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Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour les problèmes de sommeil comorbides dans les troubles liés à la consommation d'alcool

26 août 2022 mis à jour par: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale en ligne dans le cadre des soins de routine en toxicomanie pour les problèmes de sommeil comorbides dans les troubles liés à la consommation d'alcool

L'objectif principal est d'étudier les effets de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet avec un minimum de conseils pour les problèmes de sommeil comorbides dans les troubles liés à la consommation d'alcool, dans les soins de routine en toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est très répandu et un contributeur majeur à la charge mondiale de morbidité. Les symptômes d'insomnie sont très fréquents chez les personnes atteintes d'AUD, y compris celles en convalescence, ce qui peut à son tour favoriser la rechute de l'alcool. La spécialisation et les phénomènes de silo dans l'organisation des soins, séparant l'addiction des autres types de soins psychiatriques, font que les personnes atteintes de TUA et de troubles du sommeil comorbides ont souvent des difficultés à accéder à des preuves de traitement pour ces derniers. Offrir un traitement en ligne des troubles du sommeil aux personnes inscrites dans des soins de routine traditionnels en toxicomanie est une approche attrayante et pragmatique pour offrir des traitements parallèles couvrant l'ensemble de la présentation clinique, qui n'a pas encore été évaluée. Cet essai pilote et de faisabilité recrutera n = 25 patients en soins de routine en toxicomanie avec des problèmes de sommeil comorbides et AUD, qui suivront un programme de traitement en ligne de dix modules basé sur la TCC avec des conseils minimaux pour les problèmes de sommeil, adapté aux personnes atteintes d'AUD .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 18354
        • Pas encore de recrutement
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Lindner, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit au Stockholm Centre for Dependency Disorders
  • Trouble de consommation d'alcool diagnostiqué
  • Problème de sommeil auto-évalué

Critère d'exclusion:

  • Addiction aux médicaments sédatifs ou hypnotiques
  • Médicament psychoactif dont la dose n'est pas encore stable depuis 3 mois
  • Trouble bipolaire
  • Trouble psychotique
  • Suicidalité
  • Trouble périodique des mouvements des membres (PLMD)
  • Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC en ligne
Dix modules avec un minimum de conseils de thérapeute
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Les dix modules couvrent :

  • Psychoéducation sur le sommeil, les troubles du sommeil et les associations avec l'alcool
  • Comment tenir et utiliser un journal du sommeil
  • Hygiène du sommeil
  • Compression du sommeil
  • Restructuration cognitive
  • Régulation émotionnelle
  • Préparer l'avenir
Autres noms:
  • Compression du sommeil
  • Hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de condition de sommeil à deux éléments
Délai: Semaines 1 à 10 (max 15)
Score total de la SCI à deux items, évaluant les symptômes de la semaine dernière. Administré sur la plateforme de traitement.
Semaines 1 à 10 (max 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de condition de sommeil
Délai: Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Changement de score sur le SCI complet et régulier. Administré via l'outil de sondage en ligne connecté au système régulier de dossiers des patients.
Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Journal de sommeil quotidien
Délai: Semaines 1 à 10 (max 15)
Mesures dérivées : efficacité moyenne du sommeil de la semaine dernière, temps d'endormissement, temps d'éveil nocturne, temps de sommeil total.
Semaines 1 à 10 (max 15)
Journal quotidien de l'alcool
Délai: Semaines 1 à 10 (max 15)
Total d'unités standard d'alcool consommées par semaine, pendant la journée et avant le coucher
Semaines 1 à 10 (max 15)
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Score total
Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT)
Délai: Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Score total
Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9)
Délai: Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Score total
Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
Délai: Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.
Score total
Changement par rapport au départ (pré-traitement), après le traitement (critère d'évaluation principal, 10 à 15 semaines après le départ) et suivi trois mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCS Sömnskola

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats bruts, ainsi que toute autre information identifiable, peuvent être partagés dans les conditions décrites ci-dessous.

Délai de partage IPD

Les demandes de données seront acceptées dès la publication de l'essai, et pendant dix ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Accord de partage de données signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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