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Terapia Cognitiva Comportamental Online para Problemas de Sono Comórbidos em Transtorno por Uso de Álcool

26 de agosto de 2022 atualizado por: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental on-line em cuidados de dependência de rotina para problemas de sono comórbidos em transtorno de uso de álcool

O objetivo principal é estudar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com orientação mínima para problemas de sono comórbidos no transtorno do uso de álcool, em cuidados de dependência de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno por uso de álcool (AUD) é altamente prevalente e um dos principais contribuintes para a carga global de doenças. Os sintomas de insônia são muito comuns entre os indivíduos com TUA, inclusive aqueles em recuperação, o que pode, por sua vez, promover a recaída do álcool. A especialização e os fenômenos de silos na organização da saúde, separando o vício de outros tipos de atendimento psiquiátrico, significa que indivíduos com AUD e problemas de sono comórbidos geralmente têm dificuldade em acessar evidências de tratamento para o último. Oferecer tratamento on-line para problemas de sono a indivíduos inscritos em cuidados tradicionais de dependência de rotina é uma abordagem atraente e pragmática para oferecer tratamentos paralelos que cobrem toda a apresentação clínica, que ainda não foi avaliada. Este estudo piloto e de viabilidade recrutará n = 25 de pacientes em cuidados de dependência de rotina com problemas de sono comórbidos e AUD, que concluirão um programa de tratamento baseado em TCC on-line de dez módulos com orientação mínima para problemas de sono, adaptado para indivíduos com AUD .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 18354
        • Ainda não está recrutando
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Lindner, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente inscrito no Centro de Estocolmo para Distúrbios de Dependência
  • Transtorno de uso de álcool diagnosticado
  • Problema de sono auto-avaliado

Critério de exclusão:

  • Dependência de medicamentos sedativos ou hipnóticos
  • Medicação psicoativa ainda não estável há 3 meses na dose
  • Transtorno bipolar
  • transtorno psicótico
  • suicídio
  • Distúrbio do Movimento Periódico dos Membros (PLMD)
  • Apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT on-line
Dez módulos com orientação mínima do terapeuta
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental

Os dez módulos cobrem:

  • Psicoeducação sobre sono, problemas de sono e associações com álcool
  • Como manter e usar um diário do sono
  • higiene do sono
  • compressão do sono
  • Reestruturação cognitiva
  • regulação emocional
  • Preparando-se para o futuro
Outros nomes:
  • Compressão do sono
  • Higiene do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de condição de sono de dois itens
Prazo: Semanas 1 a 10 (máx. 15)
Escore total do SCI de dois itens, avaliando os sintomas da última semana. Administrado na plataforma de tratamento.
Semanas 1 a 10 (máx. 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de condição de sono
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Mudança na pontuação no SCI completo e regular. Administrado por meio da ferramenta de pesquisa on-line conectada ao sistema regular de registros de pacientes.
Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Diário de sono
Prazo: Semanas 1 a 10 (máx. 15)
Medidas derivadas: eficiência média do sono na última semana, tempo para adormecer, tempo acordado à noite, tempo total de sono.
Semanas 1 a 10 (máx. 15)
Diário alcoólico
Prazo: Semanas 1 a 10 (máx. 15)
Total de unidades padrão consumidas de álcool por semana, durante o dia e antes de dormir
Semanas 1 a 10 (máx. 15)
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Pontuação total
Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Pontuação total
Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9)
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Pontuação total
Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
Prazo: Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.
Pontuação total
Alteração desde a linha de base (pré-tratamento), pós-tratamento (endpoint primário, 10-15 semanas após a linha de base) e acompanhamento três meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCS Sömnskola

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados brutos, com qualquer outra informação identificável, podem ser compartilhados nas condições descritas abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados serão aceitos após a publicação do julgamento, e por dez anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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