Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kognitiv atferdsterapi for komorbide søvnproblemer ved alkoholbruksforstyrrelser

26. august 2022 oppdatert av: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Kognitiv atferdsterapi på nett ved rutinemessig avhengighetspleie for komorbide søvnproblemer ved alkoholbruksforstyrrelser

Hovedmålet er å studere effekten av internett-levert kognitiv atferdsterapi med minimum veiledning for komorbide søvnproblemer ved alkoholbruksforstyrrelser, i rutinemessig avhengighetspleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er svært utbredt og en viktig bidragsyter til den globale sykdomsbyrden. Søvnløshetssymptomer er svært vanlige blant individer med AUD, inkludert de som er i bedring, som igjen kan fremme alkoholtilbakefall. Spesialisering og silofenomener i helsevesenet, som skiller avhengighet fra andre typer psykiatrisk omsorg, gjør at personer med AUD og komorbide søvnproblemer ofte har problemer med å få tilgang til evidensbehandling for sistnevnte. Å tilby nettbasert behandling for søvnproblemer til personer som er registrert i tradisjonell rutinemessig avhengighetspleie er en attraktiv og pragmatisk tilnærming til å tilby parallelle behandlinger som dekker hele den kliniske presentasjonen, som ennå ikke er evaluert. Denne pilot- og mulighetsstudien vil rekruttere n=25 fra pasienter i rutinemessig avhengighetsbehandling med komorbide søvnproblemer og AUD, som vil fullføre et online, ti-modulers, CBT-basert behandlingsprogram med minimum veiledning for søvnproblemer, skreddersydd for personer med AUD .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Lindner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet pasient ved Stockholm Center for Dependency Disorders
  • Diagnostisert alkoholbruksforstyrrelse
  • Selvvurdert søvnproblem

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av beroligende eller hypnotiske medisiner
  • Psykoaktiv medisin ennå ikke 3 måneder stabil i dose
  • Bipolar lidelse
  • Psykotisk lidelse
  • Suicidalitet
  • Periodisk ekstremitetsbevegelsesforstyrrelse (PLMD)
  • Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online CBT
Ti moduler med minimum terapeutveiledning
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi

De ti modulene dekker:

  • Psykoedukasjon om søvn, søvnproblemer og assosiasjoner til alkohol
  • Hvordan føre og bruke en søvndagbok
  • Søvnhygiene
  • Søvnkompresjon
  • Kognitiv restrukturering
  • Emosjonell regulering
  • Forbereder for fremtiden
Andre navn:
  • Søvnkompresjon
  • Søvnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-elements søvntilstandsindikator
Tidsramme: Uke 1 til 10 (maks 15)
Total poengsum for to-element SCI, vurderer siste ukes symptomer. Administreres på behandlingsplattformen.
Uke 1 til 10 (maks 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Endring i poengsum på full og vanlig SCI. Administreres gjennom det nettbaserte undersøkelsesverktøyet koblet til vanlig pasientjournalsystem.
Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Daglig søvndagbok
Tidsramme: Uke 1 til 10 (maks 15)
Utledede mål: gjennomsnittlig søvneffektivitet siste uke, tid for å sovne, våkentid om natten, total søvntid.
Uke 1 til 10 (maks 15)
Daglig alkoholdagbok
Tidsramme: Uke 1 til 10 (maks 15)
Totalt konsumerte standardenheter alkohol per uke, på dagen og før leggetid
Uke 1 til 10 (maks 15)
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Total poengsum
Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Total poengsum
Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Total poengsum
Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Helserelatert livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.
Total poengsum
Endring fra baseline (førbehandling), etterbehandling (primært endepunkt, 10-15 uker etter baseline), og oppfølging tre måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCS Sömnskola

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå utfall, med annen identifiserbar informasjon, kan deles under betingelsene beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om data vil bli akseptert ved publisering av rettssaken, og i ti år etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Signert datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere