Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFR og inducerbar myokardieiskæmi under adenosin-stresstest

19. juli 2021 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Forholdet mellem fraktioneret flowreserve og inducerbar myokardieiskæmi under adenosin stresstest

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der involverer 150 patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår koronar angiografi til evaluering af brystsmerter. Forholdet mellem FFR-værdier og inducerbar myokardieiskæmi på tidspunktet for sikker iskæmi under adenosinstresstest vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fraktionel flowreserve (FFR) bruges almindeligvis til at søge efter iskæmiproducerende læsioner under perkutan koronar intervention (PCI), og vurderingen heraf bliver en integreret del til at vejlede PCI, når objektive beviser for inducerbar myokardieiskæmi ikke er tilgængelige. En forbigående ubalance mellem iltforsyning og efterspørgsel fører til den iskæmiske kaskade, som typisk er ledsaget af regionale vægbevægelsesabnormiteter eller elektrokardiografiske ændringer som objektive beviser for inducerbar myokardieiskæmi.

FFR er et trykafledt surrogat af koronar flowbegrænsning defineret som forholdet mellem distalt koronartryk og aortatryk under maksimal hyperæmi. FFR er blevet indirekte valideret mod ikke-invasive stresstests, og store udfaldsforsøg understøtter fordelen ved FFR-guidet PCI-strategi. FFR er dog ikke en direkte måling af koronar flow, og myokardieiskæmi afhænger af koronar flow snarere end tryk. Faktisk viser en eksperimentel model, at myokardiefunktionen kan opretholdes uden tegn på myokardieiskæmi på trods af lav FFR. Ydermere forudsagde FFR ikke forbedring i symptomer eller træningspræstation efter PCI, hvilket udfordrede den nuværende tærskel for FFR for at skelne iskæmi-producerende læsioner.

Den kliniske fordel ved FFR-guidet PCI er bestemt relateret til lindring af inducerbar myokardieiskæmi. Der er dog kun få oplysninger til at undersøge en direkte sammenhæng mellem FFR-værdier og dokumenteret inducerbar iskæmi på tidspunktet for FFR-måling. Derfor undersøger efterforskerne forholdet mellem FFR-værdier og inducerbar myokardieiskæmi på tidspunktet for sikker iskæmi under adenosinstresstest.

En 12-aflednings EKG-optagelse, FFR og todimensionel ekkokardiografisk monitorering vil blive fortsat før, under og efter adenosin-infusion. Når der udvikles nye regionale vægbevægelsesabnormaliteter i ekkokardiografi, afsluttes adenosin-infusionen, og ekkokardiografisk overvågning fortsættes, indtil venstre ventrikelvægs bevægelse vender tilbage til normal. Apikale (to-kammer, fire-kammer og fem kammer visninger) og parasternale lang-akse og kort-akse visninger vil blive optaget til offline analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • Patienter, der gennemgår koronar angiografi
  • Moderat til svær stenose (diameterstenose lig med eller mere end 50 procent ved visuel undersøgelse) i en større epikardiekoronararterie
  • Normal venstre ventrikelfunktion uden regional vægbevægelsesabnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til adenosin stresstest*
  • EKG-abnormiteter (bundtgrenblok, LVH med belastning, pacingrytme, WPW)
  • Historie om tidligere myokardieinfarkt
  • Signifikant koronararteriesygdom med flere kar (diameterstenose lig med eller mere end 50 %)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Nuværende behandling for den aktive kræftsygdom
  • Forventet levetid < 1 år
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFR måling
Myokardi iskæmi evaluering under adenosin stresstest
EKG, FFR og todimensionel ekkokardiografisk monitorering vil blive fortsat før, under og efter adenosin-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker myokardieiskæmi
Tidsramme: under adenosin stresstest
Ekkokardiografisk vægbevægelsesscore-indeksscore efter 17-segment model eller ST-segment elevation/depression med 12-aflednings EKG under adenosin stresstest
under adenosin stresstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

3
Abonner