Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava kolekalsiferolihoito selkäydinvauriossa

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Yksittäisen suuren tai päivittäisen pienen annoksen suun kautta otettavan kolekalsiferolihoidon vaikutukset lihasten vahvuuteen, lihaspaksuuteen ja itsenäisyyteen selkäydinvauriossa

Matala D-vitamiini on usein havaittu potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI) akuuteissa ja kroonisissa jaksoissa. Sen syitä ovat riittämätön auringolle altistuminen, rajallinen saanti suun kautta, liikalihavuus, käytettyjen lääkkeiden vaikutus D-vitamiinin imeytymiseen, munuais- ja maksasairaudet. Jos tarkastelemme Turkissa selkäydinvamman saaneita potilaita, on vaikea päästä mukaan yhteiskuntaan, vähäinen altistuminen auringolle, välttämättömien terveystarkastusten puute ja liikkumattomuus tuovat ylimääräisiä riskitekijöitä alhaiselle D-vitamiinille verrattuna yleiseen väestöön. Huolimatta Turkin Endokrinologia ja Metabolismi Endokriiniyhdistys ja Kansainvälinen endokriininen yhdistys eivät anna erityisiä suosituksia D-vitamiinista selkäydinvammoista kärsiville henkilöille. SCI-potilailla on suuri riski saada alhainen D-vitamiini. D-vitamiinitasot on tarkistettava ja korvattava. Fysioterapia- ja kuntoutusklinikoilla käytettävät D-vitamiiniannokset, annostelutavat ja annosvälit ovat erilaisia. Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa tarvittava D-vitamiinikorvaus SCI-potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos eri annosväleillä ja verrata lihasvoiman, lihaspaksuuden ja toiminnallisen riippumattomuuden vaikutuksia kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysioterapia- ja kuntoutusklinikallemme saapuvat halvauspotilaat otetaan mukaan kuntoutusohjelmaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 selkäydinvammaista potilasta, joiden seerumin 25 (OH) D3 -taso on alle 20 ng/ml. Toinen hoitoryhmistä saa 6 000 IU D-vitamiinia päivässä ja toinen ryhmä 50 000 IU D-vitamiinia viikossa kahdeksan viikon ajan. Vertailuryhmään otetaan potilaat, joilla on korkeat kalsiumarvot (Ca) verikokeissa, munuaiskiviä ja virtsakiviä rutiininomaisesti suoritettavassa virtsan ultraäänitutkimuksessa (USG) sekä potilaat, jotka kieltäytyvät D-vitamiinilisien käytöstä. Selkäytimen itsenäisyysmitta (SCIM versio 3) täytetään kaikille osallistujille 8 viikon alussa ja lopussa. Jamar Dynamometerista mitataan yläraajojen lihasvoima ja hauisolkalihasten ja tricepslihasten paksuus mitataan ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İstanbul, Turkki, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuotta vanha
  2. Rintakehän tason krooninen selkäydinvaurio
  3. A, B, C, D täydelliset / epätäydelliset potilaat ASIA-luokituksen mukaan
  4. 25 (OH) D3 -taso seerumissa on <20 ng/ml
  5. Täydellinen lihasvoima yläraajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on krooninen maksa-, munuais-, hengitystie- ja lisäkilpirauhassairaus
  2. Krooninen ummetus
  3. Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet D-vitamiinia
  4. D-vitamiini- ja Ca-tasoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (tiatsidiryhmän diureetit, statiinit)
  5. Akuutti tulehdus (voi osoittaa väärän alhaista D-vitamiinitasoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: viikoittainen hoitoryhmä
Kaksikymmentä potilasta, joilla on selkäydinvamma ja seerumin 25 (OH) D3 -taso on alle 20 ng/ml, saavat 50 000 IU D-vitamiinia viikoittain 8 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
yksi ryhmä ottaa viikoittain suun kautta 50000 IU D3-vitamiinia, toinen ryhmä ottaa päivittäin suun kautta 6000 IU D3-vitamiinia.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
KOKEELLISTA: päivittäinen hoitoryhmä
Kaksikymmentä potilasta, joilla on selkäydinvamma ja seerumin 25 (OH) D3 -taso on alle 20 ng/ml, saavat 6 000 IU D-vitamiinia päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
yksi ryhmä ottaa viikoittain suun kautta 50000 IU D3-vitamiinia, toinen ryhmä ottaa päivittäin suun kautta 6000 IU D3-vitamiinia.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Vertailuryhmään otetaan 20 potilasta, joilla on korkeat kalsiumarvot (Ca) verikokeissa, munuais- ja virtsakivipotilaat sekä potilaat, jotka kieltäytyvät D-vitamiinilisien käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Molempien käsien pitovoiman mittaus Jamar-dynamometrillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus (SCIM-versio 3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCIM on kehitetty käsittelemään kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI). Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä potilaan liikkumiskykyä (vuode ja siirrot sekä sisällä/ulkona).
8 viikkoa
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Molemmilla puolilla hauisolkalihasten ja tricepslihasten paksuus mitataan ultraäänellä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMRIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa