- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403295
Soins spécialisés collaboratifs pour les maladies de la guerre du Golfe
8 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les vétérans de la guerre du Golfe (GWV) atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ne reçoivent pas les soins qu'ils devraient recevoir aux Anciens Combattants (VA).
Les données des enquêteurs montrent que 70 % des GWV atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ne reçoivent pas de recommandations de traitement pour leur GWI et 78 % ne sont PAS très satisfaits de leurs soins.
La qualité des soins que reçoivent les GWV doit s'améliorer.
VA et DoD ont investi des centaines de millions de dollars pour développer de nouveaux traitements pour les GWV, sans méthodes de livraison efficaces, les GWV n'en bénéficieront pas.
Cette étude sera la première étude à examiner le meilleur modèle de soins pour fournir des traitements aux GWV avec GWI.
Déterminer le meilleur modèle de soins pour traduire la recherche en pratique est un objectif clé du plan stratégique de la guerre du Golfe VA et un objectif spécifique de cette demande de candidatures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un gouffre de qualité entre les soins que les vétérans de la guerre du Golfe (GWV) devraient recevoir et les soins qu'ils reçoivent.
Les données des enquêteurs montrent que 70 % des GWV atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ne reçoivent pas de recommandations de traitement pour leur GWI et 78 % ne sont PAS très satisfaits de leurs soins.
Réduire ce gouffre de qualité est essentiel.
Le VA et le DoD ont investi des centaines de millions de dollars pour développer de nouveaux traitements, y compris le deuxième plus grand essai clinique pour les GWV qui trouve que le coaching de santé et le traitement de résolution de problèmes réduisent tous deux l'invalidité de GWI.
Sans modèles efficaces de soins de santé pour mettre en œuvre ces traitements, les GWV n'en bénéficieront pas.
Dans le modèle de soins actuel, les GWV reçoivent des soins localement par le biais des équipes de soins primaires alignées sur les patients (PACT) de VA.
Le VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) soutient le modèle de soins actuel en augmentant les connaissances locales sur les compétences et les traitements nécessaires pour gérer GWI grâce à des efforts d'éducation nationale et à une consultation électronique (e-consultation) sur les cas difficiles.
Le WRIISC et d'autres parties prenantes se demandent actuellement si l'amélioration des connaissances locales des compétences et des traitements pour la GWI est suffisante pour combler le gouffre de qualité, ou si la GWI est trop complexe pour être traitée en soins primaires sans le soutien supplémentaire de spécialistes de la GWI.
Un modèle de soins potentiellement utile pour GWI est les soins spécialisés collaboratifs où des spécialistes travaillent avec des PACT pour traiter les patients de manière synergique.
Le PACT local est le chef de file de l'équipe, le spécialiste fournissant des soins directs au patient (par télésanté) et consultant également le PACT sur d'autres aspects des soins.
Les soins spécialisés collaboratifs sont efficaces pour d'autres conditions complexes (par exemple, la dépression) avec plus de 40 études documentant son efficacité.
L'objectif de cette proposition est de mener un essai hybride d'efficacité/de mise en œuvre randomisé de type 1 pour les GWV avec GWI (n = 220).
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de la télé-CSC par rapport à la consultation en ligne.
Dans le télé-CSC, l'équipe de fournisseurs spécialisés des enquêteurs fournira un coaching de santé et un traitement de résolution de problèmes aux GWV et recommandera au PACT d'optimiser mensuellement les analgésiques.
Lors de la consultation en ligne, l'équipe de prestataires spécialisés fera une recommandation unique au PACT pour que le GWV reçoive localement un coaching de santé, un traitement de résolution de problèmes et une optimisation analgésique.
L'objectif secondaire est de comprendre les résultats de la mise en œuvre.
Ces informations seront utilisées pour guider une future étude de mise en œuvre multisite randomisée (par VISN).
Tout au long, un comité consultatif de partenaires opérationnels sera convoqué pour s'assurer que les résultats de l'étude sont en mesure d'améliorer directement et immédiatement les soins.
Déterminer le meilleur modèle de soins pour traduire la recherche en pratique pour les GWV avec GWI est un objectif clé du plan stratégique VA Gulf War et un objectif spécifique de cette demande de candidatures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- déployé dans le cadre de l'opération Desert Shield/Storm
- répond à la définition de Kansas City (Steele) de GWI (qui exclut les conditions qui peuvent expliquer GWI)
- évalue ses limitations d'activité dues à la douleur d'au moins 3 sur une échelle de 0 à 10 points
- a un fournisseur de soins primaires VA
Critère d'exclusion:
- intention suicidaire
- évaluation précédente au WRIISC ou participé à notre essai clinique pour les GWV avec GWI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins spécialisés collaboratifs
Dans les soins collaboratifs spécialisés, l'équipe de fournisseurs spécialisés fournira un coaching de santé et un traitement de résolution de problèmes aux GWV et recommandera à l'équipe de soins primaires d'optimiser mensuellement les analgésiques.
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Dans les soins collaboratifs spécialisés, l'équipe de fournisseurs spécialisés fournira un coaching de santé et un traitement de résolution de problèmes aux GWV et recommandera à l'équipe de soins primaires d'optimiser mensuellement les analgésiques.
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Comparateur actif: e-consultation
Lors de la consultation en ligne, l'équipe de prestataires spécialisés fera une recommandation unique à l'équipe de soins primaires pour que le GWV reçoive localement un coaching de santé, un traitement de résolution de problèmes et une optimisation analgésique.
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Lors de la consultation en ligne, l'équipe de prestataires spécialisés fera une recommandation unique à l'équipe de soins primaires pour que le GWV reçoive localement un coaching de santé, un traitement de résolution de problèmes et une optimisation analgésique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'invalidité de Roland Morris
Délai: 6 mois
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L'incapacité liée à la douleur sera évaluée à l'aide du RMDS, une échelle de 24 éléments d'incapacité due à la douleur.
Le RMDS est une mesure de résultat de base pour les patients souffrant de douleur chronique.
Un changement de 2-3 points est considéré comme cliniquement significatif.
La douleur est présente dans 99 % des GWV avec GWI et les précédents essais de soins en collaboration dans la VA ont utilisé cette mesure.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés = handicap plus important.
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6 mois
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Liste d'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 mois
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Le WHO-DAS 2.0 mesure le handicap dû à des problèmes de santé physique et mentale.
Le WHO-DAS 2.0 est une mesure de 40 items qui évalue 6 tâches de la vie.
Le score composite sera utilisé comme variable dépendante.
Les items du WHO-DAS ont une saturation factorielle sur score composite de 0,82 à 0,98.
Le WHO-DAS était le résultat principal de notre essai précédent de traitement de résolution de problèmes et capte l'ensemble des incapacités de santé.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande incapacité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire de la douleur - Échelle d'interférence
Délai: 6 mois
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L'échelle à 7 items mesure l'interférence de la douleur sur l'humeur, l'activité physique, l'activité sociale et d'autres activités de la vie.
Un changement d'un point est cliniquement significatif.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande interférence de la douleur.
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6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient Échelle des symptômes somatiques - 15
Délai: 6 mois
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Le PHQ-15 capture les symptômes somatiques.
Le PHQ-15 a été validé sur un échantillon de 6 000 et jugé fiable, valide et réactif au changement.
Les scores vont de 0 à 30 et les scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité des symptômes.
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6 mois
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Mesure d'activation du patient
Délai: 6 mois
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Le PAM est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de l'engagement actif du patient dans l'autogestion de sa santé.
Le PAM est fiable et valide.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation.
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6 mois
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Satisfaction : Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Le PSQ-III est une mesure d'auto-évaluation de 50 éléments avec une fiabilité de 7 sous-échelles avec des plages de 0,77 à 0,89.
Les enquêteurs utiliseront le score composite.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Échelle d'invalidité de Roland Morris
Délai: 9 mois
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L'incapacité liée à la douleur sera évaluée à l'aide du RMDS, une échelle de 24 éléments d'incapacité due à la douleur.
Le RMDS est une mesure de résultat de base pour les patients souffrant de douleur chronique.
Un changement de 2-3 points est considéré comme cliniquement significatif.
La douleur est présente dans 99 % des GWV avec GWI et les précédents essais de soins en collaboration dans la VA ont utilisé cette mesure.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés = handicap plus important.
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9 mois
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Liste d'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 9 mois
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Le WHO-DAS 2.0 mesure le handicap dû à des problèmes de santé physique et mentale.
Le WHO-DAS 2.0 est une mesure de 40 items qui évalue 6 tâches de la vie.
Le score composite sera utilisé comme variable dépendante.
Les items du WHO-DAS ont une saturation factorielle sur score composite de 0,82 à 0,98.
Le WHO-DAS était le résultat principal de notre essai précédent de traitement de résolution de problèmes et capte l'ensemble des incapacités de santé.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande incapacité.
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9 mois
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Bref inventaire de la douleur - Échelle d'interférence
Délai: 9 mois
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L'échelle à 7 items mesure l'interférence de la douleur sur l'humeur, l'activité physique, l'activité sociale et d'autres activités de la vie.
Un changement d'un point est cliniquement significatif.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande interférence de la douleur.
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9 mois
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Questionnaire sur la santé du patient Échelle des symptômes somatiques - 15
Délai: 9 mois
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Le PHQ-15 capture les symptômes somatiques.
Le PHQ-15 a été validé sur un échantillon de 6 000 et jugé fiable, valide et réactif au changement.
Les scores vont de 0 à 30 et les scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité des symptômes.
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9 mois
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Mesure d'activation du patient
Délai: 9 mois
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Le PAM est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de l'engagement actif du patient dans l'autogestion de sa santé.
Le PAM est fiable et valide.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation.
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9 mois
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Satisfaction : Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 9 mois
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Le PSQ-III est une mesure d'auto-évaluation de 50 éléments avec une fiabilité de 7 sous-échelles avec des plages de 0,77 à 0,89.
Les enquêteurs utiliseront le score composite.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Chercheur principal: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Chercheur principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .