Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFR og induserbar myokardiskemi under adenosin-stresstesting

19. juli 2021 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Forholdet mellom fraksjonell strømningsreserve og induserbar myokardiskemi under adenosin-stresstesting

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie som involverer 150 pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår koronar angiografi for evaluering av brystsmerte. Forholdet mellom FFR-verdier og induserbar myokardiskemi på tidspunktet for definitiv iskemi under adenosinstresstesting vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes ofte til å søke etter iskemiproduserende lesjoner under perkutan koronar intervensjon (PCI), og vurderingen blir en integrert del for å veilede PCI når objektive bevis på induserbar myokardiskemi ikke er tilgjengelig. En forbigående ubalanse mellom oksygentilførsel og etterspørsel fører til den iskemiske kaskaden, som typisk er ledsaget av regionale veggbevegelsesavvik eller elektrokardiografiske endringer som objektive bevis på induserbar myokardiskemi.

FFR er et trykkavledet surrogat av koronar strømningsbegrensning definert som forholdet mellom distalt koronartrykk og aortatrykk under maksimal hyperemi. FFR har blitt indirekte validert mot ikke-invasive stresstester, og store utfallsforsøk støtter fordelen med FFR-veiledet PCI-strategi. FFR er imidlertid ikke en direkte måling av koronarstrøm, og myokardiskemi avhenger av koronarstrøm snarere enn trykk. Faktisk viser en eksperimentell modell at myokardfunksjonen kan opprettholdes uten bevis på myokardiskemi til tross for lav FFR. Videre spådde ikke FFR forbedring i symptomer eller treningsytelse etter PCI, noe som utfordret den nåværende terskelen for FFR for å skille iskemiproduserende lesjoner.

Den kliniske fordelen med FFR-veiledet PCI er absolutt relatert til lindring av induserbar myokardiskemi. Imidlertid er det lite informasjon for å undersøke en direkte sammenheng mellom FFR-verdier og dokumentert induserbar iskemi på tidspunktet for FFR-måling. Derfor undersøker etterforskerne forholdet mellom FFR-verdier og induserbar myokardiskemi på tidspunktet for sikker iskemi under adenosin-stresstesting.

Et 12-avlednings EKG-opptak, FFR og todimensjonal ekkokardiografisk overvåking vil fortsette før, under og etter adenosininfusjon. Når nye regionale veggbevegelsesavvik i ekkokardiografi utvikler seg, avsluttes adenosininfusjonen og ekkokardiografisk overvåking vil fortsette til venstre ventrikkelveggbevegelsen går tilbake til normalen. Apikale (to-kammer, fire-kammer og fem kammer visninger) og parasternale langakse og kortakse visninger vil bli registrert for offline analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 18 år
  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi
  • Moderat til alvorlig stenose (diameterstenose lik eller mer enn 50 prosent ved visuell undersøkelse) i en stor epikardial koronararterie
  • Normal venstre ventrikkelfunksjon uten regional veggbevegelsesavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for adenosin stresstest*
  • EKG-avvik (buntgrenblokk, LVH med strain, pacingrytme, WPW)
  • Historie om tidligere hjerteinfarkt
  • Betydelig koronarsykdom med flere kar (diameter stenose lik eller mer enn 50 %)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
  • Nåværende behandling for den aktive kreftsykdommen
  • Forventet levealder < 1 år
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFR-måling
Myokardi iskemi evaluering under adenosin stresstesting
EKG, FFR og todimensjonal ekkokardiografisk overvåking vil fortsette før, under og etter adenosininfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv myokardiskemi
Tidsramme: under adenosin stresstesting
Ekkokardiografisk veggbevegelsesscoreindeksscore etter 17-segmentmodell eller ST-segmenthøyde/depresjon ved 12-avlednings-EKG under adenosin stresstesting
under adenosin stresstesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose

Abonnere