ASIA
  4. O nível de 25 (OH) D3 no soro é <20 ng / ml
  5. Força muscular completa na extremidade superior

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças crônicas do fígado, rins, vias respiratórias e paratireoides
  2. Constipação crônica
  3. Pacientes que fizeram uso recente de vitamina D
  4. Uso de medicamentos que afetam os níveis de vitamina D e Ca (diuréticos do grupo tiazídico, estatinas)
  5. Inflamação aguda (pode mostrar baixa falsa nos níveis de vitamina D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento semanal
Vinte pacientes com lesão medular com nível sérico de 25 (OH) D3 menor que 20 ng/ml receberão 50.000 UI de vitamina D semanalmente por 8 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
um grupo tomará 50.000 UI de vitamina D3 oral semanalmente, outro grupo tomará 6.000 UI de vitamina D3 oral diariamente.
Outros nomes:
  • colecalciferol
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento diário
Vinte pacientes com lesão medular com nível sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng / ml receberão 6.000 UI de vitamina D diariamente por 8 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
um grupo tomará 50.000 UI de vitamina D3 oral semanalmente, outro grupo tomará 6.000 UI de vitamina D3 oral diariamente.
Outros nomes:
  • colecalciferol
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
20 pacientes com valores elevados de cálcio (Ca) em exames de sangue, pacientes com cálculos renais e urinários, bem como pacientes que se recusam a usar suplementos de vitamina D serão incluídos no grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 8 semanas
Mensuração da força de preensão manual com o dinamômetro Jamar
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Independência da Medula Espinhal (SCIM versão 3)
Prazo: 8 semanas
O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em pacientes com lesões na medula espinhal (SCI). Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho e vestir), respiração e gerenciamento do esfíncter e as habilidades de mobilidade do paciente (cama e transferências e ambientes internos/externos).
8 semanas
Espessura muscular
Prazo: 8 semanas
As espessuras dos músculos bíceps braquial e tríceps de ambos os lados serão medidas por ultrassonografia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMRIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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