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Terapia cognitivo comportamentale online per problemi di sonno in comorbidità nel disturbo da uso di alcol

26 agosto 2022 aggiornato da: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale online nella cura di routine delle dipendenze per problemi di sonno in comorbidità nel disturbo da uso di alcol

L'obiettivo principale è studiare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet con una guida minima per i problemi di sonno in comorbilità nel disturbo da uso di alcol, nella cura di routine della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è molto diffuso e contribuisce in modo determinante al carico globale della malattia. I sintomi dell'insonnia sono molto comuni tra le persone con AUD, comprese quelle in fase di recupero, che a loro volta possono favorire la ricaduta dell'alcol. La specializzazione e i fenomeni di silo nell'organizzazione sanitaria, che separano la dipendenza da altri tipi di assistenza psichiatrica, significa che gli individui con AUD e problemi di sonno in comorbidità spesso hanno difficoltà ad accedere al trattamento delle prove per quest'ultimo. Offrire un trattamento online per i problemi del sonno alle persone iscritte alla tradizionale cura della dipendenza di routine è un approccio attraente e pragmatico all'offerta di trattamenti paralleli che coprono l'intera presentazione clinica, che non è stata ancora valutata. Questo studio pilota e di fattibilità recluterà n = 25 pazienti in cure di routine per la dipendenza con problemi di sonno in comorbidità e AUD, che completeranno un programma di trattamento online, di dieci moduli, basato sulla CBT con una guida minima per i problemi del sonno, su misura per le persone con AUD .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18354
        • Non ancora reclutamento
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Lindner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto allo Stockholm Center for Dependency Disorders
  • Disturbo da uso di alcol diagnosticato
  • Problema di sonno auto-valutato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da farmaci sedativi o ipnotici
  • Farmaco psicoattivo non ancora stabile per 3 mesi nella dose
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico
  • Suicidio
  • Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT in linea
Dieci moduli con una guida minima del terapista
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale

I dieci moduli riguardano:

  • Psicoeducazione sul sonno, problemi del sonno e associazioni con l'alcol
  • Come tenere e utilizzare un diario del sonno
  • Igiene del sonno
  • Compressione del sonno
  • Ristrutturazione cognitiva
  • Regolazione emotiva
  • Preparazione per il futuro
Altri nomi:
  • Compressione del sonno
  • Igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione di sonno a due voci
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Punteggio totale della SCI a due voci, che valuta i sintomi dell'ultima settimana. Somministrato sulla piattaforma di trattamento.
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Variazione del punteggio sulla SCI completa e regolare. Amministrato tramite lo strumento di sondaggio online collegato al normale sistema di cartelle cliniche.
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Misure derivate: efficienza media del sonno dell'ultima settimana, tempo per addormentarsi, tempo di veglia notturna, tempo di sonno totale.
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Diario giornaliero dell'alcol
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Totale unità standard consumate di alcol a settimana, durante il giorno e prima di coricarsi
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCS Sömnskola

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati grezzi, con qualsiasi altra informazione identificabile, possono essere condivisi alle condizioni descritte di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati saranno accettate al momento della pubblicazione del processo e per i dieci anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione dei dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale

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