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FFR e Isquemia Miocárdica Induzível Durante Teste de Esforço com Adenosina

19 de julho de 2021 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Relação entre reserva de fluxo fracionado e isquemia miocárdica induzível durante teste de esforço com adenosina

Este é um estudo prospectivo de centro único envolvendo 150 pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos à angiografia coronariana para avaliação da dor torácica. Será investigada a relação entre os valores de FFR e isquemia miocárdica induzível no momento da isquemia definitiva durante o teste de estresse com adenosina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionado (FFR) é comumente usada para pesquisar lesões produtoras de isquemia durante a intervenção coronária percutânea (ICP), e sua avaliação torna-se parte integrante para orientar a ICP quando não há evidências objetivas de isquemia miocárdica induzível. Um desequilíbrio transitório entre o suprimento e a demanda de oxigênio leva à cascata isquêmica, que é tipicamente acompanhada por anormalidades regionais da motilidade da parede ou alterações eletrocardiográficas como evidências objetivas de isquemia miocárdica induzível.

O FFR é um substituto derivado da pressão da limitação do fluxo coronariano, definido como a razão entre a pressão coronariana distal e a pressão aórtica durante a hiperemia máxima. O FFR foi indiretamente validado contra testes de estresse não invasivos, e grandes estudos de resultados apóiam o benefício da estratégia de ICP guiada por FFR. No entanto, o FFR não é uma medida direta do fluxo coronariano, e a isquemia miocárdica depende do fluxo coronário e não da pressão. De fato, um modelo experimental mostra que a função miocárdica pode ser mantida sem evidências de isquemia miocárdica, apesar do baixo FFR. Além disso, o FFR não previu melhora nos sintomas ou no desempenho do exercício após ICP, desafiando o limite atual do FFR para discriminar lesões produtoras de isquemia.

O benefício clínico da ICP guiada por FFR está certamente relacionado ao alívio da isquemia miocárdica induzida. No entanto, há pouca informação para examinar uma ligação direta entre os valores de FFR e a isquemia induzível documentada no momento da medição do FFR. Portanto, os investigadores investigam a relação entre os valores de FFR e a isquemia miocárdica induzida no momento da isquemia definitiva durante o teste de estresse com adenosina.

Gravações de ECG de 12 derivações, FFR e monitoramento ecocardiográfico bidimensional serão continuados antes, durante e após a infusão de adenosina. Quando novas anormalidades regionais da motilidade da parede se desenvolvem na ecocardiografia, a infusão de adenosina é encerrada e o monitoramento ecocardiográfico será continuado até que a motilidade da parede do ventrículo esquerdo volte ao normal. As visualizações apical (duas câmaras, quatro câmaras e cinco câmaras) e paraesternal eixo longo e eixo curto serão gravadas para análise off-line.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos a angiografia coronária
  • Estenose moderada a grave (estenose de diâmetro igual ou superior a 50 por cento por exame visual) em uma das principais artérias coronárias epicárdicas
  • Função ventricular esquerda normal sem anormalidade regional do movimento da parede

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao teste de estresse com adenosina*
  • Anormalidades de ECG (bloqueio de ramo, HVE com tensão, ritmo de estimulação, WPW)
  • História de infarto do miocárdio prévio
  • Doença arterial coronariana multiarterial significativa (estenose de diâmetro igual ou superior a 50%)
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
  • Tratamento atual para o câncer ativo
  • Esperança de vida esperada < 1 ano
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição FFR
Avaliação de isquemia miocárdica durante teste de estresse com adenosina
ECG, FFR e monitoramento ecocardiográfico bidimensional serão continuados antes, durante e após a infusão de adenosina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia miocárdica definida
Prazo: durante o teste de esforço de adenosina
Pontuação ecocardiográfica do índice de motilidade da parede por modelo de 17 segmentos ou elevação/depressão do segmento ST por ECG de 12 derivações durante teste de estresse com adenosina
durante o teste de esforço de adenosina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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