- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403295
Collaborative Specialty Care for Gulf War Iillness
24 november 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWVs) med Gulf War Illness (GWI) får inte den vård de borde i Veterans Affairs (VA).
Utredarnas data visar att 70 % av GWV med Gulf War Illness (GWI) inte får behandlingsrekommendationer för sin GWI och 78 % är INTE särskilt nöjda med sin vård.
Kvaliteten på vården som GWV får måste förbättras.
VA och DoD har investerat hundratals miljoner dollar för att utveckla nya behandlingar för GWVs, utan effektiva leveransmetoder kommer GWVs inte att gynnas.
Denna studie kommer att vara den första studien för att undersöka den bästa vårdmodellen för att leverera behandlingar till GWV med GWI.
Att bestämma den bästa vårdmodellen för att omsätta forskning till praktik är ett nyckelmål i VA Gulf War Strategic Plan och ett specifikt syfte med denna begäran om ansökningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en kvalitetsklyfta mellan den vård Gulf War Veterans (GWVs) bör få och den vård de får.
Utredarnas data visar att 70 % av GWV med Gulf War Illness (GWI) inte får behandlingsrekommendationer för sin GWI och 78 % är INTE särskilt nöjda med sin vård.
Det är viktigt att minska denna kvalitetsavgrund.
VA och DoD har investerat hundratals miljoner dollar för att utveckla nya behandlingar, inklusive den näst största kliniska prövningen för GWV som är att hitta hälsocoachning och problemlösningsbehandling som båda minskar funktionsnedsättningen av GWI.
Utan effektiva hälsovårdsmodeller för att implementera dessa behandlingar kommer GWV inte att gynnas.
I den nuvarande vårdmodellen får GWV vård lokalt genom VA:s primärvårdspatientjusterade vårdteam (PACTs).
VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) stöder den nuvarande vårdmodellen genom att öka lokal kunskap om de färdigheter och behandlingar som behövs för att hantera GWI genom nationella utbildningsinsatser och elektronisk konsultation (e-konsultation) i svåra fall.
WRISC och andra intressenter ifrågasätter för närvarande om det är tillräckligt att förbättra lokal kunskap om färdigheter och behandlingar för GWI för att ta itu med kvalitetsavgrunden, eller om GWI är för komplex för att behandlas i primärvården utan ytterligare stöd från specialister inom GWI.
En potentiellt användbar vårdmodell för GWI är kollaborativ specialvård där specialister arbetar med PACTs för att synergistiskt behandla patienter.
Den lokala PACT leder teamet med specialisten som tillhandahåller viss direkt vård till patienten (genom tele-hälsa) och även konsulterar med PACT om andra aspekter av vården.
Kollaborativ specialvård är effektiv för andra komplexa tillstånd (t.ex. depression) med över 40 studier som dokumenterar dess effektivitet.
Målet med detta förslag är att genomföra en hybrid typ 1 randomiserad effektivitets-/implementeringsstudie för GWV med GWI (n=220).
Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av tele-CSC jämfört med e-konsultation.
I tele-CSC kommer utredarnas specialitetsleverantörsteam att leverera hälsocoachning och problemlösningsbehandling till GWVs och rekommendera att PACT gör månatliga optimering av analgetika.
I e-konsultation kommer specialitetsleverantörsteamet att ge en engångsrekommendation till PACT att GWV lokalt får hälsocoachning och problemlösningsbehandling och analgetisk optimering.
Det sekundära målet är att förstå implementeringsresultat.
Denna information kommer att användas för att vägleda en framtida randomiserad (av VISN) multi-site implementeringsstudie.
Under hela tiden kommer en rådgivande kommitté av verksamhetspartner att sammankallas för att säkerställa att resultaten av studien direkt och omedelbart kan förbättra vården.
Att bestämma den bästa vårdmodellen för att omsätta forskning till praktik för GWV med GWI är ett nyckelmål i VA Gulf War Strategic Plan och ett specifikt syfte med denna begäran om ansökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa M McAndrew, PhD
- Telefonnummer: (862) 400-3317
- E-post: Lisa.Mcandrew@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Whittaker, MSW
- Telefonnummer: 201167 (973) 676-1000
- E-post: nicole.whittaker2@va.gov
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Rekrytering
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
Kontakt:
- Carmelen B Chiusano, MPA
- Telefonnummer: 2220 (973) 676-1000
- E-post: carmelen.chiusano@va.gov
-
Kontakt:
- Kevin D Beck, PhD
- Telefonnummer: (973) 676-1000
- E-post: Kevin.Beck@va.gov
-
Huvudutredare:
- Lisa Marie McAndrew, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utplacerad till Operation Desert Shield/Storm
- uppfyller Kansas City (Steele) definition av GWI (vilket utesluter villkor som kan förklara GWI)
- betygsätter sina aktivitetsbegränsningar från smärta till minst 3 på en 0 till 10-gradig skala
- har en VA primärvårdsgivare
Exklusions kriterier:
- självmordsuppsåt
- tidigare utvärdering vid WRISC eller deltagit i vår kliniska prövning för GWV med GWI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: samverkande specialvård
Inom specialiserad samarbetsvård kommer specialitetsleverantörsteamet att leverera hälsocoachning och problemlösningsbehandling till GWVs och rekommendera primärvårdsteamet att göra månatliga optimering av analgetika.
