- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401657
FFR e ischemia miocardica inducibile durante lo stress test dell'adenosina
Relazione tra la riserva di flusso frazionario e l'ischemia miocardica inducibile durante lo stress test dell'adenosina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riserva di flusso frazionale (FFR) è comunemente utilizzata per la ricerca di lesioni che producono ischemia durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la sua valutazione diventa parte integrante per guidare il PCI quando non sono disponibili evidenze oggettive di ischemia miocardica inducibile. Uno squilibrio transitorio tra l'offerta e la domanda di ossigeno porta alla cascata ischemica, che è tipicamente accompagnata da anomalie del movimento della parete regionale o alterazioni elettrocardiografiche come prove oggettive di ischemia miocardica inducibile.
La FFR è un surrogato derivato dalla pressione della limitazione del flusso coronarico definito come il rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica durante l'iperemia massimale. FFR è stato indirettamente convalidato contro stress test non invasivi e ampi studi sui risultati supportano il vantaggio della strategia PCI guidata da FFR. Tuttavia, la FFR non è una misura diretta del flusso coronarico e l'ischemia miocardica dipende dal flusso coronarico piuttosto che dalla pressione. Infatti, un modello sperimentale mostra che la funzione miocardica può essere mantenuta senza evidenza di ischemia miocardica nonostante la bassa FFR. Inoltre, la FFR non ha predetto il miglioramento dei sintomi o delle prestazioni fisiche dopo PCI, sfidando l'attuale soglia della FFR per la discriminazione delle lesioni che producono ischemia.
Il beneficio clinico del PCI FFR-guidato è certamente correlato al sollievo dall'ischemia miocardica inducibile. Tuttavia, ci sono poche informazioni per esaminare un collegamento diretto tra i valori FFR e l'ischemia inducibile documentata al momento della misurazione FFR. Pertanto, i ricercatori indagano sulla relazione tra i valori FFR e l'ischemia miocardica inducibile al momento dell'ischemia definita durante lo stress test dell'adenosina.
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni, la FFR e il monitoraggio ecocardiografico bidimensionale continueranno prima, durante e dopo l'infusione di adenosina. Quando si sviluppano nuove anomalie del movimento della parete regionale nell'ecocardiografia, l'infusione di adenosina viene interrotta e il monitoraggio ecocardiografico verrà continuato fino a quando il movimento della parete del ventricolo sinistro non torna alla normalità. Le viste apicale (bicamerale, quadricamerale e cinquecamerale) e parasternale dell'asse lungo e dell'asse corto saranno registrate per l'analisi offline.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- Email: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
- Stenosi da moderata a grave (stenosi di diametro pari o superiore al 50 percento all'esame visivo) in un'arteria coronaria epicardica maggiore
- Normale funzione ventricolare sinistra senza anomalie del movimento della parete regionale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni allo stress test dell'adenosina*
- Anomalie dell'ECG (blocco di branca, LVH con sforzo, ritmo di stimolazione, WPW)
- Storia di precedente infarto miocardico
- Coronaropatia multivasale significativa (stenosi di diametro pari o superiore al 50%)
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiopatia valvolare significativa
- Asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica
- Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o significativo aumento degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
- Attuale trattamento per il cancro attivo
- Aspettativa di vita prevista < 1 anno
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Misura FFR
Valutazione dell'ischemia miocardica durante lo stress test dell'adenosina
|
L'ECG, la FFR e il monitoraggio ecocardiografico bidimensionale continueranno prima, durante e dopo l'infusione di adenosina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ischemia miocardica definita
Lasso di tempo: durante lo stress test dell'adenosina
|
Punteggio dell'indice di movimento della parete ecocardiografico secondo il modello a 17 segmenti o elevazione/depressione del segmento ST mediante ECG a 12 derivazioni durante il test da sforzo dell'adenosina
|
durante lo stress test dell'adenosina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFR_Ischemia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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