Mikrokirurgisk behandling av gummy smil
3. juli 2023 oppdatert av: Marie-line Sherif Sourour, Cairo University
Evaluering av smerte etter mikrokirurgisk estetisk kroneforlengelse ved bruk av klaff vs. Klaffløs piezokirurgisk tilnærming: En randomisert kontrollert klinisk prøve
Sammenlign smerterespons etter mikrokirurgisk konvensjonell klafftilnærming ved bruk av piezokirurgi versus klaffløs tilnærming for estetisk kroneforlengelse ved behandling av pasienter med korte kliniske kroner i den øvre fremre regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle tilnærmingen: Anestesi vil bli gitt etterfulgt av beinsondering ved bruk av William-gradert periodontalsonde og måling av lommedybden (ved bruk av forstørrelseslupper og mikrokirurgiske blader)
- Merking av blødningspunktene
- Et innvendig skråsnitt gjøres etterfulgt av et sulkulært snitt.
- Gingivalkragen er eliminert.
- Heving av klaffen fortsetter for å gi tilgang for osteoplastikk ved bruk av piezokirurgi og en apikal posisjon av benet 2-3 mm utenfor CEJ.
- Madrasssutur (6.0) er laget
Intervensjonstilnærmingen:
Kirurgi utføres på samme måte som i den konvensjonelle tilnærmingen, men uten å åpne en klaff, få tilgang via et tunnelinstrument og piezospisser for osteoplastikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medecine-CU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sunn systemisk tilstand.
- Voksne pasienter ˃ 18 år.
- Tilstedeværelsen av de seks øvre fremre tenner.
- Pasienter som har korte kliniske kroner på grunn av endret passivt utbrudd klassifisert som Type I subklasse B (Coslet, Vanarsdall og Weisgold, 1977).
- Fravær av steder med festetap og sonderingsdybde (PD) >3 mm.
- Keratinisert gingiva på minst 2 mm bredde (Pontoriero og Carnevale, 2001).
- Overholdelse av god munnhygiene.
- Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter gir et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av protetiske kroner
- Omfattende restaureringer
- Omfattende incisal kantslitasje.
- Røykere ˃ 10 sigaretter / dag
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den konvensjonelle tilnærmingen
Konvensjonell ECL ved bruk av piezokirurgi og mikrokirurgiske verktøy
|
overflødig gingiva elimineres. 2 mm bein fjernes fra CEJ-benkammen med piezokirurgi med konvensjonell klaffheving.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonstilnærmingen:
Konvensjonell ECL med tunneling ved hjelp av piezokirurgi og mikrokirurgiske verktøy
|
overflødig gingiva elimineres. 2 mm bein fjernes fra CEJ-benkammen med piezokirurgi via tunnelering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Visual Analog Scale for Pain (tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verst tenkelig smerte») målt daglig i de første 2 dagene etter operasjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt-bukkal tannkjøttmarginnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Periodontal sonde med Williams uteksaminering vil bli brukt til å måle avstanden fra en prefabrikkert stent med riller vertikalt - til nivået av gingivalmarginen ved den midtre bukkale overflaten (målt ved baseline, 3 og 6 måneder postoperativt)
|
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk pasienttilfredshet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (Det stilles et 3-punkts spørreskjema, og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
)
|
6 måneder
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder
|
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtdelsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel skal vurderes med 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Den mesiale og distale papillen vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær. Alle andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann. |
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk hevelse
Tidsramme: 14 dager
|
Fraværende: ingen hevelse, Lett: intraoral hevelse ved det opererte området, Moderat: moderat intraoral hevelse ved det opererte området og Intens: intensiv ekstra oral hevelse som strekker seg utover det opererte området.
(Vurdert dag 7 og 14 postoperativt)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER3-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .