- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401657
FFR e Isquemia Miocárdica Induzível Durante Teste de Esforço com Adenosina
Relação entre reserva de fluxo fracionado e isquemia miocárdica induzível durante teste de esforço com adenosina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é comumente usada para pesquisar lesões produtoras de isquemia durante a intervenção coronária percutânea (ICP), e sua avaliação torna-se parte integrante para orientar a ICP quando não há evidências objetivas de isquemia miocárdica induzível. Um desequilíbrio transitório entre o suprimento e a demanda de oxigênio leva à cascata isquêmica, que é tipicamente acompanhada por anormalidades regionais da motilidade da parede ou alterações eletrocardiográficas como evidências objetivas de isquemia miocárdica induzível.
O FFR é um substituto derivado da pressão da limitação do fluxo coronariano, definido como a razão entre a pressão coronariana distal e a pressão aórtica durante a hiperemia máxima. O FFR foi indiretamente validado contra testes de estresse não invasivos, e grandes estudos de resultados apóiam o benefício da estratégia de ICP guiada por FFR. No entanto, o FFR não é uma medida direta do fluxo coronariano, e a isquemia miocárdica depende do fluxo coronário e não da pressão. De fato, um modelo experimental mostra que a função miocárdica pode ser mantida sem evidências de isquemia miocárdica, apesar do baixo FFR. Além disso, o FFR não previu melhora nos sintomas ou no desempenho do exercício após ICP, desafiando o limite atual do FFR para discriminar lesões produtoras de isquemia.
O benefício clínico da ICP guiada por FFR está certamente relacionado ao alívio da isquemia miocárdica induzida. No entanto, há pouca informação para examinar uma ligação direta entre os valores de FFR e a isquemia induzível documentada no momento da medição do FFR. Portanto, os investigadores investigam a relação entre os valores de FFR e a isquemia miocárdica induzida no momento da isquemia definitiva durante o teste de estresse com adenosina.
Gravações de ECG de 12 derivações, FFR e monitoramento ecocardiográfico bidimensional serão continuados antes, durante e após a infusão de adenosina. Quando novas anormalidades regionais da motilidade da parede se desenvolvem na ecocardiografia, a infusão de adenosina é encerrada e o monitoramento ecocardiográfico será continuado até que a motilidade da parede do ventrículo esquerdo volte ao normal. As visualizações apical (duas câmaras, quatro câmaras e cinco câmaras) e paraesternal eixo longo e eixo curto serão gravadas para análise off-line.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a angiografia coronária
- Estenose moderada a grave (estenose de diâmetro igual ou superior a 50 por cento por exame visual) em uma das principais artérias coronárias epicárdicas
- Função ventricular esquerda normal sem anormalidade regional do movimento da parede
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao teste de estresse com adenosina*
- Anormalidades de ECG (bloqueio de ramo, HVE com tensão, ritmo de estimulação, WPW)
- História de infarto do miocárdio prévio
- Doença arterial coronariana multiarterial significativa (estenose de diâmetro igual ou superior a 50%)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Doença cardíaca valvular significativa
- Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
- Tratamento atual para o câncer ativo
- Esperança de vida esperada < 1 ano
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição FFR
Avaliação de isquemia miocárdica durante teste de estresse com adenosina
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ECG, FFR e monitoramento ecocardiográfico bidimensional serão continuados antes, durante e após a infusão de adenosina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia miocárdica definida
Prazo: durante o teste de esforço de adenosina
|
Pontuação ecocardiográfica do índice de motilidade da parede por modelo de 17 segmentos ou elevação/depressão do segmento ST por ECG de 12 derivações durante teste de estresse com adenosina
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durante o teste de esforço de adenosina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- FFR_Ischemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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