- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403295
Collaborative Specialty Care for Golfkrigssygdom
5. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWV'er) med Gulf War Illness (GWI) modtager ikke den pleje, de burde i Veterans Affairs (VA).
Efterforskernes data viser, at 70% af GWV'er med Gulf War Illness (GWI) ikke modtager behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78% er IKKE særligt tilfredse med deres pleje.
Kvaliteten af den pleje, GWV'er modtager, skal forbedres.
VA og DoD har investeret hundredvis af millioner af dollars for at udvikle nye behandlinger til GWV'er, uden effektive leveringsmetoder vil GWV'er ikke gavne.
Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger den bedste plejemodel til at levere behandlinger til GWV'er med GWI.
At bestemme den bedste plejemodel til at omsætte forskning til praksis er et nøglemål i VA Golfkrigens strategiske plan og et specifikt mål med denne anmodning om ansøgninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en kvalitetskløft mellem den pleje, Golfkrigsveteraner (GWV'er) bør modtage, og den pleje, de modtager.
Efterforskernes data viser, at 70% af GWV'er med Gulf War Illness (GWI) ikke modtager behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78% er IKKE særligt tilfredse med deres pleje.
Det er vigtigt at reducere denne kvalitetskløft.
VA og DoD har investeret hundredvis af millioner af dollars for at udvikle nye behandlinger, inklusive det næststørste kliniske forsøg for GWV'er, som finder ud af, at sundhedscoaching og problemløsende behandling begge reducerer handicappet af GWI.
Uden effektive modeller for sundhedspleje til at implementere disse behandlinger vil GWV'er ikke gavne.
I den nuværende plejemodel modtager GWV'er pleje lokalt gennem VA's primære patienttilpassede plejeteam (PACT'er).
VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) understøtter den nuværende plejemodel ved at øge lokal viden om de færdigheder og behandlinger, der er nødvendige for at håndtere GWI gennem nationale uddannelsesindsatser og elektronisk konsultation (e-konsultation) om vanskelige sager.
WRISC og andre interessenter stiller i øjeblikket spørgsmålstegn ved, om en forbedring af lokal viden om færdigheder og behandlinger for GWI er nok til at løse kvalitetskløften, eller om GWI er for kompleks til at blive behandlet i primærpleje uden yderligere støtte fra specialister i GWI.
En potentielt nyttig model for pleje for GWI er kollaborativ specialpleje, hvor specialister arbejder med PACT'er for synergistisk at behandle patienter.
Den lokale PACT er lederen af teamet, hvor specialisten yder en vis direkte pleje til patienten (gennem tele-sundhed) og også rådfører sig med PACT om andre aspekter af pleje.
Kollaborativ specialpleje er effektiv til andre komplekse tilstande (f.eks. depression) med over 40 undersøgelser, der dokumenterer dens effektivitet.
Målet med dette forslag er at gennemføre et hybrid type 1 randomiseret effektivitets-/implementeringsforsøg for GWV'er med GWI (n=220).
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af tele-CSC sammenlignet med e-konsultation.
I tele-CSC vil efterforskernes specialeudbyderteam levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at PACT foretager månedlig optimering af analgetika.
I e-konsultation vil specialudbyderteamet give en engangsanbefaling til PACT om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering.
Det sekundære mål er at forstå implementeringsresultater.
Disse oplysninger vil blive brugt til at guide en fremtidig randomiseret (af VISN) multi-site implementeringsundersøgelse.
Gennemgående vil et rådgivende udvalg af driftspartnere blive indkaldt for at sikre, at resultaterne af undersøgelsen er i stand til direkte og øjeblikkeligt at forbedre plejen.
At bestemme den bedste plejemodel til at omsætte forskning til praksis for GWV'er med GWI er et centralt mål for VA Golfkrigens strategiske plan og et specifikt mål med denne anmodning om ansøgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indsat til Operation Desert Shield/Storm
- opfylder Kansas City (Steele) definition af GWI (som udelukker forhold, der kan tage højde for GWI)
- vurderer deres aktivitetsbegrænsninger fra smerte til mindst 3 på en 0 til 10 skala
- har en VA primær plejeudbyder
Ekskluderingskriterier:
- selvmordshensigt
- tidligere evaluering på WRISC eller deltaget i vores kliniske forsøg for GWV'er med GWI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kollaborativ specialpleje
Inden for specialiseret kollaborativ pleje vil speciallægeteamet levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at primærplejeteamet foretager månedlig optimering af analgetika.
