Peptide LSALT contre placebo pour prévenir le SDRA et les lésions rénales aiguës chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Patients hospitalisés hommes et femmes âgés de 45 à 80 ans au moment du consentement.

2. Diagnostic clinique et de laboratoire de l'infection au COVID-19. Les patients doivent être positifs pour le SARS-CoV-2 par Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR

   Panneau de diagnostic ainsi que deux des trois symptômes suivants :

   • Fièvre (température buccale ≥ 100,4 °F [> 38 °C]) avec ou sans frissons
   • Dyspnée ou difficulté à respirer (≤ 2 sur l'échelle de dyspnée mMRC)
   • Toux non productive

3. Les patients doivent présenter une maladie modérée à sévère telle que définie ci-dessous :

   • Maladie modérée : patients présentant des signes de maladie des voies respiratoires inférieures par évaluation clinique ou imagerie et une saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer
   • Maladie grave : Patients ayant une fréquence respiratoire > 30 respirations par minute (bpm), SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300, ou infiltrats pulmonaires > 50 %.
4. Score APACHE II < 20
5. Les thérapies qui se sont révélées bénéfiques et qui sont incluses dans les directives de traitement standard de la COVID-19 (par ex. ceux de l'OMS ou du NIH) sont autorisés
6. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (WCBP) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 1 jour après la fin de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Une WCBP est définie comme une femme qui est biologiquement capable de devenir enceinte. Une méthode de contraception médicalement acceptable comprend les dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois, la stérilisation chirurgicale ou l'implant. Chez les patients qui ne sont pas sexuellement actifs, l'abstinence est une forme acceptable de contraception et l'urine sera testée conformément au protocole. Les femmes qui n'ont pas le potentiel de procréer, c'est-à-dire après la ménopause, doivent avoir cette condition inscrite dans leurs antécédents médicaux. Les femmes enceintes et les mères allaitantes sont exclues de cette étude.
7. Le patient ou le LAR est disponible et disposé à donner son consentement éclairé écrit, après avoir été correctement informé de la nature et des risques de l'étude et avant de s'engager dans toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue, allergie ou exposition antérieure au peptide LSALT.
2. Exposition à tout médicament ou dispositif expérimental
3. Traitement avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'IL-6, les inhibiteurs du TNF, les immunomodulateurs anti-IL-1 et les inhibiteurs de JAK dans les cinq demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) avant la randomisation et tout au long de l'étude point final. Cependant, si l'un de ces traitements devait devenir la norme de soins et être intégré aux directives de traitement clinique (par ex. celles de l'OMS ou des NIH), le traitement est autorisé.
4. Transfert anticipé vers un autre hôpital ou centre médical dans les 72 heures, qui n'est pas un site d'étude.

5. Hépatite B (VHB) active mal traitée, hépatite C (HepC) ou infection par le VIH. Les sujets qui sont positifs pour le VHB, l'HepC ou le VIH mais qui sont bien contrôlés avec de faibles charges virales sont autorisés à participer à cette étude :

   • Faible charge virale du VHB définie comme
   • Faible charge virale de l'HepC définie comme
   • Faible charge virale du VIH définie comme

6. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif à tout moment au cours de cette étude, par exemple :

   • Ulinastatine 200 000 UI ou plus
   • Vitamine C intraveineuse à haute dose
   • Budésonide et formotérol
   • Bevacizumab pour prévenir le SDRA
   • Dornase alfa pour réduire l'hypoxémie chez les patients traumatisés ventilés.
7. Comme indiqué dans les critères d'inclusion, les patientes enceintes sont exclues de l'étude. De plus, les patientes qui allaitent sont exclues de l'étude.

8. A une condition médicale considérée comme cliniquement significative et susceptible d'affecter la sécurité du patient ou les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (insuffisance rénale de stade 4 ou -5 ; eGFR
   • Malignité en phase terminale en cours de traitement
   • Les patients immunodéprimés ou ceux qui ont des conditions médicales/chirurgicales (par exemple, une transplantation d'organe solide) qui nécessitent une immunosuppression chronique
   • Maladie hématologique chronique qui, de l'avis du PI, interdit au patient d'entrer dans l'étude
   • Lésion hépatique aiguë avec taux d'AST et/ou d'ALT supérieurs à 3 x LSN
   • Antécédents de coagulopathie au cours de la dernière année, définie par des valeurs anormales d'ACT, d'aPTT et/ou de PT/INR au moins 2 fois en dehors des limites normales, et/ou
   • Maladie pulmonaire en phase terminale, lésion pulmonaire aiguë, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou ventilation mécanique.