|
Inom specialiserad samarbetsvård kommer specialitetsleverantörsteamet att leverera hälsocoachning och problemlösningsbehandling till GWVs och rekommendera primärvårdsteamet att göra månatliga optimering av analgetika.
|
Aktiv komparator: e-konsultation
I e-konsultation kommer specialitetsleverantörsteamet att ge en engångsrekommendation till primärvårdsteamet att GWV lokalt får hälsocoachning och problemlösningsbehandling och analgetisk optimering.
|
I e-konsultation kommer specialitetsleverantörsteamet att ge en engångsrekommendation till primärvårdsteamet att GWV lokalt får hälsocoachning och problemlösningsbehandling och analgetisk optimering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Roland Morris Handikappskala
Tidsram: 6 månader
|
Smärthandikapp kommer att bedömas med RMDS en 24 punkters skala för funktionshinder från smärta.
RMDS är ett centralt resultatmått för patienter med kronisk smärta.
En förändring på 2-3 poäng anses vara kliniskt signifikant.
Smärta finns i 99 % av GWV med GWI och tidigare kollaborativa vårdförsök i VA har använt detta mått.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng = större funktionshinder.
|
6 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappschema
Tidsram: 6 månader
|
WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder som beror på fysiska och psykiska hälsotillstånd.
WHO-DAS 2.0 är ett mått på 40 objekt som bedömer 6 livsuppgifter.
Den sammansatta poängen kommer att användas som den beroende variabeln.
Posterna i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammansatt poäng på 0,82 till 0,98.
WHO-DAS var det primära resultatet i vårt tidigare försök med problemlösningsbehandling och fångar upp alla hälsofunktionsnedsättningar.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som motsvarar större funktionshinder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort smärtinventering - Interferensskala
Tidsram: 6 månader
|
Skalan med 7 punkter mäter smärtinterferens på humör, fysisk aktivitet, social aktivitet och andra livsaktiviteter.
En förändring på en punkt är kliniskt signifikant.
Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som motsvarar större smärtinterferens.
|
6 månader
|
Patienthälsa frågeformulär Somatic Symptom Scale - 15
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-15 fångar somatiska symptom.
PHQ-15 validerades på ett urval av 6 000 och visade sig vara tillförlitlig, giltig och lyhörd för förändringar.
Poäng varierar från 0-30 och högre poäng är större symtomsvårighet.
|
6 månader
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 6 månader
|
PAM är ett självrapporterande mått på 13 punkter på patientens aktiva engagemang i att själv hantera sin hälsa.
PAM är tillförlitlig och giltig.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större aktivering.
|
6 månader
|
Nöjdhet: Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 6 månader
|
PSQ-III är ett självrapporteringsmått med 50 objekt med 7 subskalor tillförlitlighet med intervall från 0,77-0,89.
Utredarna kommer att använda den sammansatta poängen.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
6 månader
|
Roland Morris Handikappskala
Tidsram: 9 månader
|
Smärthandikapp kommer att bedömas med RMDS en 24 punkters skala för funktionshinder från smärta.
RMDS är ett centralt resultatmått för patienter med kronisk smärta.
En förändring på 2-3 poäng anses vara kliniskt signifikant.
Smärta finns i 99 % av GWV med GWI och tidigare kollaborativa vårdförsök i VA har använt detta mått.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng = större funktionshinder.
|
9 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappschema
Tidsram: 9 månader
|
WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder som beror på fysiska och psykiska hälsotillstånd.
WHO-DAS 2.0 är ett mått på 40 objekt som bedömer 6 livsuppgifter.
Den sammansatta poängen kommer att användas som den beroende variabeln.
Posterna i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammansatt poäng på 0,82 till 0,98.
WHO-DAS var det primära resultatet i vårt tidigare försök med problemlösningsbehandling och fångar upp alla hälsofunktionsnedsättningar.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som motsvarar större funktionshinder.
|
9 månader
|
Kort smärtinventering - Interferensskala
Tidsram: 9 månader
|
Skalan med 7 punkter mäter smärtinterferens på humör, fysisk aktivitet, social aktivitet och andra livsaktiviteter.
En förändring på en punkt är kliniskt signifikant.
Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som motsvarar större smärtinterferens.
|
9 månader
|
Patienthälsa frågeformulär Somatic Symptom Scale - 15
Tidsram: 9 månader
|
PHQ-15 fångar somatiska symptom.
PHQ-15 validerades på ett urval av 6 000 och visade sig vara tillförlitlig, giltig och lyhörd för förändringar.
Poäng varierar från 0-30 och högre poäng är större symtomsvårighet.
|
9 månader
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 9 månader
|
PAM är ett självrapporterande mått på 13 punkter på patientens aktiva engagemang i att själv hantera sin hälsa.
PAM är tillförlitlig och giltig.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större aktivering.
|
9 månader
|
Nöjdhet: Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 9 månader
|
PSQ-III är ett självrapporteringsmått med 50 objekt med 7 subskalor tillförlitlighet med intervall från 0,77-0,89.
Utredarna kommer att använda den sammansatta poängen.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Huvudutredare: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Huvudutredare: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2023 Sep 1:1-19. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
28 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulfkrigets sjukdom
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
Kliniska prövningar på Kollaborativ specialvård
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Schizofreniforma sjukdomar | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaperFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
University of ArkansasDuke University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
University of ArkansasDuke University; National Institutes of Health (NIH); University of KentuckyRekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi