Microchirurgische behandeling van Gummy Smile
3 juli 2023 bijgewerkt door: Marie-line Sherif Sourour, Cairo University
Evaluatie van pijn na microchirurgische verlenging van de esthetische kroon met flap vs. Flapless piëzo-chirurgische benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Vergelijk pijnrespons na microchirurgische conventionele flapbenadering met piëzochirurgie versus flaploze benadering voor esthetische kroonverlenging bij de behandeling van patiënten met korte klinische kronen in het bovenste anterieure gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De conventionele benadering: er wordt anesthesie gegeven, gevolgd door een botpeiling met behulp van een parodontale sonde met een schaalverdeling van William en het meten van de pocketdiepte (met behulp van loepen met vergroting en microchirurgische mesjes).
- Markering van de bloedingspunten
- Er wordt een interne schuine incisie gemaakt, gevolgd door een sulculaire incisie.
- De gingivale kraag is geëlimineerd.
- De flap wordt verhoogd om toegang te krijgen voor osteoplastiek met behulp van piëzo-chirurgie en een apicale positie van het bot 2-3 mm voorbij CEJ.
- Matrashechting (6.0) wordt aangebracht
De interventieaanpak:
Chirurgie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als bij de conventionele benadering, maar zonder een flap te openen, toegang te krijgen via een tunnelinstrument en piëzo-tips voor osteoplastiek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Oral and Dental Medecine-CU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gezonde systemische aandoening.
- Volwassen patiënten ˃ 18 jaar oud.
- De aanwezigheid van de zes bovenste voortanden.
- Patiënten met korte klinische kronen als gevolg van veranderde passieve uitbarsting geclassificeerd als Type I subklasse B (Coslet, Vanarsdall en Weisgold, 1977).
- Afwezigheid van locaties met verlies van aanhechting en sondeerdiepte (PD) >3 mm.
- Gekeratiniseerde gingiva van minstens 2 mm breed (Pontoriero en Carnevale, 2001).
- Naleving van een goede mondhygiëne.
- Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
- Patiënten geven een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van prothetische kronen
- Uitgebreide restauraties
- Uitgebreide slijtage van de incisale rand.
- Rokers ˃ 10 sigaretten / dag
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De conventionele aanpak
Conventionele ECL met behulp van piëzochirurgie en microchirurgische hulpmiddelen
|
overtollig tandvlees wordt geëlimineerd. 2 mm bot wordt verwijderd uit CEJ-botkam met piëzo-chirurgie met conventionele flap-elevatie.
|
|
Actieve vergelijker: De interventieaanpak:
Conventionele ECL met tunneling met behulp van piëzochirurgie en microchirurgische hulpmiddelen
|
overtollig tandvlees wordt geëlimineerd. 2 mm bot wordt verwijderd uit CEJ-botkam met piëzo-chirurgie via tunneling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: 48 uur
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') dagelijks gemeten gedurende de eerste 2 dagen na de operatie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van de middenbuccale tandvleesrand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parodontale sonde met William's schaalverdeling zal worden gebruikt om de afstand te meten van een geprefabriceerde gegroefde stent verticaal tot het niveau van de tandvleesrand op het mid-buccale oppervlak (gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie)
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (Er wordt een vragenlijst met 3 items gevraagd en de patiënten zullen een 7-punts antwoordschaal gebruiken.
)
|
6 maanden
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is. De mesiale en distale papilla worden beoordeeld op volledigheid, onvolledigheid of afwezigheid. Alle andere variabelen worden beoordeeld door vergelijking met een referentietand. |
6 maanden
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Afwezig: geen zwelling, Licht: intra-orale zwelling in het geopereerde gebied, Matig: matige intra-orale zwelling in het geopereerde gebied en Intens: intensieve extra orale zwelling die zich uitstrekt buiten het geopereerde gebied.
(Beoordeeld op dag 7 en 14 postoperatief)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER3-3-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .