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Assistenza specialistica collaborativa per la malattia della guerra del Golfo

24 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani della guerra del Golfo (GWV) con malattia della guerra del Golfo (GWI) non ricevono le cure che dovrebbero nei Veterans Affairs (VA). I dati degli investigatori mostrano che il 70% dei GWV con malattia della guerra del Golfo (GWI) non riceve raccomandazioni terapeutiche per il loro GWI e il 78% NON è molto soddisfatto della loro cura. La qualità dell'assistenza ricevuta dai GWV deve migliorare. VA e DoD hanno investito centinaia di milioni di dollari per sviluppare nuovi trattamenti per i GWV, senza metodi di consegna efficaci i GWV non ne trarranno beneficio. Questo studio sarà il primo studio a esaminare il miglior modello di cura per fornire trattamenti ai GWV con GWI. Determinare il miglior modello di cura per tradurre la ricerca in pratica è un obiettivo chiave del piano strategico della Guerra del Golfo del VA e uno scopo specifico di questa richiesta di candidature.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un abisso di qualità tra le cure che i veterani della guerra del Golfo (GWV) dovrebbero ricevere e le cure che ricevono. I dati degli investigatori mostrano che il 70% dei GWV con malattia della guerra del Golfo (GWI) non riceve raccomandazioni terapeutiche per il loro GWI e il 78% NON è molto soddisfatto della loro cura. Ridurre questo baratro di qualità è essenziale. Il VA e il Dipartimento della Difesa hanno investito centinaia di milioni di dollari per sviluppare nuovi trattamenti, incluso il secondo più grande studio clinico per i GWV che sta trovando che il coaching sanitario e il trattamento per la risoluzione dei problemi riducono entrambi la disabilità del GWI. Senza modelli efficaci di assistenza sanitaria per implementare questi trattamenti, i GWV non ne trarranno beneficio. Nell'attuale modello di assistenza, i GWV ricevono assistenza a livello locale attraverso i PACT (Patient Allineed Care Team) di VA. Il VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) supporta l'attuale modello di assistenza aumentando la conoscenza locale delle competenze e dei trattamenti necessari per gestire il GWI attraverso gli sforzi di istruzione nazionale e la consultazione elettronica (e-consultation) su casi difficili. Il WRIISC e altre parti interessate si stanno attualmente chiedendo se migliorare la conoscenza locale delle competenze e dei trattamenti per GWI sia sufficiente per affrontare il divario di qualità, o se GWI sia troppo complesso per essere trattato nell'assistenza primaria senza ulteriore supporto da parte di specialisti in GWI. Un modello di cura potenzialmente utile per GWI è l'assistenza specialistica collaborativa in cui gli specialisti lavorano con i PACT per trattare sinergicamente i pazienti. Il PACT locale è a capo del team con lo specialista che fornisce alcune cure dirette al paziente (attraverso la telemedicina) e si consulta anche con il PACT su altri aspetti dell'assistenza. L'assistenza specialistica collaborativa è efficace per altre condizioni complesse (ad es. Depressione) con oltre 40 studi che ne documentano l'efficacia. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di efficacia/implementazione randomizzato ibrido di tipo 1 per GWV con GWI (n=220). L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della tele-CSC rispetto alla consultazione elettronica. In tele-CSC, il team del fornitore di specialità degli investigatori fornirà coaching sanitario e trattamento per la risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al PACT di ottimizzare mensilmente gli analgesici. Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al PACT affinché il GWV riceva localmente coaching sulla salute, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica. L'obiettivo secondario è comprendere i risultati dell'implementazione. Queste informazioni saranno utilizzate per guidare un futuro studio di implementazione multi-sito randomizzato (dal VISN). Per tutto il tempo, sarà convocato un comitato consultivo di partner operativi per garantire che i risultati dello studio siano in grado di migliorare direttamente e immediatamente l'assistenza. Determinare il miglior modello di assistenza per tradurre la ricerca in pratica per i GWV con GWI è un obiettivo chiave del piano strategico della Guerra del Golfo VA e uno scopo specifico di questa richiesta di candidature.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Reclutamento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • schierato nell'operazione Desert Shield/Storm
  • soddisfa la definizione di GWI di Kansas City (Steele) (che esclude le condizioni che possono spiegare il GWI)
  • valuta le loro limitazioni di attività dal dolore almeno 3 su una scala da 0 a 10 punti
  • ha un fornitore di cure primarie VA

Criteri di esclusione:

  • intento suicida
  • precedente valutazione presso il WRIISC o partecipato alla nostra sperimentazione clinica per GWV con GWI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cure specialistiche collaborative
Nell'assistenza collaborativa specialistica, il team del fornitore di specialità fornirà coaching sanitario e trattamento di risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al team di assistenza primaria di ottimizzare mensilmente gli analgesici.
Comportamentale: Cura specialistica collaborativa
Nell'assistenza collaborativa specialistica, il team del fornitore di specialità fornirà coaching sanitario e trattamento di risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al team di assistenza primaria di ottimizzare mensilmente gli analgesici.
Comparatore attivo: e-consulenza
Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al team di assistenza primaria affinché il GWV riceva localmente coaching sanitario, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica.
Comportamentale: e-consulenza
Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al team di assistenza primaria affinché il GWV riceva localmente coaching sanitario, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
La disabilità del dolore sarà valutata con l'RMDS una scala di 24 elementi di disabilità dal dolore. L'RMDS è una misura di esito fondamentale per i pazienti con dolore cronico. Un cambiamento di 2-3 punti è considerato clinicamente significativo. Il dolore è presente nel 99% dei GWV con GWI e precedenti studi di assistenza collaborativa nel VA hanno utilizzato questa misura. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti = maggiore disabilità.
6 mesi
Programma di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 40 elementi che valuta 6 compiti della vita. Il punteggio composito verrà utilizzato come variabile dipendente. Gli item dell'OMS-DAS hanno un fattore di caricamento sul punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS è stato il risultato principale nel nostro precedente studio di trattamento per la risoluzione dei problemi e cattura tutta la disabilità della salute. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una maggiore disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore - Scala di Interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 7 elementi misura l'interferenza del dolore sull'umore, l'attività fisica, l'attività sociale e altre attività della vita. Un cambiamento di un punto è clinicamente significativo. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore interferenza del dolore.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente Scala dei sintomi somatici - 15
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-15 cattura i sintomi somatici. Il PHQ-15 è stato convalidato su un campione di 6.000 ed è risultato affidabile, valido e reattivo al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti sono una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PAM è una misura self-report di 13 item dell'impegno attivo del paziente nell'autogestione della propria salute. Il PAM è affidabile e valido. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
6 mesi
Soddisfazione: questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSQ-III è una misura self-report di 50 item con 7 sottoscale di affidabilità con range da .77-.89. Gli investigatori useranno il punteggio composito. Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Scala di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 9 mesi
La disabilità del dolore sarà valutata con l'RMDS una scala di 24 elementi di disabilità dal dolore. L'RMDS è una misura di esito fondamentale per i pazienti con dolore cronico. Un cambiamento di 2-3 punti è considerato clinicamente significativo. Il dolore è presente nel 99% dei GWV con GWI e precedenti studi di assistenza collaborativa nel VA hanno utilizzato questa misura. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti = maggiore disabilità.
9 mesi
Programma di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 9 mesi
L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 40 elementi che valuta 6 compiti della vita. Il punteggio composito verrà utilizzato come variabile dipendente. Gli item dell'OMS-DAS hanno un fattore di caricamento sul punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS è stato il risultato principale nel nostro precedente studio di trattamento per la risoluzione dei problemi e cattura tutta la disabilità della salute. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una maggiore disabilità.
9 mesi
Breve Inventario del Dolore - Scala di Interferenza
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala a 7 elementi misura l'interferenza del dolore sull'umore, l'attività fisica, l'attività sociale e altre attività della vita. Un cambiamento di un punto è clinicamente significativo. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore interferenza del dolore.
9 mesi
Questionario sulla salute del paziente Scala dei sintomi somatici - 15
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PHQ-15 cattura i sintomi somatici. Il PHQ-15 è stato convalidato su un campione di 6.000 ed è risultato affidabile, valido e reattivo al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti sono una maggiore gravità dei sintomi.
9 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PAM è una misura self-report di 13 item dell'impegno attivo del paziente nell'autogestione della propria salute. Il PAM è affidabile e valido. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
9 mesi
Soddisfazione: questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PSQ-III è una misura self-report di 50 item con 7 sottoscale di affidabilità con range da .77-.89. Gli investigatori useranno il punteggio composito. Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Investigatore principale: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Investigatore principale: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 19-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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