Пептид LSALT против плацебо для предотвращения ОРДС и острого повреждения почек у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины госпитализировали пациентов в возрасте от 45 до 80 лет на момент согласия.

2. Клинико-лабораторная диагностика инфекции COVID-19. Пациенты должны быть положительными на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР с обратной транскриптазой (ОТ) в реальном времени.

   Панель диагностики, а также два из следующих трех симптомов:

   • Лихорадка (оральная температура ≥ 100,4 °F [> 38 °C]) с ознобом или без него
   • Одышка или затрудненное дыхание (≤ 2 по шкале одышки mMRC)
   • Непродуктивный кашель

3. Пациенты должны иметь состояние от умеренного до тяжелого, как определено ниже:

   • Заболевание средней степени тяжести: пациенты с признаками заболевания нижних дыхательных путей по результатам клинической оценки или визуализации и с насыщением кислородом (SpO2)> 93% в комнатном воздухе на уровне моря.
   • Тяжелое заболевание: пациенты с частотой дыхания > 30 вдохов в минуту (уд/мин), SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 или легочные инфильтраты > 50%.
4. Оценка по шкале APACHE II < 20
5. Терапия, которая доказала свою эффективность и включена в стандартные руководства по лечению COVID-19 (например, ВОЗ или NIH) разрешены
6. Сексуально активные женщины детородного возраста (WCBP) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и как минимум в течение 1 дня после окончания исследования, а также иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита. WCBP определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть. Приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости включает введение внутриматочной спирали на срок не менее 3 месяцев, хирургическую стерилизацию или имплантацию. Для пациентов, которые не ведут половую жизнь, воздержание является приемлемой формой контроля над рождаемостью, и моча будет проверена в соответствии с протоколом. Женщины, не имеющие детородного потенциала, то есть находящиеся в постменопаузе, должны иметь это состояние в истории болезни. Беременные женщины и кормящие матери исключены из этого исследования.
7. Пациент или LAR доступны и готовы дать письменное информированное согласие после того, как они должным образом проинформированы о характере и рисках исследования и до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность, аллергия или предыдущее воздействие пептида LSALT.
2. Воздействие любого исследуемого препарата или устройства
3. Лечение иммуномодуляторами или иммунодепрессантами, включая, помимо прочего, ингибиторы ИЛ-6, ингибиторы ФНО, иммуномодуляторы анти-ИЛ-1 и ингибиторы JAK в течение пяти периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации и на протяжении всего исследования. период. Однако, если какой-либо из этих методов лечения станет стандартом лечения и будет включен в клинические руководства по лечению (например, ВОЗ или NIH), лечение разрешено.
4. Ожидаемый перевод в другую больницу или медицинский центр в течение 72 часов, который не является учебным центром.

5. Неконтролируемый плохо леченный активный гепатит B (HBV), гепатит C (HepC) или ВИЧ-инфекция. К участию в этом исследовании допускаются субъекты с положительным результатом на HBV, HepC или ВИЧ, но с хорошим контролем и низкой вирусной нагрузкой:

   • Низкая вирусная нагрузка HBV определяется как
   • Низкая вирусная нагрузка HepC определяется как
   • Низкая вирусная нагрузка ВИЧ определяется как

6. Участие в другом исследовании препарата или устройства в любое время в течение этого исследования, например:

   • Улинастатин 200 000 МЕ или больше
   • Высокие дозы витамина С внутривенно
   • Будесонид и формотерол
   • Бевацизумаб для профилактики ОРДС
   • Дорназа альфа для снижения гипоксемии у пациентов с травмами на ИВЛ.
7. Как указано в критериях включения, беременные женщины исключаются из исследования. Кроме того, пациенты женского пола, кормящие грудью, исключаются из исследования.

8. Имеет ли какое-либо заболевание, которое считается клинически значимым и потенциально может повлиять на безопасность пациента или исход исследования, включая, помимо прочего:

   • Острое или хроническое заболевание почек (стадия почечной недостаточности 4 или 5; рСКФ
   • Злокачественное новообразование в терминальной стадии, проходящее лечение
   • Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты с медицинскими/хирургическими заболеваниями (например, после трансплантации паренхиматозных органов), которые требуют хронической иммуносупрессии.
   • Хроническое гематологическое заболевание, которое, по мнению ИП, препятствует включению пациента в исследование.
   • Острое поражение печени с уровнями АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза выше ВГН
   • История коагулопатии в течение последнего года, определяемая аномальными значениями АСТ, АЧТВ и/или ПВ/МНО, по крайней мере, в 2 раза превышающими нормальные пределы, и/или
   • Терминальная стадия заболевания легких, острое повреждение легких, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или механическая вентиляция легких.