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Collaborative Specialty Care für Golfkriegskrankheiten

24. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Golfkriegsveteranen (GWVs) mit Golfkriegskrankheit (GWI) erhalten in den Veteranenangelegenheiten (VA) nicht die Pflege, die sie sollten. Die Daten der Ermittler zeigen, dass 70 % der GWVs mit Golfkriegskrankheit (GWI) keine Behandlungsempfehlungen für ihre GWI erhalten und 78 % mit ihrer Behandlung NICHT sehr zufrieden sind. Die Versorgungsqualität der GWV muss verbessert werden. VA und DoD haben Hunderte von Millionen Dollar investiert, um neue Behandlungen für GWVs zu entwickeln, ohne wirksame Verabreichungsmethoden werden GWVs nicht davon profitieren. Diese Studie wird die erste Studie sein, die das beste Behandlungsmodell untersucht, um GWVs mit GWI zu behandeln. Die Bestimmung des besten Betreuungsmodells zur Umsetzung der Forschung in die Praxis ist ein Hauptziel des VA-Golfkriegs-Strategieplans und ein spezifisches Ziel dieser Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Qualitätskluft zwischen der Pflege, die Golfkriegsveteranen (GWVs) erhalten sollten, und der Pflege, die sie erhalten. Die Daten der Ermittler zeigen, dass 70 % der GWVs mit Golfkriegskrankheit (GWI) keine Behandlungsempfehlungen für ihre GWI erhalten und 78 % mit ihrer Behandlung NICHT sehr zufrieden sind. Es ist wichtig, diese Qualitätslücke zu reduzieren. Die VA und das Verteidigungsministerium haben Hunderte Millionen Dollar investiert, um neue Behandlungen zu entwickeln, einschließlich der zweitgrößten klinischen Studie für GWVs, die herausfindet, dass Gesundheitscoaching und Problemlösungsbehandlung die Behinderung von GWI verringern. Ohne effektive Gesundheitsmodelle zur Umsetzung dieser Behandlungen werden GWVs nicht davon profitieren. Im aktuellen Versorgungsmodell werden GWVs vor Ort durch die patientenorientierten Pflegeteams (PACTs) der Primärversorgung von VA versorgt. Das VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) unterstützt das aktuelle Versorgungsmodell, indem es das lokale Wissen über die Fähigkeiten und Behandlungen, die für den Umgang mit GWI erforderlich sind, durch nationale Aufklärungsbemühungen und elektronische Beratung (E-Beratung) in schwierigen Fällen verbessert. Das WRIISC und andere Interessengruppen fragen sich derzeit, ob die Verbesserung des lokalen Wissens über Fähigkeiten und Behandlungen für GWI ausreicht, um die Qualitätslücke zu schließen, oder ob GWI zu komplex ist, um in der Primärversorgung ohne zusätzliche Unterstützung durch Spezialisten für GWI behandelt zu werden. Ein potenziell nützliches Versorgungsmodell für GWI ist die kollaborative Spezialversorgung, bei der Spezialisten mit PACTs zusammenarbeiten, um Patienten synergetisch zu behandeln. Der örtliche PACT ist der Leiter des Teams, wobei der Spezialist den Patienten direkt betreut (durch Telemedizin) und sich auch mit dem PACT über andere Aspekte der Pflege berät. Die kollaborative Spezialbehandlung ist bei anderen komplexen Erkrankungen (z. B. Depressionen) wirksam, wobei über 40 Studien ihre Wirksamkeit dokumentieren. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten hybriden Typ-1-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie für GWVs mit GWI (n=220). Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Tele-CSC im Vergleich zu E-Konsultationen zu bestimmen. Bei Tele-CSC wird das Spezialanbieterteam der Ermittler Gesundheitscoaching und Problemlösungsbehandlungen für GWVs anbieten und dem PACT empfehlen, die Analgetika monatlich zu optimieren. In der E-Konsultation wird das Facharztteam dem PACT einmalig empfehlen, dass der GWV vor Ort ein Gesundheitscoaching und eine Problemlösungsbehandlung und Analgetikaoptimierung erhält. Das sekundäre Ziel ist es, die Umsetzungsergebnisse zu verstehen. Diese Informationen werden verwendet, um eine zukünftige randomisierte (durch VISN) Implementierungsstudie an mehreren Standorten zu leiten. Während der gesamten Dauer wird ein Beratungsausschuss aus Operationspartnern einberufen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie direkt und unmittelbar zur Verbesserung der Versorgung beitragen können. Die Bestimmung des besten Betreuungsmodells zur Umsetzung der Forschung in die Praxis für GWVs mit GWI ist ein Hauptziel des VA-Golfkriegs-Strategieplans und ein spezifisches Ziel dieser Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Rekrutierung
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsatz bei Operation Desert Shield/Storm
  • erfüllt die Kansas City (Steele)-Definition von GWI (wobei Bedingungen ausgeschlossen sind, die für GWI verantwortlich sein können)
  • bewertet ihre Aktivitätseinschränkungen durch Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit mindestens 3
  • hat einen VA-Grundversorger

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordabsicht
  • vorherige Bewertung am WRIISC oder Teilnahme an unserer klinischen Studie für GWVs mit GWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kooperative Fachpflege
Bei der kollaborativen Spezialversorgung bietet das Team des Fachanbieters Gesundheitscoaching und Problemlösungsbehandlungen für GWVs an und empfiehlt dem Team der Primärversorgung, die Analgetika monatlich zu optimieren.
