- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04401657
FFR en induceerbare myocardischemie tijdens adenosine-stresstesten
Relatie tussen fractionele stroomreserve en induceerbare myocardischemie tijdens adenosine-stresstests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele stroomreserve (FFR) wordt vaak gebruikt om te zoeken naar ischemie-producerende laesies tijdens percutane coronaire interventie (PCI), en de beoordeling ervan wordt een integraal onderdeel om PCI te begeleiden wanneer objectieve bewijzen van induceerbare myocardischemie niet beschikbaar zijn. Een voorbijgaande onbalans tussen zuurstoftoevoer en -vraag leidt tot de ischemische cascade, die doorgaans gepaard gaat met regionale wandbewegingsafwijkingen of elektrocardiografische veranderingen als objectief bewijs van induceerbare myocardischemie.
FFR is een van druk afgeleid surrogaat van coronaire stroombeperking, gedefinieerd als de verhouding tussen distale coronaire druk en aortadruk tijdens maximale hyperemie. FFR is indirect gevalideerd tegen niet-invasieve stresstests, en grote uitkomstonderzoeken ondersteunen het voordeel van een door FFR geleide PCI-strategie. FFR is echter geen directe meting van coronaire flow en myocardischemie is eerder afhankelijk van coronaire flow dan van druk. In feite laat een experimenteel model zien dat de myocardfunctie behouden kan blijven zonder tekenen van myocardischemie, ondanks een lage FFR. Bovendien voorspelde FFR geen verbetering van de symptomen of inspanningsprestaties na PCI, wat de huidige drempel van FFR voor het onderscheiden van ischemie-producerende laesies op de proef stelde.
Het klinische voordeel van FFR-geleide PCI houdt zeker verband met verlichting van induceerbare myocardischemie. Er is echter weinig informatie om een direct verband tussen FFR-waarden en gedocumenteerde induceerbare ischemie op het moment van FFR-meting te onderzoeken. Daarom onderzoeken de onderzoekers de relatie tussen FFR-waarden en induceerbare myocardischemie ten tijde van duidelijke ischemie tijdens adenosine-stresstests.
Een 12-afleidingen ECG-opname, FFR en tweedimensionale echocardiografische monitoring zullen worden voortgezet voor, tijdens en na adenosine-infusie. Wanneer zich bij echocardiografie nieuwe regionale wandbewegingsafwijkingen ontwikkelen, wordt de adenosine-infusie beëindigd en wordt de echocardiografische bewaking voortgezet totdat de beweging van de linkerventrikelwand weer normaal is. Apicale (tweekamer-, vierkamer- en vijfkamerweergaven) en parasternale lange-as- en korte-asweergaven worden opgenomen voor offline analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Cheol Whan Lee, MD, PhD
- E-mail: cheolwlee@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- Patiënten die coronaire angiografie ondergaan
- Matige tot ernstige stenose (diameterstenose gelijk aan of meer dan 50 procent bij visueel onderzoek) in één grote epicardiale kransslagader
- Normale linkerventrikelfunctie zonder regionale wandbewegingsafwijking
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor adenosine stresstest*
- ECG-afwijkingen (bundeltakblok, LVH met belasting, pacingritme, WPW)
- Geschiedenis van eerder myocardinfarct
- Significante coronaire hartziekte in meerdere vaten (diameterstenose gelijk aan of groter dan 50%)
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
- Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
- Huidige behandeling voor de actieve kanker
- Verwachte levensverwachting < 1 jaar
- Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFR-meting
Myocardiale ischemie-evaluatie tijdens adenosine-stresstests
|
ECG, FFR en tweedimensionale echocardiografische monitoring zullen worden voortgezet voor, tijdens en na adenosine-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke myocardischemie
Tijdsspanne: tijdens adenosine stresstesten
|
Echocardiografische wandbewegingsscore indexscore door 17-segmentenmodel of ST-segmentelevatie/depressie door 12-afleidingen ECG tijdens adenosine-stresstests
|
tijdens adenosine stresstesten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Whan Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Coronaire stenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- FFR_Ischemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk