- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04401657
FFR i indukowane niedokrwienie mięśnia sercowego podczas testów wysiłkowych adenozyny
Związek między ułamkową rezerwą przepływu a indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas testu wysiłkowego adenozyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest powszechnie stosowana do wyszukiwania zmian powodujących niedokrwienie podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a jej ocena staje się integralną częścią prowadzenia PCI, gdy nie są dostępne obiektywne dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego. Przejściowa nierównowaga między podażą tlenu a zapotrzebowaniem na tlen prowadzi do kaskady niedokrwiennej, której zwykle towarzyszą regionalne nieprawidłowości ruchu ścian lub zmiany elektrokardiograficzne jako obiektywne dowody indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.
FFR jest zależnym od ciśnienia surogatem ograniczenia przepływu wieńcowego, zdefiniowanym jako stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego do ciśnienia w aorcie podczas maksymalnego przekrwienia. FFR został pośrednio zweryfikowany na podstawie nieinwazyjnych testów warunków skrajnych, a duże próby z wynikami potwierdzają korzyści płynące ze strategii PCI pod kontrolą FFR. Jednak FFR nie jest bezpośrednim pomiarem przepływu wieńcowego, a niedokrwienie mięśnia sercowego zależy raczej od przepływu wieńcowego niż od ciśnienia. W rzeczywistości model eksperymentalny pokazuje, że funkcja mięśnia sercowego może być utrzymana bez objawów niedokrwienia mięśnia sercowego pomimo niskiego FFR. Co więcej, FFR nie przewidywał poprawy objawów ani wydolności wysiłkowej po PCI, co stanowi wyzwanie dla obecnego progu FFR dla rozróżniania zmian powodujących niedokrwienie.
Kliniczna korzyść PCI pod kontrolą FFR jest z pewnością związana z łagodzeniem indukowalnego niedokrwienia mięśnia sercowego. Jednak niewiele jest informacji pozwalających na zbadanie bezpośredniego związku między wartościami FFR a udokumentowanym indukowanym niedokrwieniem w czasie pomiaru FFR. Dlatego badacze badają zależność między wartościami FFR a indukowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego w momencie wyraźnego niedokrwienia podczas testów obciążeniowych adenozyną.
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG, FFR oraz dwuwymiarowy monitoring echokardiograficzny będą kontynuowane przed, w trakcie i po infuzji adenozyny. W przypadku pojawienia się nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany w badaniu echokardiograficznym wlew adenozyny zostaje zakończony i monitorowanie echokardiograficzne jest kontynuowane do czasu powrotu prawidłowego ruchu ściany lewej komory. Widoki wierzchołkowe (projekcje dwujamowe, czterojamowe i pięciojamowe) oraz przymostkowe w osi długiej i krótkiej zostaną zarejestrowane do analizy offline.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci poddawani koronarografii
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie (zwężenie średnicy równe lub większe niż 50 procent w badaniu wizualnym) w jednej z głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
- Prawidłowa czynność lewej komory bez regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do testu wysiłkowego adenozyny*
- nieprawidłowości EKG (blok odnogi pęczka Hisa, LVH z napięciem, rytm stymulacji, WPW)
- Historia przebytego zawału mięśnia sercowego
- Znacząca wielonaczyniowa choroba wieńcowa (zwężenie średnicy równe lub większe niż 50%)
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
- Obecne leczenie czynnego raka
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar FFR
Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego podczas testów wysiłkowych adenozyny
|
Monitorowanie EKG, FFR i dwuwymiarowego badania echokardiograficznego będzie kontynuowane przed, w trakcie i po infuzji adenozyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdecydowane niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: podczas testów warunków skrajnych adenozyny
|
Echokardiograficzny wynik wskaźnika ruchu ściany w modelu 17-segmentowym lub uniesienie/obniżenie odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG podczas testu wysiłkowego adenozyny
|
podczas testów warunków skrajnych adenozyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFR_Ischemia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu z testami warunków skrajnych adenozyny
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony