Kognitiv beteendeterapi online för komorbida sömnproblem vid alkoholmissbruk
26 augusti 2022 uppdaterad av: Philip Lindner, Karolinska Institutet
Kognitiv beteendeterapi online vid rutinmässig beroendevård för komorbida sömnproblem vid alkoholmissbruk
Huvudmålet är att studera effekterna av internet-levererad kognitiv beteendeterapi med minimal vägledning för komorbida sömnproblem vid alkoholmissbruk, i rutinmässig beroendevård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk (AUD) är mycket utbredd och en stor bidragande orsak till den globala sjukdomsbördan.
Symtom på sömnlöshet är mycket vanliga bland individer med AUD, inklusive de under återhämtning, vilket i sin tur kan främja alkoholåterfall.
Specialisering och silofenomen inom vårdens organisation, som skiljer beroende från annan psykiatrisk vård, gör att individer med AUD och komorbida sömnproblem ofta har svårt att få tillgång till evidensbehandling för de senare.
Att erbjuda onlinebehandling för sömnproblem till individer som är inskrivna i traditionell rutinmässig beroendevård är ett attraktivt och pragmatiskt tillvägagångssätt för att erbjuda parallella behandlingar som täcker hela den kliniska presentationen, som ännu inte har utvärderats.
Denna pilot- och genomförbarhetsstudie kommer att rekrytera n=25 från patienter i rutinmässig beroendevård med komorbida sömnproblem och AUD, som kommer att slutföra ett online, tio-moduls, KBT-baserat behandlingsprogram med minimal vägledning för sömnproblem, skräddarsytt för individer med AUD .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philip Lindner, PhD
- Telefonnummer: +46704522587
- E-post: philip.lindner@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18354
- Har inte rekryterat ännu
- Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
-
Kontakt:
- Philip Lindner, PhD
- Telefonnummer: +46704522587
- E-post: philip.lindner@ki.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
Kontakt:
- Miriam Jakobson
- E-post: miriam.jakobson@sll.se
-
Huvudutredare:
- Philip Lindner, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven patient vid Stockholmscentrum för beroendesjukdomar
- Diagnostiserat alkoholmissbruk
- Självskattat sömnproblem
Exklusions kriterier:
- Beroende av lugnande eller hypnotisk medicin
- Psykoaktiv medicinering ännu inte 3 månader stabil i dos
- Bipolär sjukdom
- Psykotisk störning
- Suicidalitet
- Periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD)
- Sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online KBT
Tio moduler med minimum terapeutvägledning
|
De tio modulerna omfattar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvådelad sömnindikator
Tidsram: Vecka 1 till 10 (max 15)
|
Totalpoäng för SCI med två punkter, bedömning av förra veckans symtom.
Administreras på behandlingsplattformen.
|
Vecka 1 till 10 (max 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikator för sömntillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Förändring i poäng på hela och ordinarie SCI.
Administreras genom online-enkätverktyget kopplat till vanliga patientjournalsystem.
|
Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
|
Daglig sömndagbok
Tidsram: Vecka 1 till 10 (max 15)
|
Härledda mått: genomsnittlig sömneffektivitet förra veckan, tid att somna, vakentid på natten, total sömntid.
|
Vecka 1 till 10 (max 15)
|
|
Dagbok för alkohol
Tidsram: Vecka 1 till 10 (max 15)
|
Totalt konsumerade standardenheter alkohol per vecka, under dagen och före sänggåendet
|
Vecka 1 till 10 (max 15)
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Totalpoäng
|
Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsram: Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Totalpoäng
|
Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tidsram: Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Totalpoäng
|
Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Totalpoäng
|
Förändring från baslinjen (förbehandling), efterbehandling (primärt effektmått, 10-15 veckor efter baslinjen) och uppföljning tre månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCS Sömnskola
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Rå utfall, med all annan identifierbar information, kan delas under de villkor som beskrivs nedan.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om data kommer att accepteras vid publicering av rättegången och i tio år efter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Undertecknat avtal om datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .