- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04401657
FFR и индуцируемая ишемия миокарда во время аденозинового стресс-теста
Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и индуцируемой ишемией миокарда во время аденозинового стресс-теста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционный резерв кровотока (ФРК) обычно используется для поиска очагов, вызывающих ишемию, во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), и его оценка становится неотъемлемой частью руководства ЧКВ, когда объективные признаки индуцируемой ишемии миокарда недоступны. Транзиторный дисбаланс между снабжением кислородом и потребностью в нем приводит к развитию ишемического каскада, который, как правило, сопровождается регионарными нарушениями движения стенок или электрокардиографическими изменениями как объективные признаки индуцируемой ишемии миокарда.
FFR является производным от давления суррогатным показателем ограничения коронарного кровотока, определяемым как отношение давления в дистальных отделах коронарных артерий к давлению в аорте во время максимальной гиперемии. FFR был косвенно подтвержден неинвазивными нагрузочными тестами, и крупные исследования исходов подтверждают преимущества стратегии ЧКВ под контролем FFR. Однако FFR не является прямым измерением коронарного кровотока, и ишемия миокарда зависит от коронарного кровотока, а не от давления. Фактически, экспериментальная модель показывает, что функция миокарда может поддерживаться без признаков ишемии миокарда, несмотря на низкий FFR. Кроме того, FFR не предсказывал улучшения симптомов или физической активности после ЧКВ, что ставит под сомнение существующий порог FFR для различения поражений, вызывающих ишемию.
Клиническая польза ЧКВ под контролем FFR, безусловно, связана с облегчением индуцируемой ишемии миокарда. Тем не менее, имеется мало информации для изучения прямой связи между значениями ФРК и задокументированной индуцируемой ишемией во время измерения ФРК. Поэтому исследователи изучают взаимосвязь между значениями FFR и индуцируемой ишемией миокарда во время определенной ишемии во время аденозинового стресс-теста.
Запись ЭКГ в 12 отведениях, ФРК и двухмерный эхокардиографический мониторинг будут продолжаться до, во время и после инфузии аденозина. При появлении новых регионарных нарушений движения стенки по данным эхокардиографии инфузию аденозина прекращают и эхокардиографический мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока движение стенки левого желудочка не вернется к норме. Апикальные (двухкамерные, четырехкамерные и пятикамерные проекции) и парастернальные проекции по длинной и короткой оси будут записаны для автономного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- Электронная почта: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
- Пациенты, перенесшие коронарографию
- Стеноз от умеренного до тяжелого (диаметр стеноза равен или превышает 50 процентов при визуальном осмотре) в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии
- Нормальная функция левого желудочка без региональной аномалии движения стенки
Критерий исключения:
- Противопоказания к аденозиновому стресс-тесту*
- Нарушения ЭКГ (блокада ножек пучка Гиса, ГЛЖ с напряжением, ритм стимуляции, WPW)
- История предшествующего инфаркта миокарда
- Значительное многососудистое поражение коронарных артерий (диаметр стеноза равен или более 50%)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Значительная клапанная болезнь сердца
- Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Современное лечение активного рака
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение FFR
Оценка ишемии миокарда при аденозиновой нагрузочной пробе
|
ЭКГ, ФРК и двухмерный эхокардиографический мониторинг будут продолжаться до, во время и после инфузии аденозина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенная ишемия миокарда
Временное ограничение: во время аденозинового стресс-теста
|
Эхокардиографическая оценка индекса движения стенки по 17-сегментной модели или элевация/депрессия сегмента ST по 12-канальной ЭКГ во время стресс-теста с аденозином
|
во время аденозинового стресс-теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Коронарный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- FFR_Ischemia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .