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Terapia conductual cognitiva en línea para problemas de sueño comórbidos en el trastorno por consumo de alcohol

26 de agosto de 2022 actualizado por: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva en línea en la atención rutinaria de adicciones para problemas de sueño comórbidos en el trastorno por consumo de alcohol

El objetivo principal es estudiar los efectos de la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet con una orientación mínima para los problemas de sueño comórbidos en el trastorno por consumo de alcohol, en la atención de adicciones de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) es muy prevalente y contribuye de manera importante a la carga mundial de morbilidad. Los síntomas del insomnio son muy comunes entre las personas con AUD, incluidas aquellas en recuperación, lo que a su vez puede promover la recaída en el alcohol. La especialización y los fenómenos de silo en la organización de la atención médica, que separan la adicción de otros tipos de atención psiquiátrica, significa que las personas con AUD y problemas de sueño comórbidos a menudo tienen dificultades para acceder al tratamiento de evidencia para este último. Ofrecer tratamiento en línea para los problemas del sueño a las personas inscritas en la atención de adicciones de rutina tradicional es un enfoque atractivo y pragmático para ofrecer tratamientos paralelos que cubran la presentación clínica completa, que aún no se ha evaluado. Este ensayo piloto y de factibilidad reclutará n = 25 de pacientes en atención de adicción de rutina con problemas de sueño comórbidos y AUD, que completarán un programa de tratamiento basado en CBT de diez módulos en línea con orientación mínima para problemas de sueño, adaptado para personas con AUD .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philip Lindner, PhD
  • Número de teléfono: +46704522587
  • Correo electrónico: philip.lindner@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18354
        • Aún no reclutando
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Lindner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en el Centro de Trastornos de Dependencia de Estocolmo
  • Trastorno por consumo de alcohol diagnosticado
  • Problema de sueño autoevaluado

Criterio de exclusión:

  • Adicción a medicamentos sedantes o hipnóticos
  • Medicamento psicoactivo aún no estable en dosis de 3 meses
  • Trastorno bipolar
  • Desorden psicotico
  • Tendencia suicida
  • Trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
  • Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC en línea
Diez módulos con orientación mínima del terapeuta
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo

Los diez módulos cubren:

  • Psicoeducación sobre el sueño, los problemas del sueño y las asociaciones con el alcohol
  • Cómo llevar y usar un diario de sueño
  • Higiene del sueño
  • Compresión del sueño
  • Reestructuración cognitiva
  • Regulación emocional
  • Preparándonos para el futuro
Otros nombres:
  • Compresión del sueño
  • Higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de condición de suspensión de dos elementos
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 10 (máximo 15)
Puntuación total del SCI de dos ítems, evaluando los síntomas de la última semana. Administrado en la plataforma de tratamiento.
Semanas 1 a 10 (máximo 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de condición de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Cambio en la puntuación en el SCI completo y regular. Administrado a través de la herramienta de encuesta en línea conectada al sistema regular de registros de pacientes.
Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 10 (máximo 15)
Medidas derivadas: eficiencia promedio del sueño de la última semana, tiempo para conciliar el sueño, tiempo despierto por la noche, tiempo total de sueño.
Semanas 1 a 10 (máximo 15)
Diario diario de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 10 (máximo 15)
Total de unidades estándar de alcohol consumidas por semana, durante el día y antes de acostarse
Semanas 1 a 10 (máximo 15)
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Puntaje total
Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Puntaje total
Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Puntaje total
Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.
Puntaje total
Cambio desde el inicio (pretratamiento), postratamiento (variable principal, 10-15 semanas después del inicio) y seguimiento tres meses después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCS Sömnskola

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados sin procesar, con cualquier otra información identificable, pueden compartirse bajo las condiciones que se describen a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se aceptarán tras la publicación del ensayo y durante diez años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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