Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FFR и индуцируемая ишемия миокарда во время аденозинового стресс-теста

19 июля 2021 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Взаимосвязь между фракционным резервом кровотока и индуцируемой ишемией миокарда во время аденозинового стресс-теста

Это проспективное одноцентровое исследование с участием 150 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которым была проведена коронарография для оценки боли в груди. Будет исследована взаимосвязь между значениями FFR и индуцируемой ишемией миокарда во время определенной ишемии во время стресс-теста с аденозином.

Обзор исследования

Подробное описание

Фракционный резерв кровотока (ФРК) обычно используется для поиска очагов, вызывающих ишемию, во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), и его оценка становится неотъемлемой частью руководства ЧКВ, когда объективные признаки индуцируемой ишемии миокарда недоступны. Транзиторный дисбаланс между снабжением кислородом и потребностью в нем приводит к развитию ишемического каскада, который, как правило, сопровождается регионарными нарушениями движения стенок или электрокардиографическими изменениями как объективные признаки индуцируемой ишемии миокарда.

FFR является производным от давления суррогатным показателем ограничения коронарного кровотока, определяемым как отношение давления в дистальных отделах коронарных артерий к давлению в аорте во время максимальной гиперемии. FFR был косвенно подтвержден неинвазивными нагрузочными тестами, и крупные исследования исходов подтверждают преимущества стратегии ЧКВ под контролем FFR. Однако FFR не является прямым измерением коронарного кровотока, и ишемия миокарда зависит от коронарного кровотока, а не от давления. Фактически, экспериментальная модель показывает, что функция миокарда может поддерживаться без признаков ишемии миокарда, несмотря на низкий FFR. Кроме того, FFR не предсказывал улучшения симптомов или физической активности после ЧКВ, что ставит под сомнение существующий порог FFR для различения поражений, вызывающих ишемию.

Клиническая польза ЧКВ под контролем FFR, безусловно, связана с облегчением индуцируемой ишемии миокарда. Тем не менее, имеется мало информации для изучения прямой связи между значениями ФРК и задокументированной индуцируемой ишемией во время измерения ФРК. Поэтому исследователи изучают взаимосвязь между значениями FFR и индуцируемой ишемией миокарда во время определенной ишемии во время аденозинового стресс-теста.

Запись ЭКГ в 12 отведениях, ФРК и двухмерный эхокардиографический мониторинг будут продолжаться до, во время и после инфузии аденозина. При появлении новых регионарных нарушений движения стенки по данным эхокардиографии инфузию аденозина прекращают и эхокардиографический мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока движение стенки левого желудочка не вернется к норме. Апикальные (двухкамерные, четырехкамерные и пятикамерные проекции) и парастернальные проекции по длинной и короткой оси будут записаны для автономного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Пациенты, перенесшие коронарографию
  • Стеноз от умеренного до тяжелого (диаметр стеноза равен или превышает 50 процентов при визуальном осмотре) в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии
  • Нормальная функция левого желудочка без региональной аномалии движения стенки

Критерий исключения:

  • Противопоказания к аденозиновому стресс-тесту*
  • Нарушения ЭКГ (блокада ножек пучка Гиса, ГЛЖ с напряжением, ритм стимуляции, WPW)
  • История предшествующего инфаркта миокарда
  • Значительное многососудистое поражение коронарных артерий (диаметр стеноза равен или более 50%)
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Современное лечение активного рака
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение FFR
Оценка ишемии миокарда при аденозиновой нагрузочной пробе
ЭКГ, ФРК и двухмерный эхокардиографический мониторинг будут продолжаться до, во время и после инфузии аденозина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определенная ишемия миокарда
Временное ограничение: во время аденозинового стресс-теста
Эхокардиографическая оценка индекса движения стенки по 17-сегментной модели или элевация/депрессия сегмента ST по 12-канальной ЭКГ во время стресс-теста с аденозином
во время аденозинового стресс-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться