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FFR e ischemia miocardica inducibile durante lo stress test dell'adenosina

19 luglio 2021 aggiornato da: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Relazione tra la riserva di flusso frazionario e l'ischemia miocardica inducibile durante lo stress test dell'adenosina

Si tratta di uno studio prospettico a centro singolo che coinvolge 150 pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti ad angiografia coronarica per la valutazione del dolore toracico. Verrà studiata la relazione tra i valori di FFR e l'ischemia miocardica inducibile al momento dell'ischemia definita durante lo stress test dell'adenosina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR) è comunemente utilizzata per la ricerca di lesioni che producono ischemia durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la sua valutazione diventa parte integrante per guidare il PCI quando non sono disponibili evidenze oggettive di ischemia miocardica inducibile. Uno squilibrio transitorio tra l'offerta e la domanda di ossigeno porta alla cascata ischemica, che è tipicamente accompagnata da anomalie del movimento della parete regionale o alterazioni elettrocardiografiche come prove oggettive di ischemia miocardica inducibile.

La FFR è un surrogato derivato dalla pressione della limitazione del flusso coronarico definito come il rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica durante l'iperemia massimale. FFR è stato indirettamente convalidato contro stress test non invasivi e ampi studi sui risultati supportano il vantaggio della strategia PCI guidata da FFR. Tuttavia, la FFR non è una misura diretta del flusso coronarico e l'ischemia miocardica dipende dal flusso coronarico piuttosto che dalla pressione. Infatti, un modello sperimentale mostra che la funzione miocardica può essere mantenuta senza evidenza di ischemia miocardica nonostante la bassa FFR. Inoltre, la FFR non ha predetto il miglioramento dei sintomi o delle prestazioni fisiche dopo PCI, sfidando l'attuale soglia della FFR per la discriminazione delle lesioni che producono ischemia.

Il beneficio clinico del PCI FFR-guidato è certamente correlato al sollievo dall'ischemia miocardica inducibile. Tuttavia, ci sono poche informazioni per esaminare un collegamento diretto tra i valori FFR e l'ischemia inducibile documentata al momento della misurazione FFR. Pertanto, i ricercatori indagano sulla relazione tra i valori FFR e l'ischemia miocardica inducibile al momento dell'ischemia definita durante lo stress test dell'adenosina.

Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni, la FFR e il monitoraggio ecocardiografico bidimensionale continueranno prima, durante e dopo l'infusione di adenosina. Quando si sviluppano nuove anomalie del movimento della parete regionale nell'ecocardiografia, l'infusione di adenosina viene interrotta e il monitoraggio ecocardiografico verrà continuato fino a quando il movimento della parete del ventricolo sinistro non torna alla normalità. Le viste apicale (bicamerale, quadricamerale e cinquecamerale) e parasternale dell'asse lungo e dell'asse corto saranno registrate per l'analisi offline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
  • Stenosi da moderata a grave (stenosi di diametro pari o superiore al 50 percento all'esame visivo) in un'arteria coronaria epicardica maggiore
  • Normale funzione ventricolare sinistra senza anomalie del movimento della parete regionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni allo stress test dell'adenosina*
  • Anomalie dell'ECG (blocco di branca, LVH con sforzo, ritmo di stimolazione, WPW)
  • Storia di precedente infarto miocardico
  • Coronaropatia multivasale significativa (stenosi di diametro pari o superiore al 50%)
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o significativo aumento degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
  • Attuale trattamento per il cancro attivo
  • Aspettativa di vita prevista < 1 anno
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misura FFR
Valutazione dell'ischemia miocardica durante lo stress test dell'adenosina
L'ECG, la FFR e il monitoraggio ecocardiografico bidimensionale continueranno prima, durante e dopo l'infusione di adenosina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia miocardica definita
Lasso di tempo: durante lo stress test dell'adenosina
Punteggio dell'indice di movimento della parete ecocardiografico secondo il modello a 17 segmenti o elevazione/depressione del segmento ST mediante ECG a 12 derivazioni durante il test da sforzo dell'adenosina
durante lo stress test dell'adenosina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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