- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401657
FFR et ischémie myocardique inductible pendant le test de stress à l'adénosine
Relation entre la réserve de débit fractionnaire et l'ischémie myocardique inductible pendant les tests de stress à l'adénosine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de flux fractionnaire (FFR) est couramment utilisée pour rechercher des lésions productrices d'ischémie lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), et son évaluation devient une partie intégrante pour guider l'ICP lorsque des preuves objectives d'ischémie myocardique inductible ne sont pas disponibles. Un déséquilibre transitoire entre l'apport et la demande en oxygène conduit à la cascade ischémique, qui s'accompagne généralement d'anomalies régionales du mouvement de la paroi ou de changements électrocardiographiques comme preuves objectives d'une ischémie myocardique inductible.
La FFR est un substitut dérivé de la pression de la limitation du débit coronaire définie comme le rapport de la pression coronarienne distale à la pression aortique pendant l'hyperémie maximale. La FFR a été indirectement validée par rapport à des tests d'effort non invasifs, et de grands essais de résultats soutiennent les avantages de la stratégie d'ICP guidée par la FFR. Cependant, la FFR n'est pas une mesure directe du débit coronaire et l'ischémie myocardique dépend du débit coronaire plutôt que de la pression. En fait, un modèle expérimental montre que la fonction myocardique peut être maintenue sans signes d'ischémie myocardique malgré une faible FFR. De plus, la FFR n'a pas prédit l'amélioration des symptômes ou de la performance physique après l'ICP, ce qui remet en question le seuil actuel de la FFR pour la discrimination des lésions productrices d'ischémie.
Le bénéfice clinique de l'ICP guidée par FFR est certainement lié au soulagement de l'ischémie myocardique inductible. Cependant, il existe peu d'informations pour examiner un lien direct entre les valeurs de FFR et l'ischémie inductible documentée au moment de la mesure de la FFR. Par conséquent, les chercheurs étudient la relation entre les valeurs de FFR et l'ischémie myocardique inductible au moment de l'ischémie définitive au cours des tests de stress à l'adénosine.
Un enregistrement ECG 12 dérivations, une FFR et une surveillance échocardiographique bidimensionnelle seront poursuivis avant, pendant et après la perfusion d'adénosine. Lorsque de nouvelles anomalies régionales du mouvement de la paroi en échocardiographie se développent, la perfusion d'adénosine est interrompue et la surveillance échocardiographique se poursuit jusqu'à ce que le mouvement de la paroi ventriculaire gauche revienne à la normale. Les vues apicales (vues à deux, quatre et cinq chambres) et parasternales à axe long et à axe court seront enregistrées pour une analyse hors ligne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- Patients subissant une coronarographie
- Sténose modérée à sévère (sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 % à l'examen visuel) dans une artère coronaire épicardique majeure
- Fonction ventriculaire gauche normale sans anomalie régionale du mouvement de la paroi
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au test d'effort à l'adénosine*
- Anomalies ECG (bloc de branche, HVG avec effort, rythme de stimulation, WPW)
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Maladie coronarienne multitronculaire significative (sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 %)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cardiopathie valvulaire importante
- Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Traitement actuel du cancer actif
- Espérance de vie < 1 an
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure FFR
Évaluation de l'ischémie myocardique lors d'un test d'effort à l'adénosine
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La surveillance ECG, FFR et échocardiographique bidimensionnelle sera poursuivie avant, pendant et après la perfusion d'adénosine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie myocardique définie
Délai: pendant le test d'effort d'adénosine
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Score de l'indice échocardiographique du score de mouvement de la paroi par modèle à 17 segments ou élévation/dépression du segment ST par ECG à 12 dérivations lors d'un test d'effort à l'adénosine
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pendant le test d'effort d'adénosine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Sténose coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- FFR_Ischemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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