Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FFR i indukowane niedokrwienie mięśnia sercowego podczas testów wysiłkowych adenozyny

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Związek między ułamkową rezerwą przepływu a indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas testu wysiłkowego adenozyny

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 150 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych koronarografii w celu oceny bólu w klatce piersiowej. Zbadany zostanie związek między wartościami FFR a indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego w czasie definitywnego niedokrwienia podczas testu stresu adenozynowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest powszechnie stosowana do wyszukiwania zmian powodujących niedokrwienie podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a jej ocena staje się integralną częścią prowadzenia PCI, gdy nie są dostępne obiektywne dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego. Przejściowa nierównowaga między podażą tlenu a zapotrzebowaniem na tlen prowadzi do kaskady niedokrwiennej, której zwykle towarzyszą regionalne nieprawidłowości ruchu ścian lub zmiany elektrokardiograficzne jako obiektywne dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.

FFR jest zależnym od ciśnienia surogatem ograniczenia przepływu wieńcowego, zdefiniowanym jako stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego do ciśnienia w aorcie podczas maksymalnego przekrwienia. FFR został pośrednio zweryfikowany na podstawie nieinwazyjnych testów warunków skrajnych, a duże próby z wynikami potwierdzają korzyści płynące ze strategii PCI pod kontrolą FFR. Jednak FFR nie jest bezpośrednim pomiarem przepływu wieńcowego, a niedokrwienie mięśnia sercowego zależy raczej od przepływu wieńcowego niż od ciśnienia. W rzeczywistości model eksperymentalny pokazuje, że funkcja mięśnia sercowego może być utrzymana bez objawów niedokrwienia mięśnia sercowego pomimo niskiego FFR. Co więcej, FFR nie przewidywał poprawy objawów ani wydolności wysiłkowej po PCI, co stanowi wyzwanie dla obecnego progu FFR dla rozróżniania zmian powodujących niedokrwienie.

Kliniczna korzyść PCI pod kontrolą FFR jest z pewnością związana z łagodzeniem indukowalnego niedokrwienia mięśnia sercowego. Jednak niewiele jest informacji pozwalających na zbadanie bezpośredniego związku między wartościami FFR a udokumentowanym indukowanym niedokrwieniem w czasie pomiaru FFR. Dlatego badacze badają zależność między wartościami FFR a indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego w momencie wyraźnego niedokrwienia podczas testów obciążeniowych adenozyną.

Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG, FFR oraz dwuwymiarowy monitoring echokardiograficzny będą kontynuowane przed, w trakcie i po infuzji adenozyny. W przypadku pojawienia się nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany w badaniu echokardiograficznym wlew adenozyny zostaje zakończony i monitorowanie echokardiograficzne jest kontynuowane do czasu powrotu prawidłowego ruchu ściany lewej komory. Widoki wierzchołkowe (projekcje dwujamowe, czterojamowe i pięciojamowe) oraz przymostkowe w osi długiej i krótkiej zostaną zarejestrowane do analizy offline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci poddawani koronarografii
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie (zwężenie średnicy równe lub większe niż 50 procent w badaniu wizualnym) w jednej z głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
  • Prawidłowa czynność lewej komory bez regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do testu wysiłkowego adenozyny*
  • nieprawidłowości EKG (blok odnogi pęczka Hisa, LVH z napięciem, rytm stymulacji, WPW)
  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego
  • Znacząca wielonaczyniowa choroba wieńcowa (zwężenie średnicy równe lub większe niż 50%)
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  • Obecne leczenie czynnego raka
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar FFR
Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego podczas testów wysiłkowych adenozyny
Monitorowanie EKG, FFR i dwuwymiarowego badania echokardiograficznego będzie kontynuowane przed, w trakcie i po infuzji adenozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecydowane niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas testów warunków skrajnych adenozyny
Echokardiograficzny wynik wskaźnika ruchu ściany w modelu 17-segmentowym lub uniesienie/obniżenie odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG podczas testu wysiłkowego adenozyny
podczas testów warunków skrajnych adenozyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu z testami warunków skrajnych adenozyny

Subskrybuj