- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401657
FFR og inducerbar myokardieiskæmi under adenosin-stresstest
Forholdet mellem fraktioneret flowreserve og inducerbar myokardieiskæmi under adenosin stresstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraktionel flowreserve (FFR) bruges almindeligvis til at søge efter iskæmiproducerende læsioner under perkutan koronar intervention (PCI), og vurderingen heraf bliver en integreret del til at vejlede PCI, når objektive beviser for inducerbar myokardieiskæmi ikke er tilgængelige. En forbigående ubalance mellem iltforsyning og efterspørgsel fører til den iskæmiske kaskade, som typisk er ledsaget af regionale vægbevægelsesabnormiteter eller elektrokardiografiske ændringer som objektive beviser for inducerbar myokardieiskæmi.
FFR er et trykafledt surrogat af koronar flowbegrænsning defineret som forholdet mellem distalt koronartryk og aortatryk under maksimal hyperæmi. FFR er blevet indirekte valideret mod ikke-invasive stresstests, og store udfaldsforsøg understøtter fordelen ved FFR-guidet PCI-strategi. FFR er dog ikke en direkte måling af koronar flow, og myokardieiskæmi afhænger af koronar flow snarere end tryk. Faktisk viser en eksperimentel model, at myokardiefunktionen kan opretholdes uden tegn på myokardieiskæmi på trods af lav FFR. Ydermere forudsagde FFR ikke forbedring i symptomer eller træningspræstation efter PCI, hvilket udfordrede den nuværende tærskel for FFR for at skelne iskæmi-producerende læsioner.
Den kliniske fordel ved FFR-guidet PCI er bestemt relateret til lindring af inducerbar myokardieiskæmi. Der er dog kun få oplysninger til at undersøge en direkte sammenhæng mellem FFR-værdier og dokumenteret inducerbar iskæmi på tidspunktet for FFR-måling. Derfor undersøger efterforskerne forholdet mellem FFR-værdier og inducerbar myokardieiskæmi på tidspunktet for sikker iskæmi under adenosinstresstest.
En 12-aflednings EKG-optagelse, FFR og todimensionel ekkokardiografisk monitorering vil blive fortsat før, under og efter adenosin-infusion. Når der udvikles nye regionale vægbevægelsesabnormaliteter i ekkokardiografi, afsluttes adenosin-infusionen, og ekkokardiografisk overvågning fortsættes, indtil venstre ventrikelvægs bevægelse vender tilbage til normal. Apikale (to-kammer, fire-kammer og fem kammer visninger) og parasternale lang-akse og kort-akse visninger vil blive optaget til offline analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år
- Patienter, der gennemgår koronar angiografi
- Moderat til svær stenose (diameterstenose lig med eller mere end 50 procent ved visuel undersøgelse) i en større epikardiekoronararterie
- Normal venstre ventrikelfunktion uden regional vægbevægelsesabnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til adenosin stresstest*
- EKG-abnormiteter (bundtgrenblok, LVH med belastning, pacingrytme, WPW)
- Historie om tidligere myokardieinfarkt
- Signifikant koronararteriesygdom med flere kar (diameterstenose lig med eller mere end 50 %)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
- Nuværende behandling for den aktive kræftsygdom
- Forventet levetid < 1 år
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FFR måling
Myokardi iskæmi evaluering under adenosin stresstest
|
EKG, FFR og todimensionel ekkokardiografisk monitorering vil blive fortsat før, under og efter adenosin-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikker myokardieiskæmi
Tidsramme: under adenosin stresstest
|
Ekkokardiografisk vægbevægelsesscore-indeksscore efter 17-segment model eller ST-segment elevation/depression med 12-aflednings EKG under adenosin stresstest
|
under adenosin stresstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Koronar stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- FFR_Ischemia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken