Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FFR och inducerbar myokardischemi under adenosin stresstestning

19 juli 2021 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Förhållandet mellan fraktionerad flödesreserv och inducerbar myokardischemi under adenosinstresstest

Detta är en prospektiv studie med ett centrum som involverar 150 patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår kranskärlsangiografi för utvärdering av bröstsmärta. Sambandet mellan FFR-värden och inducerbar myokardischemi vid tidpunkten för definitiv ischemi under adenosinstresstestning kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fraktionell flödesreserv (FFR) används vanligtvis för att söka efter ischemiproducerande lesioner under perkutan kranskärlsintervention (PCI), och dess bedömning blir en integrerad del för att vägleda PCI när objektiva bevis för inducerbar myokardischemi inte finns tillgängliga. En övergående obalans mellan syretillförsel och efterfrågan leder till den ischemiska kaskaden, som vanligtvis åtföljs av regionala väggrörelseavvikelser eller elektrokardiografiska förändringar som objektiva bevis på inducerbar myokardischemi.

FFR är ett tryckhärlett surrogat av koronarflödesbegränsning definierad som förhållandet mellan distalt koronartryck och aortatryck under maximal hyperemi. FFR har indirekt validerats mot icke-invasiva stresstester, och stora resultatstudier stöder fördelen med FFR-vägledd PCI-strategi. FFR är dock inte ett direkt mått på koronarflöde, och myokardischemi beror på koronarflöde snarare än tryck. Faktum är att en experimentell modell visar att myokardfunktionen kan bibehållas utan tecken på myokardischemi trots låg FFR. Dessutom förutspådde FFR ingen förbättring av symtom eller träningsprestanda efter PCI, vilket utmanade den nuvarande tröskeln för FFR för att urskilja ischemiproducerande lesioner.

Den kliniska fördelen med FFR-guided PCI är säkerligen relaterad till lindring av inducerbar myokardischemi. Det finns dock lite information för att undersöka ett direkt samband mellan FFR-värden och dokumenterad inducerbar ischemi vid tidpunkten för FFR-mätning. Därför undersöker utredarna sambandet mellan FFR-värden och inducerbar myokardischemi vid tidpunkten för definitiv ischemi under adenosinstresstestning.

En 12-avlednings EKG-inspelning, FFR och tvådimensionell ekokardiografisk övervakning kommer att fortsätta före, under och efter adenosininfusion. När nya regionala väggrörelseavvikelser i ekokardiografi utvecklas, avslutas adenosininfusionen och ekokardiografisk övervakning kommer att fortsätta tills rörelsen i vänster kammare återgår till det normala. Apikala (tvåkammar-, fyrkammar- och femkammarvyer) och parasternala långaxel- och kortaxliga vyer kommer att spelas in för offlineanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 18 år
  • Patienter som genomgår koronar angiografi
  • Måttlig till svår stenos (diameterstenos lika med eller mer än 50 procent vid visuell undersökning) i en stor epikardiell kransartär
  • Normal vänsterkammarfunktion utan regional väggrörelseavvikelse

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för adenosin stresstest*
  • EKG-avvikelser (grenblock, LVH med töjning, pacingrytm, WPW)
  • Historik av tidigare hjärtinfarkt
  • Signifikant kranskärlssjukdom med flera kärl (diameterstenos lika med eller mer än 50 %)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
  • Nuvarande behandling för den aktiva cancern
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFR-mätning
Myokardiischemi utvärdering under adenosin stresstestning
Diagnostiskt test: Fraktionell flödesreserv med adenosin stresstestning
EKG, FFR och tvådimensionell ekokardiografisk övervakning kommer att fortsätta före, under och efter adenosininfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitiv myokardischemi
Tidsram: under adenosin stresstestning
Ekokardiografisk väggrörelsepoängindexpoäng efter 17-segmentsmodell eller ST-segmentshöjd/depression med 12-avlednings-EKG under adenosin-stresstest
under adenosin stresstestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR_Ischemia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera