LSALT peptid vs. placebo k prevenci ARDS a akutního poškození ledvin u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy hospitalizovaní pacienti ve věku 45 až 80 let v době souhlasu.

2. Klinická a laboratorní diagnostika infekce COVID-19. Pacienti musí být pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí real-time reverzní transkriptázy (RT)-PCR

   Diagnostický panel a také dva z následujících tří příznaků:

   • Horečka (orální teplota ≥ 100,4 °F [> 38 °C]) se zimnicí nebo bez ní
   • Dušnost nebo potíže s dýcháním (≤ 2 na stupnici dušnosti mMRC)
   • Neproduktivní kašel

3. Pacienti musí mít středně těžké až těžké onemocnění, jak je definováno níže:

   • Středně těžká nemoc: Pacienti, kteří mají známky onemocnění dolních cest dýchacích klinickým hodnocením nebo zobrazením a saturaci kyslíkem (SpO2) > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
   • Závažné onemocnění: Pacienti, kteří mají dechovou frekvenci > 30 dechů za minutu (bpm), SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300, nebo plicní infiltráty > 50 %.
4. Skóre APACHE II < 20
5. Terapie, které se ukázaly jako prospěšné a jsou součástí standardních pokynů pro léčbu COVID-19 (např. ty WHO nebo NIH) jsou povoleny
6. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WCBP) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 1 den po ukončení studie a mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě. WCBP je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Lékařsky přijatelný způsob kontroly porodnosti zahrnuje nitroděložní tělíska zavedená po dobu alespoň 3 měsíců, chirurgickou sterilizaci nebo implantát. U pacientek, které nejsou sexuálně aktivní, je abstinence přijatelnou formou antikoncepce a moč bude testována podle protokolu. Ženy, které jsou potenciálně neplodné, tedy po menopauze, musí mít tento stav zachycen v anamnéze. Těhotné ženy a kojící matky jsou z této studie vyloučeny.
7. Pacient nebo LAR je k dispozici a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl řádně informován o povaze a rizicích studie a předtím, než se zapojí do jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost, alergie nebo předchozí expozice peptidu LSALT.
2. Vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo zařízení
3. Léčba imunomodulátory nebo imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, inhibitorů IL-6, TNF inhibitorů, anti-IL-1 imunomodulátorů a inhibitorů JAK během pěti poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací a v průběhu studie doba. Pokud by se však některá z těchto léčeb stala standardem péče a byla začleněna do pokynů pro klinickou léčbu (např. od WHO nebo NIH), léčba je povolena.
4. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice nebo lékařského střediska do 72 hodin, což není místo studie.

5. Nekontrolované u špatně léčené aktivní hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HepC) nebo infekce HIV. Ti jedinci, kteří jsou pozitivní na HBV, HepC nebo HIV, ale jsou dobře kontrolováni s nízkou virovou zátěží, se mohou této studie zúčastnit:

   • HBV nízká virová zátěž definovaná jako
   • HepC nízká virová zátěž definovaná jako
   • HIV nízká virová zátěž definovaná jako

6. Účast ve studii jiného léku nebo zařízení kdykoli během této studie, například:

   • Ulinastatin 200 000 IU nebo vyšší
   • Vysoká dávka nitrožilního vitamínu C
   • Budesonid a formoterol
   • Bevacizumab k prevenci ARDS
   • Dornáza alfa ke snížení hypoxémie u pacientů s ventilovaným traumatem.
7. Jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, těhotné pacientky jsou ze studie vyloučeny. Dále jsou ze studie vyloučeny kojící pacientky.

8. Má jakýkoli zdravotní stav považovaný za klinicky významný a mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie, mimo jiné včetně:

   • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (stadium 4 nebo -5 poškození ledvin; eGFR
   • Konečná fáze malignity podstupující léčbu
   • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti s lékařskými/chirurgickými stavy (např. transplantace solidních orgánů), které vyžadují chronickou imunosupresi
   • Chronické hematologické onemocnění, které podle názoru PI pacientovi zakazuje vstup do studie
   • Akutní poškození jater s hladinami AST a/nebo ALT vyššími než 3x ULN
   • Anamnéza koagulopatie během posledního roku, jak je definována abnormálními hodnotami ACT, aPTT a/nebo PT/INR alespoň 2krát mimo normální limity a/nebo
   • Onemocnění plic v konečném stádiu, akutní poškození plic, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo mechanická ventilace.