- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401657
FFR og induserbar myokardiskemi under adenosin-stresstesting
Forholdet mellom fraksjonell strømningsreserve og induserbar myokardiskemi under adenosin-stresstesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes ofte til å søke etter iskemiproduserende lesjoner under perkutan koronar intervensjon (PCI), og vurderingen blir en integrert del for å veilede PCI når objektive bevis på induserbar myokardiskemi ikke er tilgjengelig. En forbigående ubalanse mellom oksygentilførsel og etterspørsel fører til den iskemiske kaskaden, som typisk er ledsaget av regionale veggbevegelsesavvik eller elektrokardiografiske endringer som objektive bevis på induserbar myokardiskemi.
FFR er et trykkavledet surrogat av koronar strømningsbegrensning definert som forholdet mellom distalt koronartrykk og aortatrykk under maksimal hyperemi. FFR har blitt indirekte validert mot ikke-invasive stresstester, og store utfallsforsøk støtter fordelen med FFR-veiledet PCI-strategi. FFR er imidlertid ikke en direkte måling av koronarstrøm, og myokardiskemi avhenger av koronarstrøm snarere enn trykk. Faktisk viser en eksperimentell modell at myokardfunksjonen kan opprettholdes uten bevis på myokardiskemi til tross for lav FFR. Videre spådde ikke FFR forbedring i symptomer eller treningsytelse etter PCI, noe som utfordret den nåværende terskelen for FFR for å skille iskemiproduserende lesjoner.
Den kliniske fordelen med FFR-veiledet PCI er absolutt relatert til lindring av induserbar myokardiskemi. Imidlertid er det lite informasjon for å undersøke en direkte sammenheng mellom FFR-verdier og dokumentert induserbar iskemi på tidspunktet for FFR-måling. Derfor undersøker etterforskerne forholdet mellom FFR-verdier og induserbar myokardiskemi på tidspunktet for sikker iskemi under adenosin-stresstesting.
Et 12-avlednings EKG-opptak, FFR og todimensjonal ekkokardiografisk overvåking vil fortsette før, under og etter adenosininfusjon. Når nye regionale veggbevegelsesavvik i ekkokardiografi utvikler seg, avsluttes adenosininfusjonen og ekkokardiografisk overvåking vil fortsette til venstre ventrikkelveggbevegelsen går tilbake til normalen. Apikale (to-kammer, fire-kammer og fem kammer visninger) og parasternale langakse og kortakse visninger vil bli registrert for offline analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-post: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år
- Pasienter som gjennomgår koronar angiografi
- Moderat til alvorlig stenose (diameterstenose lik eller mer enn 50 prosent ved visuell undersøkelse) i en stor epikardial koronararterie
- Normal venstre ventrikkelfunksjon uten regional veggbevegelsesavvik
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for adenosin stresstest*
- EKG-avvik (buntgrenblokk, LVH med strain, pacingrytme, WPW)
- Historie om tidligere hjerteinfarkt
- Betydelig koronarsykdom med flere kar (diameter stenose lik eller mer enn 50 %)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
- Nåværende behandling for den aktive kreftsykdommen
- Forventet levealder < 1 år
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFR-måling
Myokardi iskemi evaluering under adenosin stresstesting
|
EKG, FFR og todimensjonal ekkokardiografisk overvåking vil fortsette før, under og etter adenosininfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv myokardiskemi
Tidsramme: under adenosin stresstesting
|
Ekkokardiografisk veggbevegelsesscoreindeksscore etter 17-segmentmodell eller ST-segmenthøyde/depresjon ved 12-avlednings-EKG under adenosin stresstesting
|
under adenosin stresstesting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Koronar stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- FFR_Ischemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater