Péptido LSALT versus placebo para prevenir SDRA y lesión renal aguda en pacientes infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos entre 45 y 80 años de edad al momento del consentimiento.

2. Diagnóstico clínico y de laboratorio de la infección por COVID-19. Los pacientes deben ser positivos para el SARS-CoV-2 por transcriptasa inversa en tiempo real (RT)-PCR

   Panel de diagnóstico, así como dos de los siguientes tres síntomas:

   • Fiebre (temperatura oral ≥ 100.4 °F [> 38 °C]) con o sin escalofríos
   • Disnea o dificultad para respirar (≤ 2 en la escala de disnea mMRC)
   • tos no productiva

3. Los pacientes deben presentar una enfermedad de moderada a grave, como se define a continuación:

   • Enfermedad moderada: Pacientes que tienen evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores por evaluación clínica o imagenología y una saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente al nivel del mar
   • Enfermedad grave: Pacientes que tienen una frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto (lpm), SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente al nivel del mar, relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300, o infiltrados pulmonares > 50%.
4. Puntuación APACHE II < 20
5. Las terapias que han demostrado ser beneficiosas y están incluidas en las pautas de tratamiento estándar de COVID-19 (p. los de la OMS o los NIH) están permitidos
6. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (WCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante al menos 1 día después de finalizar el estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Una WCBP se define como una mujer biológicamente capaz de quedar embarazada. Un método anticonceptivo médicamente aceptable incluye dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses, esterilización quirúrgica o el implante. En pacientes que no son sexualmente activas, la abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad y se analizará la orina según el protocolo. Las mujeres que no están en edad fértil, es decir, posmenopáusicas, deben tener esta condición registrada en su historial médico. Las mujeres embarazadas y las madres lactantes están excluidas de este estudio.
7. El paciente o LAR está disponible y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida, alergia o exposición previa al péptido LSALT.
2. Exposición a cualquier fármaco o dispositivo en investigación
3. Tratamiento con inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, inhibidores de IL-6, inhibidores de TNF, inmunomoduladores anti-IL-1 e inhibidores de JAK dentro de las cinco vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización y durante todo el estudio período. Sin embargo, si alguno de estos tratamientos se convierte en el estándar de atención y se incorpora a las pautas de tratamiento clínico (p. los de la OMS o NIH), el tratamiento está permitido.
4. Traslado anticipado a otro hospital o centro médico dentro de las 72 horas, que no sea sitio de estudio.

5. Infección no controlada por hepatitis B (VHB), hepatitis C (HepC) o VIH activa mal tratada. Aquellos sujetos que son positivos para HBV, HepC o HIV pero que están bien controlados con cargas virales bajas pueden participar en este estudio:

   • Carga viral baja del VHB definida como
   • HepC carga viral baja definida como
   • Carga viral baja del VIH definida como

6. Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos en cualquier momento durante este estudio, por ejemplo:

   • Ulinastatina 200,000 UI o más
   • Dosis altas de vitamina C intravenosa
   • Budesonida y formoterol
   • Bevacizumab para prevenir el SDRA
   • Dornasa alfa para reducir la hipoxemia en pacientes traumatizados ventilados.
7. Como se indica en los criterios de inclusión, las pacientes embarazadas están excluidas del estudio. Además, las pacientes femeninas que están amamantando están excluidas del estudio.

8. Tiene alguna afección médica que se considere clínicamente significativa y que podría afectar potencialmente la seguridad del paciente o el resultado del estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:

   • Enfermedad renal aguda o crónica (insuficiencia renal en etapa 4 o -5; eGFR
   • Neoplasia maligna en etapa terminal en tratamiento
   • Pacientes inmunocomprometidos o con condiciones médicas/quirúrgicas (p. ej., trasplante de órganos sólidos) que requieren inmunosupresión crónica
   • Enfermedad hematológica crónica que, a juicio del IP, prohíba al paciente entrar en estudio
   • Lesión hepática aguda con niveles de AST y/o ALT superiores a 3x LSN
   • Antecedentes de coagulopatía en el último año definida por valores anormales de ACT, aPTT y/o PT/INR al menos dos veces fuera de los límites normales, y/o
   • Enfermedad pulmonar en etapa terminal, lesión pulmonar aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o ventilación mecánica.