Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFR en induceerbare myocardischemie tijdens adenosine-stresstesten

19 juli 2021 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Relatie tussen fractionele stroomreserve en induceerbare myocardischemie tijdens adenosine-stresstests

Dit is een prospectieve, single-center studie met 150 patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening die coronaire angiografie ondergingen voor evaluatie van pijn op de borst. De relatie tussen FFR-waarden en induceerbare myocardischemie op het moment van duidelijke ischemie tijdens adenosine-stresstesten zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fractionele stroomreserve (FFR) wordt vaak gebruikt om te zoeken naar ischemie-producerende laesies tijdens percutane coronaire interventie (PCI), en de beoordeling ervan wordt een integraal onderdeel om PCI te begeleiden wanneer objectieve bewijzen van induceerbare myocardischemie niet beschikbaar zijn. Een voorbijgaande onbalans tussen zuurstoftoevoer en -vraag leidt tot de ischemische cascade, die doorgaans gepaard gaat met regionale wandbewegingsafwijkingen of elektrocardiografische veranderingen als objectief bewijs van induceerbare myocardischemie.

FFR is een van druk afgeleid surrogaat van coronaire stroombeperking, gedefinieerd als de verhouding tussen distale coronaire druk en aortadruk tijdens maximale hyperemie. FFR is indirect gevalideerd tegen niet-invasieve stresstests, en grote uitkomstonderzoeken ondersteunen het voordeel van een door FFR geleide PCI-strategie. FFR is echter geen directe meting van coronaire flow en myocardischemie is eerder afhankelijk van coronaire flow dan van druk. In feite laat een experimenteel model zien dat de myocardfunctie behouden kan blijven zonder tekenen van myocardischemie, ondanks een lage FFR. Bovendien voorspelde FFR geen verbetering van de symptomen of inspanningsprestaties na PCI, wat de huidige drempel van FFR voor het onderscheiden van ischemie-producerende laesies op de proef stelde.

Het klinische voordeel van FFR-geleide PCI houdt zeker verband met verlichting van induceerbare myocardischemie. Er is echter weinig informatie om een ​​direct verband tussen FFR-waarden en gedocumenteerde induceerbare ischemie op het moment van FFR-meting te onderzoeken. Daarom onderzoeken de onderzoekers de relatie tussen FFR-waarden en induceerbare myocardischemie ten tijde van duidelijke ischemie tijdens adenosine-stresstests.

Een 12-afleidingen ECG-opname, FFR en tweedimensionale echocardiografische monitoring zullen worden voortgezet voor, tijdens en na adenosine-infusie. Wanneer zich bij echocardiografie nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen ontwikkelen, wordt de adenosine-infusie beëindigd en wordt de echocardiografische bewaking voortgezet totdat de beweging van de linkerventrikelwand weer normaal is. Apicale (tweekamer-, vierkamer- en vijfkamerweergaven) en parasternale lange-as- en korte-asweergaven worden opgenomen voor offline analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Patiënten die coronaire angiografie ondergaan
  • Matige tot ernstige stenose (diameterstenose gelijk aan of meer dan 50 procent bij visueel onderzoek) in één grote epicardiale kransslagader
  • Normale linkerventrikelfunctie zonder regionale wandbewegingsafwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor adenosine stresstest*
  • ECG-afwijkingen (bundeltakblok, LVH met belasting, pacingritme, WPW)
  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct
  • Significante coronaire hartziekte in meerdere vaten (diameterstenose gelijk aan of groter dan 50%)
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
  • Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
  • Huidige behandeling voor de actieve kanker
  • Verwachte levensverwachting < 1 jaar
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFR-meting
Myocardiale ischemie-evaluatie tijdens adenosine-stresstests
ECG, FFR en tweedimensionale echocardiografische monitoring zullen worden voortgezet voor, tijdens en na adenosine-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke myocardischemie
Tijdsspanne: tijdens adenosine stresstesten
Echocardiografische wandbewegingsscore indexscore door 17-segmentenmodel of ST-segmentelevatie/depressie door 12-afleidingen ECG tijdens adenosine-stresstests
tijdens adenosine stresstesten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Abonneren