Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFR a indukovatelná ischemie myokardu během adenosinového zátěžového testování

19. července 2021 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Vztah mezi rezervou frakčního průtoku a indukovatelnou ischemií myokardu během adenosinového zátěžového testování

Jedná se o prospektivní studii s jediným centrem zahrnující 150 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují koronarografii za účelem vyhodnocení bolesti na hrudi. Bude zkoumán vztah mezi hodnotami FFR a indukovatelnou ischemií myokardu v době definitivní ischémie během adenosinového zátěžového testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva (FFR) se běžně používá k vyhledávání lézí produkujících ischemii během perkutánní koronární intervence (PCI) a její hodnocení se stává nedílnou součástí vodítka PCI, když nejsou k dispozici objektivní důkazy indukovatelné ischemie myokardu. Přechodná nerovnováha mezi nabídkou a potřebou kyslíku vede k ischemické kaskádě, která je typicky doprovázena regionálními abnormalitami pohybu stěny nebo elektrokardiografickými změnami jako objektivní důkazy indukovatelné ischemie myokardu.

FFR je tlakově odvozená náhrada omezení koronárního průtoku definovaná jako poměr distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku během maximální hyperémie. FFR byla nepřímo ověřena proti neinvazivním zátěžovým testům a velké výsledky studií podporují přínos strategie PCI řízené FFR. FFR však není přímým měřením koronárního průtoku a ischemie myokardu závisí spíše na koronárním průtoku než na tlaku. Ve skutečnosti experimentální model ukazuje, že funkce myokardu může být zachována bez známek ischemie myokardu navzdory nízké FFR. Kromě toho FFR nepředpovídala zlepšení symptomů nebo výkonu po PCI, což zpochybnilo současný práh FFR pro rozlišení lézí produkujících ischemii.

Klinický přínos FFR-guided PCI jistě souvisí s úlevou od indukovatelné ischemie myokardu. Existuje však málo informací pro zkoumání přímé souvislosti mezi hodnotami FFR a dokumentovanou indukovatelnou ischemií v době měření FFR. Vyšetřovatelé proto zkoumali vztah mezi hodnotami FFR a indukovatelnou ischemií myokardu v době definitivní ischémie během adenosinového zátěžového testování.

Před, během a po infuzi adenosinu bude pokračovat 12svodové EKG záznamy, FFR a dvourozměrné echokardiografické monitorování. Když se při echokardiografii vyvinou nové abnormality regionálního pohybu stěny, infuze adenosinu se ukončí a echokardiografické monitorování bude pokračovat, dokud se pohyb stěny levé komory nevrátí k normálu. Pro offline analýzu budou zaznamenány apikální (dvoukomorové, čtyřkomorové a pětikomorové pohledy) a parasternální dlouhé a krátké osy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti podstupující koronarografii
  • Středně závažná až závažná stenóza (průměr stenózy rovný nebo více než 50 procent vizuálním vyšetřením) v jedné velké epikardiální koronární tepně
  • Normální funkce levé komory bez regionální abnormality pohybu stěny

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace adenosinového zátěžového testu*
  • Abnormality EKG (blok raménka, LVH s napětím, stimulační rytmus, WPW)
  • Předchozí infarkt myokardu v anamnéze
  • Významné multicévní onemocnění koronárních tepen (stenóza průměru 50 % nebo více)
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
  • Současná léčba aktivní rakoviny
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření FFR
Hodnocení ischemie myokardu při zátěžovém testování adenosinu
Diagnostický test: Frakční průtoková rezerva se zátěžovým testováním adenosinu
EKG, FFR a dvourozměrné echokardiografické monitorování bude pokračovat před, během a po infuzi adenosinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoznačná ischemie myokardu
Časové okno: při zátěžovém testování adenosinu
Echokardiografické skóre indexu pohybu stěny podle 17segmentového modelu nebo elevace/deprese ST segmentu pomocí 12svodového EKG během adenosinového zátěžového testování
při zátěžovém testování adenosinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR_Ischemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit