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FFR et ischémie myocardique inductible pendant le test de stress à l'adénosine

19 juillet 2021 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Relation entre la réserve de débit fractionnaire et l'ischémie myocardique inductible pendant les tests de stress à l'adénosine

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique portant sur 150 patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une angiographie coronarienne pour l'évaluation de la douleur thoracique. La relation entre les valeurs de FFR et l'ischémie myocardique inductible au moment de l'ischémie définitive pendant le test de stress à l'adénosine sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réserve de flux fractionnaire (FFR) est couramment utilisée pour rechercher des lésions productrices d'ischémie lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), et son évaluation devient une partie intégrante pour guider l'ICP lorsque des preuves objectives d'ischémie myocardique inductible ne sont pas disponibles. Un déséquilibre transitoire entre l'apport et la demande en oxygène conduit à la cascade ischémique, qui s'accompagne généralement d'anomalies régionales du mouvement de la paroi ou de changements électrocardiographiques comme preuves objectives d'une ischémie myocardique inductible.

La FFR est un substitut dérivé de la pression de la limitation du débit coronaire définie comme le rapport de la pression coronarienne distale à la pression aortique pendant l'hyperémie maximale. La FFR a été indirectement validée par rapport à des tests d'effort non invasifs, et de grands essais de résultats soutiennent les avantages de la stratégie d'ICP guidée par la FFR. Cependant, la FFR n'est pas une mesure directe du débit coronaire et l'ischémie myocardique dépend du débit coronaire plutôt que de la pression. En fait, un modèle expérimental montre que la fonction myocardique peut être maintenue sans signes d'ischémie myocardique malgré une faible FFR. De plus, la FFR n'a pas prédit l'amélioration des symptômes ou de la performance physique après l'ICP, ce qui remet en question le seuil actuel de la FFR pour la discrimination des lésions productrices d'ischémie.

Le bénéfice clinique de l'ICP guidée par FFR est certainement lié au soulagement de l'ischémie myocardique inductible. Cependant, il existe peu d'informations pour examiner un lien direct entre les valeurs de FFR et l'ischémie inductible documentée au moment de la mesure de la FFR. Par conséquent, les chercheurs étudient la relation entre les valeurs de FFR et l'ischémie myocardique inductible au moment de l'ischémie définitive au cours des tests de stress à l'adénosine.

Un enregistrement ECG 12 dérivations, une FFR et une surveillance échocardiographique bidimensionnelle seront poursuivis avant, pendant et après la perfusion d'adénosine. Lorsque de nouvelles anomalies régionales du mouvement de la paroi en échocardiographie se développent, la perfusion d'adénosine est interrompue et la surveillance échocardiographique se poursuit jusqu'à ce que le mouvement de la paroi ventriculaire gauche revienne à la normale. Les vues apicales (vues à deux, quatre et cinq chambres) et parasternales à axe long et à axe court seront enregistrées pour une analyse hors ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Patients subissant une coronarographie
  • Sténose modérée à sévère (sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 % à l'examen visuel) dans une artère coronaire épicardique majeure
  • Fonction ventriculaire gauche normale sans anomalie régionale du mouvement de la paroi

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au test d'effort à l'adénosine*
  • Anomalies ECG (bloc de branche, HVG avec effort, rythme de stimulation, WPW)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Maladie coronarienne multitronculaire significative (sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 %)
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Traitement actuel du cancer actif
  • Espérance de vie < 1 an
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure FFR
Évaluation de l'ischémie myocardique lors d'un test d'effort à l'adénosine
La surveillance ECG, FFR et échocardiographique bidimensionnelle sera poursuivie avant, pendant et après la perfusion d'adénosine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie myocardique définie
Délai: pendant le test d'effort d'adénosine
Score de l'indice échocardiographique du score de mouvement de la paroi par modèle à 17 segments ou élévation/dépression du segment ST par ECG à 12 dérivations lors d'un test d'effort à l'adénosine
pendant le test d'effort d'adénosine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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