|
Inden for specialiseret kollaborativ pleje vil speciallægeteamet levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at primærplejeteamet foretager månedlig optimering af analgetika.
|
|
Aktiv komparator: e-konsultation
I e-konsultation vil speciallægeteamet give en engangsanbefaling til primærplejeteamet om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering.
|
I e-konsultation vil speciallægeteamet give en engangsanbefaling til primærplejeteamet om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris handicapskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertehandicap vil blive vurderet med RMDS en 24-punkts skala for handicap fra smerte.
RMDS er et centralt resultatmål for patienter med kroniske smerter.
En ændring på 2-3 point anses for at være klinisk signifikant.
Smerter er til stede i 99% af GWV'er med GWI, og tidligere kollaborative plejeforsøg i VA har brugt dette mål.
Scorer spænder fra 0-24 med højere score = større handicap.
|
6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapplan
Tidsramme: 6 måneder
|
WHO-DAS 2.0 måler handicap, som skyldes fysiske og psykiske helbredsforhold.
WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer, der vurderer 6 livsopgaver.
Den sammensatte score vil blive brugt som den afhængige variabel.
Elementerne i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensat score på 0,82 til 0,98.
WHO-DAS var det primære resultat i vores tidligere forsøg med problemløsningsbehandling og fanger hele helbredsmæssige handicap.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score svarende til større handicap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt - Interferensskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, social aktivitet og andre livsaktiviteter.
En ændring på ét punkt er klinisk signifikant.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der svarer til større smerteinterferens.
|
6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-15 fanger somatiske symptomer.
PHQ-15 blev valideret på en prøve på 6.000 og fundet at være pålidelig, valid og lydhør over for ændringer.
Scorer varierer fra 0-30 og højere score er større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
|
PAM er en 13-punkts selvrapporteringsmåling af patientens aktive engagement i selvstyring af deres helbred.
PAM er pålidelig og gyldig.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivering.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed: Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
PSQ-III er et selvrapporteringsmål med 50 elementer med 7 underskala-pålidelighed med intervaller fra 0,77-0,89.
Efterforskerne vil bruge det sammensatte partitur.
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Roland Morris handicapskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Smertehandicap vil blive vurderet med RMDS en 24-punkts skala for handicap fra smerte.
RMDS er et centralt resultatmål for patienter med kroniske smerter.
En ændring på 2-3 point anses for at være klinisk signifikant.
Smerter er til stede i 99% af GWV'er med GWI, og tidligere kollaborative plejeforsøg i VA har brugt dette mål.
Scorer spænder fra 0-24 med højere score = større handicap.
|
9 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapplan
Tidsramme: 9 måneder
|
WHO-DAS 2.0 måler handicap, som skyldes fysiske og psykiske helbredsforhold.
WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer, der vurderer 6 livsopgaver.
Den sammensatte score vil blive brugt som den afhængige variabel.
Elementerne i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensat score på 0,82 til 0,98.
WHO-DAS var det primære resultat i vores tidligere forsøg med problemløsningsbehandling og fanger hele helbredsmæssige handicap.
Scorer spænder fra 0-100 med højere score svarende til større handicap.
|
9 måneder
|
|
Kort smerteoversigt - Interferensskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, social aktivitet og andre livsaktiviteter.
En ændring på ét punkt er klinisk signifikant.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der svarer til større smerteinterferens.
|
9 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-15 fanger somatiske symptomer.
PHQ-15 blev valideret på en prøve på 6.000 og fundet at være pålidelig, valid og lydhør over for ændringer.
Scorer varierer fra 0-30 og højere score er større symptomsværhed.
|
9 måneder
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 9 måneder
|
PAM er en 13-punkts selvrapporteringsmåling af patientens aktive engagement i selvstyring af deres helbred.
PAM er pålidelig og gyldig.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivering.
|
9 måneder
|
|
Tilfredshed: Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
PSQ-III er et selvrapporteringsmål med 50 elementer med 7 underskala-pålidelighed med intervaller fra 0,77-0,89.
Efterforskerne vil bruge det sammensatte partitur.
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Ledende efterforsker: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Ledende efterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Collaborative Specialty Care
-
University of ArkansasDuke University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi