LSALT-peptid vs. placebo for å forhindre ARDS og akutt nyreskade hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige sykehuspasienter mellom 45 og 80 år på tidspunktet for samtykke.

2. Klinisk og laboratoriediagnose av COVID-19-infeksjon. Pasienter må være positive for SARS-CoV-2 ved sanntids revers transkriptase (RT)-PCR

   Diagnostisk panel samt to av følgende tre symptomer:

   • Feber (oral temperatur ≥ 100,4 °F [> 38 °C]) med eller uten frysninger
   • Dyspné eller pustevansker (≤ 2 på mMRC dyspnéskala)
   • Ikke-produktiv hoste

3. Pasienter må ha moderat til alvorlig sykdom som definert nedenfor:

   • Moderat sykdom: Pasienter som har tegn på sykdom i nedre luftveier ved klinisk vurdering eller bildediagnostikk og en oksygenmetning (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå
   • Alvorlig sykdom: Pasienter som har en respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt (bpm), SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå, forhold mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) < 300, eller lungeinfiltrater > 50 %.
4. APACHE II-score <20
5. Terapier som har vist seg å være gunstige og som er inkludert i standard COVID-19 behandlingsretningslinjer (f. de fra WHO eller NIH) er tillatt
6. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WCBP) må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 1 dag etter avsluttet studie, og ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket. En WCBP er definert som en kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid. En medisinsk akseptabel prevensjonsmetode inkluderer intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder, kirurgisk sterilisering eller implantatet. Hos pasienter som ikke er seksuelt aktive, er abstinens en akseptabel form for prevensjon, og urin vil bli testet etter protokoll. Kvinner som ikke kan føde, dvs. postmenopause, må ha denne tilstanden fanget opp i sin sykehistorie. Gravide kvinner og ammende mødre er ekskludert fra denne studien.
7. Pasient eller LAR er tilgjengelig og villig til å gi skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt godt informert om arten og risikoene ved studien og før man deltar i eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet, allergi eller tidligere eksponering for LSALT-peptid.
2. Eksponering for undersøkelsesmedisin eller utstyr
3. Behandling med immunmodulatorer eller immundempende legemidler, inkludert men ikke begrenset til IL-6-hemmere, TNF-hemmere, anti-IL-1-immunmodulatorer og JAK-hemmere innen fem halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) før randomisering og gjennom hele studien periode. Skulle imidlertid noen av disse behandlingene bli standardbehandling og innlemmet i kliniske behandlingsretningslinjer (f. de fra WHO eller NIH), er behandlingen tillatt.
4. Forventet overføring til annet sykehus eller legesenter innen 72 timer, som ikke er et studiested.

5. Ukontrollert av dårlig behandlet aktiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HepC) eller HIV-infeksjon. De forsøkspersonene som er positive for HBV, HepC eller HIV, men er godt kontrollert med lav virusmengde, får delta i denne studien:

   • HBV lav virusmengde definert som
   • HepC lav virusmengde definert som
   • HIV lav virusmengde definert som

6. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie når som helst i løpet av denne studien, for eksempel:

   • Ulinastatin 200 000 IE eller mer
   • Høydose intravenøs vitamin C
   • Budesonid og formoterol
   • Bevacizumab for å forhindre ARDS
   • Dornase alfa for å redusere hypoksemi hos ventilerte traumepasienter.
7. Som angitt i inklusjonskriteriene, er gravide kvinnelige pasienter ekskludert fra studien. Videre er kvinnelige pasienter som er sykepleie ekskludert fra studien.

8. Har en medisinsk tilstand som anses å være klinisk signifikant og kan potensielt påvirke pasientsikkerheten eller studieresultatet, inkludert men ikke begrenset til:

   • Akutt eller kronisk nyresykdom (stadium 4 eller -5 nyresvikt; eGFR
   • Malignitet i sluttstadiet under behandling
   • Immunkompromitterte pasienter eller de med medisinske/kirurgiske tilstander (f.eks. solid organtransplantasjon) som krever kronisk immunsuppresjon
   • Kronisk hematologisk sykdom som, etter PIs mening, forbyr pasienten å gå inn i studien
   • Akutt leverskade med AST- og/eller ALAT-nivåer høyere enn 3x ULN
   • Anamnese med koagulopati i løpet av det siste året som definert av unormale ACT-, aPTT- og/eller PT/INR-verdier minst 2 ganger utenfor normale grenser, og/eller
   • Sluttstadium lungesykdom, akutt lungeskade, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller mekanisk ventilasjon.