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Trattamento microchirurgico del sorriso gommoso

3 luglio 2023 aggiornato da: Marie-line Sherif Sourour, Cairo University

Valutazione del dolore in seguito all'allungamento estetico microchirurgico della corona mediante lembo vs. Approccio piezochirurgico senza lembo: uno studio clinico controllato randomizzato

Confronta la risposta al dolore dopo l'approccio microchirurgico con lembo convenzionale utilizzando la piezochirurgia rispetto all'approccio senza lembo per l'allungamento estetico della corona nella gestione di pazienti con corone cliniche corte nella regione anteriore superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio convenzionale: verrà somministrata l'anestesia seguita dal sondaggio osseo utilizzando la sonda parodontale graduata William e la misurazione della profondità della tasca (utilizzando lenti di ingrandimento e lame microchirurgiche)

  • Segnare i punti sanguinanti
  • Viene praticata un'incisione smussata interna seguita successivamente da un'incisione sulculare.
  • Il collare gengivale viene eliminato.
  • Si procede al sollevamento del lembo per consentire l'accesso per l'osteoplastica mediante piezochirurgia e una posizione apicale dell'osso 2-3 mm oltre CEJ.
  • Viene eseguita la sutura del materasso (6.0).

L'approccio di intervento:

La chirurgia viene eseguita come nell'approccio convenzionale ma senza aprire un lembo, ottenendo l'accesso tramite uno strumento di tunnellizzazione e punte piezoelettriche per l'osteoplastica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Oral and Dental Medecine-CU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con condizioni sistemiche sane.
  2. Pazienti adulti ˃ 18 anni.
  3. La presenza dei sei denti anteriori superiori.
  4. Pazienti con corone cliniche corte dovute ad alterata eruzione passiva classificati come Tipo I sottoclasse B (Coslet, Vanarsdall e Weisgold, 1977).
  5. Assenza di siti con perdita di attacco e profondità di sondaggio (PD) >3 mm.
  6. Gengiva cheratinizzata di almeno 2 mm di larghezza (Pontoriero e Carnevale, 2001).
  7. Rispetto di una buona igiene orale.
  8. I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti cooperanti).
  9. Il paziente fornisce un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di corone protesiche
  2. Ampi restauri
  3. Esteso attrito del bordo incisale.
  4. Fumatori ˃ 10 sigarette al giorno
  5. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'approccio convenzionale
ECL convenzionale utilizzando piezochirurgia e strumenti microchirurgici
Procedura: Approccio microchirurgico di allungamento della corona mediante piezochirurgia
la gengiva in eccesso viene eliminata. L'osso di 2 mm viene rimosso dalla cresta ossea CEJ con chirurgia piezoelettrica con elevazione del lembo convenzionale.
Comparatore attivo: L'approccio di intervento:
ECL convenzionale con tunneling utilizzando piezochirurgia e strumenti microchirurgici
Procedura: Approccio di allungamento della corona microchirurgico a tunneling mediante piezochirurgia
la gengiva in eccesso viene eliminata. L'osso di 2 mm viene rimosso dalla cresta ossea CEJ con piezochirurgia tramite tunneling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: 48 ore
Scala analogica visiva per il dolore (numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile") misurati giornalmente per i primi 2 giorni postoperatori
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del margine gengivale medio buccale
Lasso di tempo: 6 mesi
La sonda parodontale con la graduazione di William verrà utilizzata per misurare la distanza da uno stent scanalato prefabbricato verticalmente al livello del margine gengivale sulla superficie medio-buccale (misurata al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
6 mesi
Soddisfazione del paziente post-operatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica (viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti. )
6 mesi
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi

Il PES si basa su sette variabili:

papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile deve essere valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso. La papilla mesiale e distale sarà valutata per completezza, incompletezza o assenza. Tutte le altre variabili saranno valutate rispetto a un dente di riferimento.
6 mesi
Gonfiore post-chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Assente: nessun gonfiore, Lieve: gonfiore intraorale nell'area operata, Moderato: moderato gonfiore intraorale nell'area operata e Intenso: intenso gonfiore extraorale che si estende oltre l'area operata. (Valutato nel giorno 7 e 14 dopo l'intervento)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER3-3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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