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FFR und induzierbare myokardiale Ischämie während eines Adenosin-Stresstests

19. Juli 2021 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Beziehung zwischen fraktionierter Flussreserve und induzierbarer myokardialer Ischämie während Adenosin-Belastungstests

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, an der 150 Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit teilnahmen, die sich einer Koronarangiographie zur Beurteilung von Brustschmerzen unterzogen. Die Beziehung zwischen FFR-Werten und induzierbarer Myokardischämie zum Zeitpunkt der definitiven Ischämie während des Adenosin-Belastungstests wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) wird häufig verwendet, um während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nach ischämieerzeugenden Läsionen zu suchen, und ihre Bewertung wird zu einem integralen Bestandteil der PCI, wenn objektive Beweise für eine induzierbare Myokardischämie nicht verfügbar sind. Ein vorübergehendes Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf führt zur ischämischen Kaskade, die typischerweise von regionalen Wandbewegungsanomalien oder elektrokardiographischen Veränderungen als objektive Hinweise auf eine induzierbare myokardiale Ischämie begleitet werden.

FFR ist ein vom Druck abgeleitetes Surrogat der koronaren Flussbegrenzung, definiert als das Verhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck während maximaler Hyperämie. FFR wurde indirekt anhand von nichtinvasiven Belastungstests validiert, und große Ergebnisstudien unterstützen den Nutzen der FFR-geführten PCI-Strategie. Die FFR ist jedoch keine direkte Messung des Koronarflusses, und die myokardiale Ischämie hängt eher vom Koronarfluss als vom Druck ab. Tatsächlich zeigt ein experimentelles Modell, dass die myokardiale Funktion trotz niedriger FFR ohne Anzeichen einer myokardialen Ischämie aufrechterhalten werden kann. Darüber hinaus sagte die FFR keine Verbesserung der Symptome oder der Trainingsleistung nach PCI voraus, was den aktuellen Schwellenwert der FFR für die Unterscheidung von Ischämie-erzeugenden Läsionen in Frage stellt.

Der klinische Nutzen der FFR-gesteuerten PCI hängt sicherlich mit der Linderung der induzierbaren Myokardischämie zusammen. Es gibt jedoch nur wenige Informationen, um einen direkten Zusammenhang zwischen FFR-Werten und dokumentierter induzierbarer Ischämie zum Zeitpunkt der FFR-Messung zu untersuchen. Daher untersuchen die Forscher die Beziehung zwischen FFR-Werten und induzierbarer myokardialer Ischämie zum Zeitpunkt der definitiven Ischämie während des Adenosin-Belastungstests.

Vor, während und nach der Adenosininfusion werden 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, FFR und zweidimensionale echokardiographische Überwachung fortgesetzt. Wenn sich in der Echokardiographie neue regionale Wandbewegungsanomalien entwickeln, wird die Adenosininfusion beendet und die echokardiographische Überwachung fortgesetzt, bis die linksventrikuläre Wandbewegung wieder normal ist. Apikale (Zweikammer-, Vierkammer- und Fünfkammeransichten) und parasternale Langachsen- und Kurzachsenansichten werden für die Offline-Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
  • Mittelschwere bis schwere Stenose (Durchmesser der Stenose gleich oder mehr als 50 Prozent bei visueller Untersuchung) in einer großen epikardialen Koronararterie
  • Normale linksventrikuläre Funktion ohne regionale Wandbewegungsanomalie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Adenosin-Stresstest*
  • EKG-Auffälligkeiten (Bündelblock, LVH mit Belastung, Schrittmacherrhythmus, WPW)
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts
  • Signifikante koronare Mehrgefäßerkrankung (Durchmesser Stenose gleich oder mehr als 50 %)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Aktuelle Behandlung für den aktiven Krebs
  • Erwartete Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFR-Messung
Bewertung der Myokardischämie während des Adenosin-Belastungstests
EKG, FFR und zweidimensionale echokardiographische Überwachung werden vor, während und nach der Adenosininfusion fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindeutige Myokardischämie
Zeitfenster: während des Adenosin-Stresstests
Echokardiographischer Wall-Motion-Score-Index-Score durch 17-Segment-Modell oder ST-Segment-Hebung/-Senkung durch 12-Kanal-EKG während Adenosin-Belastungstests
während des Adenosin-Stresstests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronararterienstenose

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