Verhalten: Kollaborative Spezialpflege
Bei der kollaborativen Spezialversorgung bietet das Team des Fachanbieters Gesundheitscoaching und Problemlösungsbehandlungen für GWVs an und empfiehlt dem Team der Primärversorgung, die Analgetika monatlich zu optimieren.
Aktiver Komparator: E-Beratung
In der E-Konsultation wird das Facharztteam dem Primärversorgungsteam einmalig empfehlen, dass die GWV vor Ort ein Gesundheitscoaching und eine Problemlösungsbehandlung und Analgetikaoptimierung erhalten.
Verhalten: E-Beratung
In der E-Konsultation wird das Facharztteam dem Primärversorgungsteam einmalig empfehlen, dass die GWV vor Ort ein Gesundheitscoaching und eine Problemlösungsbehandlung und Analgetikaoptimierung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Disability Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzbehinderung wird mit dem RMDS, einer 24-Punkte-Skala der Behinderung durch Schmerzen, bewertet. Das RMDS ist ein zentrales Ergebnismaß für Patienten mit chronischen Schmerzen. Eine Änderung von 2-3 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen. Schmerzen sind bei 99 % der GWVs mit GWI vorhanden, und frühere kollaborative Pflegestudien in der VA haben diese Maßnahme verwendet. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte = größere Behinderung bedeuten.
6 Monate
Behindertenplan der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Monate
Der WHO-DAS 2.0 misst Behinderungen, die auf körperliche und geistige Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Der WHO-DAS 2.0 ist ein 40-Punkte-Maß, das 6 Lebensaufgaben bewertet. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als abhängige Variable verwendet. Die Items des WHO-DAS haben eine Faktorladung auf den zusammengesetzten Score von 0,82 bis 0,98. Der WHO-DAS war das primäre Ergebnis in unserer vorherigen Studie zur Problemlösungsbehandlung und erfasst alle gesundheitlichen Behinderungen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar – Interferenzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die 7-Punkte-Skala misst die Beeinträchtigung von Stimmung, körperlicher Aktivität, sozialer Aktivität und anderen Lebensaktivitäten durch Schmerz. Eine Änderung um einen Punkt ist klinisch signifikant. Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte einer stärkeren Schmerzinterferenz entsprechen.
6 Monate
Gesundheitsfragebogen des Patienten Somatische Symptomskala - 15
Zeitfenster: 6 Monate
Das PHQ-15 erfasst somatische Symptome. Der PHQ-15 wurde anhand einer Stichprobe von 6.000 validiert und als zuverlässig, gültig und reaktionsschnell auf Änderungen befunden. Die Werte reichen von 0-30 und höhere Werte bedeuten eine größere Symptomschwere.
6 Monate
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der PAM ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für das aktive Engagement des Patienten bei der Selbstverwaltung seiner Gesundheit. Die PAM ist zuverlässig und valide. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Aktivierung anzeigen.
6 Monate
Zufriedenheit: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Der PSQ-III ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß mit 7 Unterskalen für die Zuverlässigkeit mit Bereichen von 0,77 bis 0,89. Die Ermittler verwenden die zusammengesetzte Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
6 Monate
Roland Morris Disability Scale
Zeitfenster: 9 Monate
Die Schmerzbehinderung wird mit dem RMDS, einer 24-Punkte-Skala der Behinderung durch Schmerzen, bewertet. Das RMDS ist ein zentrales Ergebnismaß für Patienten mit chronischen Schmerzen. Eine Änderung von 2-3 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen. Schmerzen sind bei 99 % der GWVs mit GWI vorhanden, und frühere kollaborative Pflegestudien in der VA haben diese Maßnahme verwendet. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte = größere Behinderung bedeuten.
9 Monate
Behindertenplan der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 9 Monate
Der WHO-DAS 2.0 misst Behinderungen, die auf körperliche und geistige Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Der WHO-DAS 2.0 ist ein 40-Punkte-Maß, das 6 Lebensaufgaben bewertet. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als abhängige Variable verwendet. Die Items des WHO-DAS haben eine Faktorladung auf den zusammengesetzten Score von 0,82 bis 0,98. Der WHO-DAS war das primäre Ergebnis in unserer vorherigen Studie zur Problemlösungsbehandlung und erfasst alle gesundheitlichen Behinderungen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
9 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Interferenzskala
Zeitfenster: 9 Monate
Die 7-Punkte-Skala misst die Beeinträchtigung von Stimmung, körperlicher Aktivität, sozialer Aktivität und anderen Lebensaktivitäten durch Schmerz. Eine Änderung um einen Punkt ist klinisch signifikant. Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte einer stärkeren Schmerzinterferenz entsprechen.
9 Monate
Gesundheitsfragebogen des Patienten Somatische Symptomskala - 15
Zeitfenster: 9 Monate
Das PHQ-15 erfasst somatische Symptome. Der PHQ-15 wurde anhand einer Stichprobe von 6.000 validiert und als zuverlässig, gültig und reaktionsschnell auf Änderungen befunden. Die Werte reichen von 0-30 und höhere Werte bedeuten eine größere Symptomschwere.
9 Monate
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 9 Monate
Der PAM ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für das aktive Engagement des Patienten bei der Selbstverwaltung seiner Gesundheit. Die PAM ist zuverlässig und valide. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Aktivierung anzeigen.
9 Monate
Zufriedenheit: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Der PSQ-III ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß mit 7 Unterskalen für die Zuverlässigkeit mit Bereichen von 0,77 bis 0,89. Die Ermittler verwenden die zusammengesetzte Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Hauptermittler: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Hauptermittler: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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