- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401657
FFR e isquemia miocárdica inducible durante la prueba de esfuerzo con adenosina
Relación entre la reserva fraccional de flujo y la isquemia miocárdica inducible durante la prueba de esfuerzo con adenosina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva fraccional de flujo (FFR) se usa comúnmente para buscar lesiones productoras de isquemia durante la intervención coronaria percutánea (ICP), y su evaluación se convierte en una parte integral para guiar la ICP cuando no se dispone de evidencias objetivas de isquemia miocárdica inducible. Un desequilibrio transitorio entre el suministro y la demanda de oxígeno conduce a la cascada isquémica, que típicamente se acompaña de anomalías regionales del movimiento de la pared o cambios electrocardiográficos como evidencia objetiva de isquemia miocárdica inducible.
FFR es un sustituto derivado de la presión de la limitación del flujo coronario definido como la relación entre la presión coronaria distal y la presión aórtica durante la hiperemia máxima. La FFR se ha validado indirectamente frente a las pruebas de esfuerzo no invasivas, y los grandes ensayos de resultados respaldan el beneficio de la estrategia de PCI guiada por FFR. Sin embargo, la FFR no es una medida directa del flujo coronario y la isquemia miocárdica depende del flujo coronario más que de la presión. De hecho, un modelo experimental muestra que la función miocárdica puede mantenerse sin evidencias de isquemia miocárdica a pesar de una FFR baja. Además, la FFR no predijo una mejoría en los síntomas o el rendimiento del ejercicio después de la PCI, desafiando el umbral actual de la FFR para discriminar las lesiones productoras de isquemia.
El beneficio clínico de la PCI guiada por FFR está ciertamente relacionado con el alivio de la isquemia miocárdica inducible. Sin embargo, hay poca información para examinar un vínculo directo entre los valores de FFR y la isquemia inducible documentada en el momento de la medición de FFR. Por lo tanto, los investigadores investigan la relación entre los valores de FFR y la isquemia miocárdica inducible en el momento de la isquemia definitiva durante la prueba de esfuerzo con adenosina.
Se continuará con registros de ECG de 12 derivaciones, FFR y monitoreo ecocardiográfico bidimensional antes, durante y después de la infusión de adenosina. Cuando se desarrollan nuevas anomalías en el movimiento de la pared regional en la ecocardiografía, se finaliza la infusión de adenosina y se continúa con la monitorización ecocardiográfica hasta que el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo vuelve a la normalidad. Las vistas apicales (de dos, cuatro y cinco cámaras) y paraesternales del eje largo y del eje corto se registrarán para el análisis fuera de línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: cheolwlee@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria
- Estenosis de moderada a severa (estenosis de diámetro igual o superior al 50 por ciento por examen visual) en una arteria coronaria epicárdica principal
- Función ventricular izquierda normal sin anormalidad en el movimiento regional de la pared
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la prueba de esfuerzo con adenosina*
- Anomalías en el ECG (bloqueo de rama del haz de His, LVH con distensión, ritmo de marcapasos, WPW)
- Antecedentes de infarto de miocardio previo
- Enfermedad coronaria multivaso significativa (diámetro estenosis igual o superior al 50%)
- Miocardiopatía hipertrófica
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
- Tratamiento actual para el cáncer activo
- Esperanza de vida esperada < 1 año
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de FFR
Evaluación de la isquemia del miocardio durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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El ECG, FFR y la monitorización ecocardiográfica bidimensional se continuarán antes, durante y después de la infusión de adenosina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia miocárdica definitiva
Periodo de tiempo: durante la prueba de estrés con adenosina
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Puntuación del índice de motilidad parietal ecocardiográfica por modelo de 17 segmentos o elevación/depresión del segmento ST por ECG de 12 derivaciones durante la prueba de esfuerzo con adenosina
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durante la prueba de estrés con adenosina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
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- Arteriosclerosis
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- Enfermedad de la arteria coronaria
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- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- FFR_Ischemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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