Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrochirurgické ošetření Gummy Smile

3. července 2023 aktualizováno: Marie-line Sherif Sourour, Cairo University

Hodnocení bolesti po mikrochirurgickém estetickém prodloužení korunky pomocí laloku vs. Piezochirurgický přístup bez chlopní: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Porovnejte odpověď na bolest po mikrochirurgickém konvenčním lalokovém přístupu s použitím piezochirurgie versus bez lalokového přístupu pro estetické prodloužení korunky při léčbě pacientů s krátkými klinickými korunkami v horní přední oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční přístup: Po anestezii bude následovat sondování kosti pomocí Williamovy odstupňované periodontální sondy a měření hloubky kapsy (pomocí zvětšovacích lup a mikrochirurgických čepelí)

  • Označení míst krvácení
  • Provede se vnitřní zkosený řez, po kterém následuje sulkulární řez.
  • Odpadá gingivální límec.
  • Přistupuje se k elevaci laloku, aby byl umožněn přístup pro osteoplastiku pomocí piezooperace a apikální pozice kosti 2-3 mm za CEJ.
  • Je vyroben matracový steh (6.0).

Intervenční přístup:

Chirurgický zákrok se provádí stejně jako u konvenčního přístupu, ale bez otevření chlopně, získání přístupu přes tunelovací nástroj a piezo hroty pro osteoplastiku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Oral and Dental Medecine-CU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zdravým systémovým stavem.
  2. Dospělí pacienti ˃ 18 let.
  3. Přítomnost šesti horních předních zubů.
  4. Pacienti, kteří mají krátké klinické korunky v důsledku změněné pasivní erupce klasifikované jako typ I podtřída B (Coslet, Vanarsdall a Weisgold, 1977).
  5. Absence míst se ztrátou uchycení a hloubkou sondování (PD) >3 mm.
  6. Keratinizovaná gingiva o šířce alespoň 2 mm (Pontoriero a Carnevale, 2001).
  7. Dodržování dobré ústní hygieny.
  8. Pacienti akceptují 6měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
  9. Pacienti poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost protetických korunek
  2. Rozsáhlé rekonstrukce
  3. Rozsáhlé opotřebování incizálního okraje.
  4. Kuřáci ˃ 10 cigaret / den
  5. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční přístup
Konvenční ECL pomocí piezochirurgie a mikrochirurgických nástrojů
Postup: Mikrochirurgický přístup k prodloužení korunky pomocí piezochirurgie
přebytek gingivy je eliminován. 2 mm kost se odstraní z hřebene kosti CEJ pomocí piezooperace s konvenční elevací chlopně.
Aktivní komparátor: Intervenční přístup:
Konvenční ECL s tunelováním pomocí piezochirurgie a mikrochirurgických nástrojů
Postup: Tunelovací mikrochirurgický přístup prodlužování korunky pomocí piezo-chirurgie
přebytek gingivy je eliminován. 2 mm kost se odstraní z hřebene kosti CEJ pomocí piezooperace tunelováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová škála bolesti (čísla od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) měřeno denně po dobu prvních 2 dnů po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň středního bukálního okraje dásně
Časové okno: 6 měsíců
Parodontální sonda s Williamovou gradací bude použita k měření vzdálenosti od prefabrikovaného rýhovaného stentu vertikálně – k úrovni gingiválního okraje na střední bukální ploše (měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci)
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
Numerická hodnotící škála (Je položen dotazník o 3 položkách a pacienti by měli používat 7bodovou škálu odpovědí. )
6 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců

PES je založen na sedmi proměnných:

meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná se hodnotí skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre. Meziiální a distální papila bude hodnocena z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence. Všechny ostatní proměnné budou posouzeny srovnáním s referenčním zubem.
6 měsíců
Pooperační otok
Časové okno: 14 dní
Chybí: žádný otok, Mírný: intraorální otok v operované oblasti, Střední: střední intraorální otok v operované oblasti a Intenzivní: intenzivní extraorální otok přesahující operovanou oblast. (Posouzeno 7. a 14. den po operaci)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER3-3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit