LSALT-peptid vs. Placebo för att förhindra ARDS och akut njurskada hos patienter infekterade med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga sjukhuspatienter mellan 45 och 80 år vid tidpunkten för samtycke.

2. Klinisk och laboratoriediagnos av covid-19-infektion. Patienter måste vara positiva för SARS-CoV-2 genom realtidsomvänt transkriptas (RT)-PCR

   Diagnostisk panel samt två av följande tre symtom:

   • Feber (oral temperatur ≥ 100,4 °F [> 38 °C]) med eller utan frossa
   • Dyspné eller andningssvårigheter (≤ 2 på mMRC dyspnéskalan)
   • Icke-produktiv hosta

3. Patienter måste uppvisa måttlig till svår sjukdom enligt definitionen nedan:

   • Måttlig sjukdom: Patienter som har tecken på sjukdomar i nedre luftvägarna genom klinisk bedömning eller bildbehandling och en syremättnad (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivån
   • Allvarlig sjukdom: Patienter som har en andningsfrekvens > 30 andetag per minut (bpm), SpO2 ≤ 93 % på rumsluften vid havsnivå, förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) < 300, eller lunginfiltrat > 50%.
4. APACHE II poäng < 20
5. Terapier som har visat sig vara fördelaktiga och som ingår i standardriktlinjer för covid-19-behandling (t.ex. de från WHO eller NIH) är tillåtna
6. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien och i minst 1 dag efter studiens slut, och ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. En WCBP definieras som en kvinna som är biologiskt kapabel att bli gravid. En medicinskt acceptabel metod för preventivmedel inkluderar intrauterina enheter på plats i minst 3 månader, kirurgisk sterilisering eller implantatet. Hos patienter som inte är sexuellt aktiva är abstinens en acceptabel form av preventivmedel och urin kommer att testas enligt protokoll. Kvinnor som är i icke-ferdig ålder, det vill säga efter klimakteriet, måste ha detta tillstånd fångat i sin medicinska historia. Gravida kvinnor och ammande mödrar är exkluderade från denna studie.
7. Patient eller LAR är tillgänglig och villig att ge skriftligt informerat samtycke, efter att ha blivit ordentligt informerad om studiens art och risker och innan man inleder några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet, allergi eller tidigare exponering för LSALT-peptid.
2. Exponering för prövningsläkemedel eller utrustning
3. Behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till IL-6-hämmare, TNF-hämmare, anti-IL-1-immunmodulatorer och JAK-hämmare inom fem halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längre) före randomisering och under hela studien period. Skulle dock någon av dessa behandlingar bli standard-of-care och införlivas i kliniska behandlingsriktlinjer (t. de från WHO eller NIH), är behandlingen tillåten.
4. Förväntad överföring till annat sjukhus eller vårdcentral inom 72 timmar, som inte är en studieplats.

5. Okontrollerad av dåligt behandlad aktiv hepatit B (HBV), hepatit C (HepC) eller HIV-infektion. De försökspersoner som är positiva för HBV, HepC eller HIV men är välkontrollerade med låg virusmängd får delta i denna studie:

   • HBV låg virusmängd definierad som
   • HepC låg virusmängd definierad som
   • HIV låg virusmängd definieras som

6. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie när som helst under denna studie, till exempel:

   • Ulinastatin 200 000 IE eller mer
   • Högdos intravenöst vitamin C
   • Budesonid och formoterol
   • Bevacizumab för att förhindra ARDS
   • Dornase alfa för att minska hypoxemi hos ventilerade traumapatienter.
7. Som anges i inklusionskriterierna utesluts gravida kvinnliga patienter från studien. Vidare utesluts kvinnliga patienter som ammar från studien.

8. Har något medicinskt tillstånd som anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka patientsäkerheten eller studieresultatet, inklusive men inte begränsat till:

   • Akut eller kronisk njursjukdom (stadium 4 eller 5 njurfunktionsnedsättning; eGFR
   • Malignitet i slutstadiet under behandling
   • Immunsupprimerade patienter eller de med medicinska/kirurgiska tillstånd (t.ex. solid organtransplantation) som kräver kronisk immunsuppression
   • Kronisk hematologisk sjukdom som, enligt PI:s åsikt, förbjuder patienten att gå in i studien
   • Akut leverskada med ASAT- och/eller ALAT-nivåer högre än 3x ULN
   • Historik av koagulopati under det senaste året enligt definitionen av onormala ACT-, aPTT- och/eller PT/INR-värden minst 2 gånger utanför normala gränser, och/eller
   • Lungsjukdom i slutstadiet, akut lungskada, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller mekanisk ventilation.