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FFR e isquemia miocárdica inducible durante la prueba de esfuerzo con adenosina

19 de julio de 2021 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Relación entre la reserva fraccional de flujo y la isquemia miocárdica inducible durante la prueba de esfuerzo con adenosina

Este es un estudio prospectivo de un solo centro que involucró a 150 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que se sometieron a una angiografía coronaria para evaluar el dolor torácico. Se investigará la relación entre los valores de FFR y la isquemia miocárdica inducible en el momento de la isquemia definitiva durante la prueba de esfuerzo con adenosina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reserva fraccional de flujo (FFR) se usa comúnmente para buscar lesiones productoras de isquemia durante la intervención coronaria percutánea (ICP), y su evaluación se convierte en una parte integral para guiar la ICP cuando no se dispone de evidencias objetivas de isquemia miocárdica inducible. Un desequilibrio transitorio entre el suministro y la demanda de oxígeno conduce a la cascada isquémica, que típicamente se acompaña de anomalías regionales del movimiento de la pared o cambios electrocardiográficos como evidencia objetiva de isquemia miocárdica inducible.

FFR es un sustituto derivado de la presión de la limitación del flujo coronario definido como la relación entre la presión coronaria distal y la presión aórtica durante la hiperemia máxima. La FFR se ha validado indirectamente frente a las pruebas de esfuerzo no invasivas, y los grandes ensayos de resultados respaldan el beneficio de la estrategia de PCI guiada por FFR. Sin embargo, la FFR no es una medida directa del flujo coronario y la isquemia miocárdica depende del flujo coronario más que de la presión. De hecho, un modelo experimental muestra que la función miocárdica puede mantenerse sin evidencias de isquemia miocárdica a pesar de una FFR baja. Además, la FFR no predijo una mejoría en los síntomas o el rendimiento del ejercicio después de la PCI, desafiando el umbral actual de la FFR para discriminar las lesiones productoras de isquemia.

El beneficio clínico de la PCI guiada por FFR está ciertamente relacionado con el alivio de la isquemia miocárdica inducible. Sin embargo, hay poca información para examinar un vínculo directo entre los valores de FFR y la isquemia inducible documentada en el momento de la medición de FFR. Por lo tanto, los investigadores investigan la relación entre los valores de FFR y la isquemia miocárdica inducible en el momento de la isquemia definitiva durante la prueba de esfuerzo con adenosina.

Se continuará con registros de ECG de 12 derivaciones, FFR y monitoreo ecocardiográfico bidimensional antes, durante y después de la infusión de adenosina. Cuando se desarrollan nuevas anomalías en el movimiento de la pared regional en la ecocardiografía, se finaliza la infusión de adenosina y se continúa con la monitorización ecocardiográfica hasta que el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo vuelve a la normalidad. Las vistas apicales (de dos, cuatro y cinco cámaras) y paraesternales del eje largo y del eje corto se registrarán para el análisis fuera de línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a angiografía coronaria
  • Estenosis de moderada a severa (estenosis de diámetro igual o superior al 50 por ciento por examen visual) en una arteria coronaria epicárdica principal
  • Función ventricular izquierda normal sin anormalidad en el movimiento regional de la pared

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo con adenosina*
  • Anomalías en el ECG (bloqueo de rama del haz de His, LVH con distensión, ritmo de marcapasos, WPW)
  • Antecedentes de infarto de miocardio previo
  • Enfermedad coronaria multivaso significativa (diámetro estenosis igual o superior al 50%)
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa
  • Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
  • Tratamiento actual para el cáncer activo
  • Esperanza de vida esperada < 1 año
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de FFR
Evaluación de la isquemia del miocardio durante la prueba de esfuerzo con adenosina
El ECG, FFR y la monitorización ecocardiográfica bidimensional se continuarán antes, durante y después de la infusión de adenosina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia miocárdica definitiva
Periodo de tiempo: durante la prueba de estrés con adenosina
Puntuación del índice de motilidad parietal ecocardiográfica por modelo de 17 segmentos o elevación/depresión del segmento ST por ECG de 12 derivaciones durante la prueba de esfuerzo con adenosina
durante la prueba de estrés con adenosina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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