Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve gedragstherapie voor comorbide slaapproblemen bij alcoholgebruiksstoornis

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Online cognitieve gedragstherapie in routinematige verslavingszorg voor comorbide slaapproblemen bij alcoholgebruiksstoornis

Het hoofddoel is het bestuderen van de effecten van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie met minimale begeleiding voor comorbide slaapproblemen bij alcoholgebruiksstoornissen, in de reguliere verslavingszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) komt veel voor en levert een belangrijke bijdrage aan de wereldwijde ziektelast. Symptomen van slapeloosheid komen zeer vaak voor bij personen met AUD, inclusief degenen die herstellende zijn, wat op zijn beurt kan leiden tot terugval van alcohol. Specialisatie en silo-fenomenen in de zorgorganisatie, waardoor verslaving wordt gescheiden van andere vormen van psychiatrische zorg, betekent dat personen met AUD en comorbide slaapproblemen vaak moeite hebben om toegang te krijgen tot evidence-behandeling voor de laatste. Het aanbieden van online behandeling van slaapproblemen aan personen die ingeschreven zijn in de reguliere verslavingszorg is een aantrekkelijke en pragmatische benadering van het aanbieden van parallelle behandelingen die de volledige klinische presentatie dekken, die nog niet is geëvalueerd. Deze pilot en haalbaarheidsstudie zal n=25 rekruteren van patiënten in routinematige verslavingszorg met comorbide slaapproblemen en AUD, die een online, tien modules tellend, op CBT gebaseerd behandelprogramma zullen voltooien met minimale begeleiding voor slaapproblemen, op maat gemaakt voor personen met AUD .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18354
        • Nog niet aan het werven
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Lindner, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven patiënt bij Stockholm Centre for Dependency Disorders
  • Gediagnosticeerde stoornis in alcoholgebruik
  • Zelf beoordeeld slaapprobleem

Uitsluitingscriteria:

  • Verslaving aan kalmerende of hypnotische medicatie
  • Psychoactieve medicatie nog niet 3 maanden stabiel in dosis
  • Bipolaire stoornis
  • Psychotische stoornis
  • Suïcidaliteit
  • Periodieke bewegingsstoornis van ledematen (PLMD)
  • Slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online CBT
Tien modules met minimale therapeutbegeleiding
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

De tien modules behandelen:

  • Psycho-educatie over slaap, slaapproblemen en associaties met alcohol
  • Hoe een slaapdagboek bij te houden en te gebruiken
  • Slaaphygiëne
  • Slaap compressie
  • Cognitieve herstructurering
  • Emotionele regulatie
  • Voorbereiden op de toekomst
Andere namen:
  • Slaap compressie
  • Slaaphygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie-indicator met twee items
Tijdsspanne: Week 1 t/m 10 (max 15)
Totale score van de SCI met twee items, waarbij de symptomen van de afgelopen week worden beoordeeld. Toegediend op het behandelplatform.
Week 1 t/m 10 (max 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie-indicator
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Verandering in score op de volledige en reguliere SCI. Beheerd via de online enquêtetool die is aangesloten op het reguliere patiëntendossiersysteem.
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Week 1 t/m 10 (max 15)
Afgeleide metingen: gemiddelde slaapefficiëntie van de afgelopen week, tijd om in slaap te vallen, tijd 's nachts wakker, totale slaaptijd.
Week 1 t/m 10 (max 15)
Dagelijks alcoholdagboek
Tijdsspanne: Week 1 t/m 10 (max 15)
Totaal geconsumeerde standaardeenheden alcohol per week, overdag en voor het slapen gaan
Week 1 t/m 10 (max 15)
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Totale score
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Totale score
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Totale score
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.
Totale score
Verandering vanaf baseline (vóór de behandeling), na de behandeling (primair eindpunt, 10-15 weken na baseline) en follow-up drie maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCS Sömnskola

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe resultaten, met andere identificeerbare informatie, kunnen worden gedeeld onder de hieronder beschreven voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevens worden geaccepteerd na publicatie van het proces en gedurende tien jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren