Terapia poznawczo-behawioralna online współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Philip Lindner, Karolinska Institutet
Terapia poznawczo-behawioralna online w rutynowej opiece nad uzależnionymi w przypadku współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Głównym celem jest zbadanie efektów terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet z minimalnymi wytycznymi dla współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu, w rutynowej opiece nad uzależnionymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo rozpowszechnione i w dużej mierze przyczyniają się do globalnego obciążenia chorobami.
Objawy bezsenności są bardzo częste wśród osób z AUD, w tym osób w okresie rekonwalescencji, co z kolei może sprzyjać nawrotom alkoholizmu.
Specjalizacja i zjawiska silosowe w organizacji opieki zdrowotnej, oddzielające uzależnienia od innych rodzajów opieki psychiatrycznej, oznaczają, że osoby z AUD i współistniejącymi problemami ze snem często mają trudności z dostępem do dowodów leczenia tych ostatnich.
Oferowanie leczenia online problemów ze snem osobom objętym tradycyjną rutynową opieką nad uzależnieniami jest atrakcyjnym i pragmatycznym podejściem do oferowania równoległego leczenia obejmującego pełny obraz kliniczny, który nie został jeszcze oceniony.
Ta próba pilotażowa i wykonalności zrekrutuje n=25 spośród pacjentów objętych rutynową opieką uzależnień ze współistniejącymi problemami ze snem i AUD, którzy ukończą internetowy, dziesięciomodułowy program leczenia oparty na CBT z minimalnymi wytycznymi dotyczącymi problemów ze snem, dostosowany do osób z AUD .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip Lindner, PhD
- Numer telefonu: +46704522587
- E-mail: philip.lindner@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18354
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
-
Kontakt:
- Philip Lindner, PhD
- Numer telefonu: +46704522587
- E-mail: philip.lindner@ki.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
Kontakt:
- Miriam Jakobson
- E-mail: miriam.jakobson@sll.se
-
Główny śledczy:
- Philip Lindner, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany w Sztokholmskim Centrum ds. Zaburzeń Uzależnień
- Zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Samoocena problemu ze snem
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od leków uspokajających lub nasennych
- Leki psychoaktywne nie są jeszcze stabilne w dawce 3-miesięcznej
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie psychotyczne
- Samobójstwo
- Okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
- Bezdech senny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online CBT
Dziesięć modułów z minimalnymi wskazówkami terapeuty
|
Dziesięć modułów obejmuje:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuelementowy wskaźnik stanu uśpienia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
Całkowity wynik dwupunktowego SCI, oceniający objawy z ostatniego tygodnia.
Podawany na platformie zabiegowej.
|
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Zmiana wyniku w pełnym i regularnym SCI.
Administrowane za pomocą internetowego narzędzia ankietowego połączonego z regularnym systemem dokumentacji pacjentów.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
|
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
Miary pochodne: średnia efektywność snu w ostatnim tygodniu, czas do zaśnięcia, czas czuwania w nocy, całkowity czas snu.
|
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
|
Codzienny dziennik alkoholowy
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
Łącznie spożywane standardowe jednostki alkoholu tygodniowo, w ciągu dnia i przed snem
|
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Całkowity wynik
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Całkowity wynik
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Całkowity wynik
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Całkowity wynik
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCS Sömnskola
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe wyniki wraz z innymi możliwymi do zidentyfikowania informacjami mogą być udostępniane na warunkach opisanych poniżej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania udostępnienia danych będą przyjmowane po opublikowaniu wyników badań i przez dziesięć lat po ich zakończeniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podpisana umowa o udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .