- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401657
FFR ja indusoituva sydänlihasiskemia adenosiinin stressitestin aikana
Fraktionaalisen virtausreservin ja indusoituvan sydänlihaksen iskemian välinen suhde adenosiinin stressitestin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktionaalista virtausreserviä (FFR) käytetään yleisesti iskemiaa aiheuttavien leesioiden etsimiseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana, ja sen arvioinnista tulee olennainen osa PCI:n ohjaamista, kun objektiivisia todisteita indusoitavasta sydänlihasiskemiasta ei ole saatavilla. Ohimenevä epätasapaino hapen tarjonnan ja kysynnän välillä johtaa iskeemiseen kaskadiin, johon tyypillisesti liittyy alueellisia seinämän liikkeen poikkeavuuksia tai elektrokardiografisia muutoksia objektiivisina todisteina indusoituvasta sydänlihasiskemiasta.
FFR on paineesta johdettu sepelvaltimovirtauksen rajoituksen korvike, joka määritellään distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen suhteeksi maksimaalisen hyperemian aikana. FFR on epäsuorasti validoitu ei-invasiivisia stressitestejä vastaan, ja suuret tulostutkimukset tukevat FFR-ohjatun PCI-strategian etuja. FFR ei kuitenkaan ole sepelvaltimovirtauksen suora mittaus, ja sydänlihaksen iskemia riippuu sepelvaltimovirtauksesta eikä paineesta. Itse asiassa kokeellinen malli osoittaa, että sydänlihaksen toiminta voidaan ylläpitää ilman näyttöä sydänlihaksen iskemiasta alhaisesta FFR:stä huolimatta. Lisäksi FFR ei ennustanut oireiden tai harjoitussuorituksen paranemista PCI:n jälkeen, mikä haastaa FFR:n nykyisen kynnyksen iskemiaa aiheuttavien leesioiden erottamiseksi.
FFR-ohjatun PCI:n kliininen hyöty liittyy varmasti indusoituvan sydänlihasiskemian helpottamiseen. On kuitenkin vähän tietoa suoran yhteyden tutkimiseksi FFR-arvojen ja dokumentoidun indusoituvan iskemian välillä FFR-mittauksen aikana. Siksi tutkijat tutkivat FFR-arvojen ja indusoituvan sydänlihasiskemian välistä suhdetta varman iskemian aikana adenosiinin stressitestin aikana.
12-kytkentäistä EKG-tallennusta, FFR:ää ja kaksiulotteista kaikukardiografista seurantaa jatketaan ennen adenosiini-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kun kaikukardiografiassa kehittyy uusia alueellisia seinämän liikepoikkeavuuksia, adenosiini-infuusio lopetetaan ja kaikukardiografista seurantaa jatketaan, kunnes vasemman kammion seinämän liike palaa normaaliksi. Apikaaliset (kaksikammio-, nelikammio- ja viisikammionäkymät) ja parasternaaliset pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymät tallennetaan offline-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- Sähköposti: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia
- Keskivaikea tai vaikea ahtauma (halkaisijaltaan vähintään 50 prosenttia silmämääräisesti tarkasteltuna) yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa
- Normaali vasemman kammion toiminta ilman alueellista seinämän liikkeen poikkeavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Adenosiinirasitustestin vasta-aiheet*
- EKG:n poikkeavuudet (nipun haarakatkos, LVH ja jännitys, tahdistusrytmi, WPW)
- Aikaisempi sydäninfarkti
- Merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan 50 %) ahtauma
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Bronkiaalinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Aktiivisen syövän nykyinen hoito
- Odotettu elinajanodote < 1 vuosi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFR-mittaus
Myokardian iskemian arviointi adenosiinin stressitestin aikana
|
EKG-, FFR- ja kaksiulotteista kaikukardiografista seurantaa jatketaan ennen adenosiini-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvä sydänlihasiskemia
Aikaikkuna: adenosiinin stressitestin aikana
|
Kaikukardiografinen seinän liikepisteindeksipisteet 17-segmentin mallilla tai ST-segmentin elevaatio/depressio 12-kytkentäisellä EKG:llä adenosiinirasitustestauksen aikana
|
adenosiinin stressitestin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR_Ischemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat