湾岸戦争病の共同専門治療
2023年11月24日 更新者:VA Office of Research and Development
湾岸戦争病 (GWI) の湾岸戦争退役軍人 (GWV) は、退役軍人局 (VA) で受けるべきケアを受けていません。
研究者のデータによると、湾岸戦争病 (GWI) の GWV の 70% が GWI の治療に関する推奨を受けておらず、78% がケアにあまり満足していません。
GWV が受けるケアの質を改善する必要があります。
VA と DoD は、GWV の新しい治療法を開発するために数億ドルを投資してきましたが、効果的な送達方法がなければ、GWV にはメリットがありません。
この研究は、GWI を有する GWV に治療を提供するための最良のケア モデルを調べる最初の研究となります。
研究を実践に移すための最善の治療モデルを決定することは、退役軍人湾岸戦争戦略計画の重要な目標であり、この申請書の具体的な目的です。
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争退役軍人 (GWV) が受けるべきケアと実際に受けるケアとの間には、質の隔たりがあります。
研究者のデータによると、湾岸戦争病 (GWI) の GWV の 70% が GWI の治療に関する推奨を受けておらず、78% がケアにあまり満足していません。
この品質の溝を減らすことが不可欠です。
VA と DoD は、ヘルスコーチングと問題解決治療の両方が GWI の障害を軽減することを発見している GWV の 2 番目に大きい臨床試験を含む、新しい治療法を開発するために数億ドルを投資しました。
これらの治療法を実施するための効果的な医療モデルがなければ、GWV は利益を得られません。
現在のケアのモデルでは、GWV は VA のプライマリ ケアの患者連携ケア チーム (PACT) を通じてローカルでケアを受けます。
VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) は、全国的な教育活動と困難なケースに関する電子相談 (e-相談) を通じて、GWI を管理するために必要なスキルと治療に関する地元の知識を増やすことで、現在のケアのモデルをサポートしています。
WRIISC とその他の利害関係者は現在、GWI のスキルと治療に関する地域の知識を向上させることが質の隔たりに対処するのに十分かどうか、または GWI が複雑すぎて GWI の専門家からの追加のサポートなしにプライマリケアで治療できないかどうかを疑問視しています。
GWIの潜在的に有用なケアモデルは、専門家がPACTと協力して患者を相乗的に治療する共同専門ケアです。
地域の PACT はチームのリーダーであり、スペシャリストは (遠隔医療を通じて) 患者に直接ケアを提供し、ケアの他の側面について PACT と相談します。
共同専門ケアは、他の複雑な状態 (うつ病など) にも効果的であり、40 以上の研究でその有効性が実証されています。
この提案の目的は、ハイブリッド タイプ 1 のランダム化された有効性/実装試験を、GWI を使用した GWV (n=220) に対して実施することです。
主な目的は、e コンサルテーションと比較して、テレ CSC の有効性を判断することです。
テレ CSC では、研究者の専門プロバイダー チームがヘルス コーチングと問題解決の治療を GWV に提供し、PACT が鎮痛剤の毎月の最適化を行うことを推奨します。
e コンサルテーションでは、専門プロバイダー チームが PACT に対して、GWV がローカルで健康指導と問題解決治療と鎮痛剤の最適化を受けるように 1 回限りの推奨を行います。
2 つ目の目的は、実装の結果を理解することです。
この情報は、将来の (VISN による) ランダム化されたマルチサイト実装調査の指針として使用されます。
全体を通して、運用パートナーの諮問委員会が招集され、研究の結果が直接的かつ即時にケアを改善できるようになります。
GWI を使用して GWV の研究を実践に移すための最良のケア モデルを決定することは、VA 湾岸戦争戦略計画の重要な目標であり、この申請書の具体的な目的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lisa M McAndrew, PhD
- 電話番号:(862) 400-3317
- メール:Lisa.Mcandrew@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole Whittaker, MSW
- 電話番号:201167 (973) 676-1000
- メール:nicole.whittaker2@va.gov
研究場所
-
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New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- 募集
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
コンタクト:
- Carmelen B Chiusano, MPA
- 電話番号:2220 (973) 676-1000
- メール:carmelen.chiusano@va.gov
-
コンタクト:
- Kevin D Beck, PhD
- 電話番号:(973) 676-1000
- メール:Kevin.Beck@va.gov
-
主任研究者:
- Lisa Marie McAndrew, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 砂漠の盾/ストーム作戦に配備
- Kansas City (Steele) の GWI の定義を満たしています (GWI の原因となる可能性のある条件は除外されています)。
- 痛みによる活動制限を 0 ~ 10 点満点で 3 以上評価する
- 退役軍人プライマリーケア提供者がいる
除外基準:
- 自殺願望
- WRIISCでの以前の評価、またはGWIを伴うGWVの臨床試験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共同スペシャリティケア
専門の共同ケアでは、専門プロバイダー チームがヘルス コーチングと問題解決の治療を GWV に提供し、プライマリ ケア チームが鎮痛剤の毎月の最適化を行うことを推奨します。
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専門の共同ケアでは、専門プロバイダー チームがヘルス コーチングと問題解決の治療を GWV に提供し、プライマリ ケア チームが鎮痛剤の毎月の最適化を行うことを推奨します。
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アクティブコンパレータ:電子相談
E コンサルテーションでは、専門医療提供者チームがプライマリ ケア チームに、GWV がローカルで健康指導、問題解決治療、および鎮痛剤の最適化を受けるように 1 回限りの推奨を行います。
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E コンサルテーションでは、専門医療提供者チームがプライマリ ケア チームに、GWV がローカルで健康指導、問題解決治療、および鎮痛剤の最適化を受けるように 1 回限りの推奨を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害スケール
時間枠:6ヵ月
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疼痛障害は、疼痛による障害の 24 項目スケールである RMDS で評価されます。
RMDS は、慢性疼痛患者の主要なアウトカム指標です。
2 ~ 3 ポイントの変化が臨床的に重要であると見なされます。
痛みは GWI を伴う GWV の 99% に存在し、VA での以前の共同治療試験ではこの尺度が使用されています。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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6ヵ月
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世界保健機関の障害スケジュール
時間枠:6ヵ月
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WHO-DAS 2.0 は、身体的および精神的な健康状態による障害を測定します。
WHO-DAS 2.0 は、6 つのライフ タスクを評価する 40 項目の尺度です。
複合スコアは、従属変数として使用されます。
WHO-DAS の項目の複合スコアの因子負荷は 0.82 ~ 0.98 です。
WHO-DAS は、問題解決治療の以前の試験の主要な結果であり、健康障害全体を捉えています。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉スケール
時間枠:6ヵ月
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7項目のスケールは、気分、身体活動、社会活動、その他の生活活動に対する痛みの干渉を測定します。
ワンポイントの変化は臨床的に重要です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きくなります。
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6ヵ月
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患者健康アンケート身体症状スケール - 15
時間枠:6ヵ月
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PHQ-15 は身体症状を捉えます。
PHQ-15 は 6,000 のサンプルで検証され、信頼性が高く、有効で、変化に対応できることがわかりました。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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6ヵ月
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患者活性化測定
時間枠:6ヵ月
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PAM は、健康の自己管理における患者の積極的な関与の 13 項目の自己報告尺度です。
PAM は信頼性が高く、有効です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど活性化が進んでいることを示します。
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6ヵ月
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満足度: 患者満足度アンケート
時間枠:6ヶ月
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PSQ-III は、.77 ~ .89 の範囲の 7 つのサブスケールの信頼性を備えた 50 項目の自己報告尺度です。
調査員は複合スコアを使用します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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ローランド・モリス障害スケール
時間枠:9ヶ月
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疼痛障害は、疼痛による障害の 24 項目スケールである RMDS で評価されます。
RMDS は、慢性疼痛患者の主要なアウトカム指標です。
2 ~ 3 ポイントの変化が臨床的に重要であると見なされます。
痛みは GWI を伴う GWV の 99% に存在し、VA での以前の共同治療試験ではこの尺度が使用されています。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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9ヶ月
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世界保健機関の障害スケジュール
時間枠:9ヶ月
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WHO-DAS 2.0 は、身体的および精神的な健康状態による障害を測定します。
WHO-DAS 2.0 は、6 つのライフ タスクを評価する 40 項目の尺度です。
複合スコアは、従属変数として使用されます。
WHO-DAS の項目の複合スコアの因子負荷は 0.82 ~ 0.98 です。
WHO-DAS は、問題解決治療の以前の試験の主要な結果であり、健康障害全体を捉えています。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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9ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉スケール
時間枠:9ヶ月
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7項目のスケールは、気分、身体活動、社会活動、その他の生活活動に対する痛みの干渉を測定します。
ワンポイントの変化は臨床的に重要です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きくなります。
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9ヶ月
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患者健康アンケート身体症状スケール - 15
時間枠:9ヶ月
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PHQ-15 は身体症状を捉えます。
PHQ-15 は 6,000 のサンプルで検証され、信頼性が高く、有効で、変化に対応できることがわかりました。
スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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9ヶ月
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患者活性化測定
時間枠:9ヶ月
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PAM は、健康の自己管理における患者の積極的な関与の 13 項目の自己報告尺度です。
PAM は信頼性が高く、有効です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど活性化が進んでいることを示します。
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9ヶ月
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満足度: 患者満足度アンケート
時間枠:9ヶ月
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PSQ-III は、.77 ~ .89 の範囲の 7 つのサブスケールの信頼性を備えた 50 項目の自己報告尺度です。
調査員は複合スコアを使用します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lisa Marie McAndrew, PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- 主任研究者:Justeen K Hyde, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- 主任研究者:Scott E. Sherman, MD MPH、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2023 Sep 1:1-19. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (推定)
2025年3月28日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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