- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401657
FFR und induzierbare myokardiale Ischämie während eines Adenosin-Stresstests
Beziehung zwischen fraktionierter Flussreserve und induzierbarer myokardialer Ischämie während Adenosin-Belastungstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) wird häufig verwendet, um während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nach ischämieerzeugenden Läsionen zu suchen, und ihre Bewertung wird zu einem integralen Bestandteil der PCI, wenn objektive Beweise für eine induzierbare Myokardischämie nicht verfügbar sind. Ein vorübergehendes Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf führt zur ischämischen Kaskade, die typischerweise von regionalen Wandbewegungsanomalien oder elektrokardiographischen Veränderungen als objektive Hinweise auf eine induzierbare myokardiale Ischämie begleitet werden.
FFR ist ein vom Druck abgeleitetes Surrogat der koronaren Flussbegrenzung, definiert als das Verhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck während maximaler Hyperämie. FFR wurde indirekt anhand von nichtinvasiven Belastungstests validiert, und große Ergebnisstudien unterstützen den Nutzen der FFR-geführten PCI-Strategie. Die FFR ist jedoch keine direkte Messung des Koronarflusses, und die myokardiale Ischämie hängt eher vom Koronarfluss als vom Druck ab. Tatsächlich zeigt ein experimentelles Modell, dass die myokardiale Funktion trotz niedriger FFR ohne Anzeichen einer myokardialen Ischämie aufrechterhalten werden kann. Darüber hinaus sagte die FFR keine Verbesserung der Symptome oder der Trainingsleistung nach PCI voraus, was den aktuellen Schwellenwert der FFR für die Unterscheidung von Ischämie-erzeugenden Läsionen in Frage stellt.
Der klinische Nutzen der FFR-gesteuerten PCI hängt sicherlich mit der Linderung der induzierbaren Myokardischämie zusammen. Es gibt jedoch nur wenige Informationen, um einen direkten Zusammenhang zwischen FFR-Werten und dokumentierter induzierbarer Ischämie zum Zeitpunkt der FFR-Messung zu untersuchen. Daher untersuchen die Forscher die Beziehung zwischen FFR-Werten und induzierbarer myokardialer Ischämie zum Zeitpunkt der definitiven Ischämie während des Adenosin-Belastungstests.
Vor, während und nach der Adenosininfusion werden 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, FFR und zweidimensionale echokardiographische Überwachung fortgesetzt. Wenn sich in der Echokardiographie neue regionale Wandbewegungsanomalien entwickeln, wird die Adenosininfusion beendet und die echokardiographische Überwachung fortgesetzt, bis die linksventrikuläre Wandbewegung wieder normal ist. Apikale (Zweikammer-, Vierkammer- und Fünfkammeransichten) und parasternale Langachsen- und Kurzachsenansichten werden für die Offline-Analyse aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-Mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
- Mittelschwere bis schwere Stenose (Durchmesser der Stenose gleich oder mehr als 50 Prozent bei visueller Untersuchung) in einer großen epikardialen Koronararterie
- Normale linksventrikuläre Funktion ohne regionale Wandbewegungsanomalie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den Adenosin-Stresstest*
- EKG-Auffälligkeiten (Bündelblock, LVH mit Belastung, Schrittmacherrhythmus, WPW)
- Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
- Signifikante koronare Mehrgefäßerkrankung (Durchmesser Stenose gleich oder mehr als 50 %)
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Aktuelle Behandlung für den aktiven Krebs
- Erwartete Lebenserwartung < 1 Jahr
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FFR-Messung
Bewertung der Myokardischämie während des Adenosin-Belastungstests
|
EKG, FFR und zweidimensionale echokardiographische Überwachung werden vor, während und nach der Adenosininfusion fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eindeutige Myokardischämie
Zeitfenster: während des Adenosin-Stresstests
|
Echokardiographischer Wall-Motion-Score-Index-Score durch 17-Segment-Modell oder ST-Segment-Hebung/-Senkung durch 12-Kanal-EKG während Adenosin-Belastungstests
|
während des Adenosin-Stresstests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- FFR_Ischemia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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