Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFR ja indusoituva sydänlihasiskemia adenosiinin stressitestin aikana

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Fraktionaalisen virtausreservin ja indusoituvan sydänlihaksen iskemian välinen suhde adenosiinin stressitestin aikana

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 150 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimoangiografia rintakipujen arvioimiseksi. FFR-arvojen ja indusoituvan sydänlihaksen iskemian välistä suhdetta tarkan iskemian aikana adenosiinin stressitestin aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalista virtausreserviä (FFR) käytetään yleisesti iskemiaa aiheuttavien leesioiden etsimiseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana, ja sen arvioinnista tulee olennainen osa PCI:n ohjaamista, kun objektiivisia todisteita indusoitavasta sydänlihasiskemiasta ei ole saatavilla. Ohimenevä epätasapaino hapen tarjonnan ja kysynnän välillä johtaa iskeemiseen kaskadiin, johon tyypillisesti liittyy alueellisia seinämän liikkeen poikkeavuuksia tai elektrokardiografisia muutoksia objektiivisina todisteina indusoituvasta sydänlihasiskemiasta.

FFR on paineesta johdettu sepelvaltimovirtauksen rajoituksen korvike, joka määritellään distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen suhteeksi maksimaalisen hyperemian aikana. FFR on epäsuorasti validoitu ei-invasiivisia stressitestejä vastaan, ja suuret tulostutkimukset tukevat FFR-ohjatun PCI-strategian etuja. FFR ei kuitenkaan ole sepelvaltimovirtauksen suora mittaus, ja sydänlihaksen iskemia riippuu sepelvaltimovirtauksesta eikä paineesta. Itse asiassa kokeellinen malli osoittaa, että sydänlihaksen toiminta voidaan ylläpitää ilman näyttöä sydänlihaksen iskemiasta alhaisesta FFR:stä huolimatta. Lisäksi FFR ei ennustanut oireiden tai harjoitussuorituksen paranemista PCI:n jälkeen, mikä haastaa FFR:n nykyisen kynnyksen iskemiaa aiheuttavien leesioiden erottamiseksi.

FFR-ohjatun PCI:n kliininen hyöty liittyy varmasti indusoituvan sydänlihasiskemian helpottamiseen. On kuitenkin vähän tietoa suoran yhteyden tutkimiseksi FFR-arvojen ja dokumentoidun indusoituvan iskemian välillä FFR-mittauksen aikana. Siksi tutkijat tutkivat FFR-arvojen ja indusoituvan sydänlihasiskemian välistä suhdetta varman iskemian aikana adenosiinin stressitestin aikana.

12-kytkentäistä EKG-tallennusta, FFR:ää ja kaksiulotteista kaikukardiografista seurantaa jatketaan ennen adenosiini-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kun kaikukardiografiassa kehittyy uusia alueellisia seinämän liikepoikkeavuuksia, adenosiini-infuusio lopetetaan ja kaikukardiografista seurantaa jatketaan, kunnes vasemman kammion seinämän liike palaa normaaliksi. Apikaaliset (kaksikammio-, nelikammio- ja viisikammionäkymät) ja parasternaaliset pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymät tallennetaan offline-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia
  • Keskivaikea tai vaikea ahtauma (halkaisijaltaan vähintään 50 prosenttia silmämääräisesti tarkasteltuna) yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa
  • Normaali vasemman kammion toiminta ilman alueellista seinämän liikkeen poikkeavuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Adenosiinirasitustestin vasta-aiheet*
  • EKG:n poikkeavuudet (nipun haarakatkos, LVH ja jännitys, tahdistusrytmi, WPW)
  • Aikaisempi sydäninfarkti
  • Merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan 50 %) ahtauma
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Merkittävä sydänläppäsairaus
  • Bronkiaalinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Aktiivisen syövän nykyinen hoito
  • Odotettu elinajanodote < 1 vuosi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFR-mittaus
Myokardian iskemian arviointi adenosiinin stressitestin aikana
EKG-, FFR- ja kaksiulotteista kaikukardiografista seurantaa jatketaan ennen adenosiini-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvä sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: adenosiinin stressitestin aikana
Kaikukardiografinen seinän liikepisteindeksipisteet 17-segmentin mallilla tai ST-segmentin elevaatio/depressio 12-kytkentäisellä EKG:llä adenosiinirasitustestauksen aikana
adenosiinin stressitestin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Tilaa