- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403295
Atención especializada colaborativa para enfermedades de la Guerra del Golfo
8 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) con Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) no reciben la atención que deberían recibir en Asuntos de Veteranos (VA).
Los datos de los investigadores muestran que el 70 % de los GWV con Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) no reciben recomendaciones de tratamiento para su GWI y el 78 % NO está muy satisfecho con su atención.
La calidad de la atención que reciben los GWV debe mejorar.
El VA y el Departamento de Defensa han invertido cientos de millones de dólares para desarrollar nuevos tratamientos para las GWV; sin métodos de administración efectivos, las GWV no se beneficiarán.
Este estudio será el primero en examinar el mejor modelo de atención para brindar tratamientos a GWV con GWI.
Determinar el mejor modelo de atención para llevar la investigación a la práctica es un objetivo clave del Plan Estratégico de la Guerra del Golfo de VA y un objetivo específico de esta Solicitud de Solicitudes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un abismo de calidad entre la atención que deben recibir los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) y la atención que reciben.
Los datos de los investigadores muestran que el 70 % de los GWV con Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) no reciben recomendaciones de tratamiento para su GWI y el 78 % NO está muy satisfecho con su atención.
Reducir este abismo de calidad es esencial.
El VA y el Departamento de Defensa han invertido cientos de millones de dólares para desarrollar nuevos tratamientos, incluido el segundo ensayo clínico más grande para GWV, que está descubriendo que el asesoramiento sobre salud y el tratamiento de resolución de problemas reducen la discapacidad de GWI.
Sin modelos efectivos de atención médica para implementar estos tratamientos, las GWV no se beneficiarán.
En el modelo actual de atención, los GWV reciben atención localmente a través de los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) de atención primaria de VA.
El VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) respalda el modelo actual de atención al aumentar el conocimiento local de las habilidades y tratamientos necesarios para manejar GWI a través de esfuerzos de educación nacional y consulta electrónica (e-consulta) en casos difíciles.
El WRIISC y otras partes interesadas actualmente se preguntan si mejorar el conocimiento local de las habilidades y los tratamientos para GWI es suficiente para abordar el abismo de calidad, o si GWI es demasiado complejo para ser tratado en atención primaria sin el apoyo adicional de especialistas en GWI.
Un modelo de atención potencialmente útil para GWI es la atención especializada colaborativa donde los especialistas trabajan con PACT para tratar a los pacientes de manera sinérgica.
El PACT local es el líder del equipo con el especialista que brinda atención directa al paciente (a través de telesalud) y también consulta con el PACT sobre otros aspectos de la atención.
La atención especializada colaborativa es efectiva para otras afecciones complejas (p. ej., depresión) con más de 40 estudios que documentan su eficacia.
El objetivo de esta propuesta es realizar un ensayo de implementación/eficacia aleatorio híbrido de tipo 1 para GWV con GWI (n = 220).
El objetivo principal es determinar la efectividad de tele-CSC en comparación con la consulta electrónica.
En tele-CSC, el equipo de proveedores especializados de los investigadores brindará capacitación en salud y tratamiento de resolución de problemas a las GWV y recomendará al PACT que realice una optimización mensual de los analgésicos.
En la consulta electrónica, el equipo de proveedores especializados hará una recomendación única al PACT para que los GWV reciban capacitación en salud y tratamiento para la resolución de problemas y optimización analgésica a nivel local.
El objetivo secundario es comprender los resultados de la implementación.
Esta información se utilizará para guiar un futuro estudio de implementación multisitio aleatorio (por VISN).
En todo momento, se convocará un comité asesor de socios de operaciones para garantizar que los resultados del estudio puedan mejorar la atención directa e inmediatamente.
Determinar el mejor modelo de atención para llevar la investigación a la práctica para GWV con GWI es un objetivo clave del Plan Estratégico de la Guerra del Golfo de VA y un objetivo específico de esta Solicitud de Solicitudes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- desplegado en la Operación Desert Shield / Storm
- cumple con la definición de Kansas City (Steele) de GWI (que excluye condiciones que pueden explicar GWI)
- califica sus limitaciones de actividad por el dolor al menos 3 en una escala de 0 a 10 puntos
- tiene un proveedor de atención primaria de VA
Criterio de exclusión:
- intención suicida
- evaluación previa en el WRIISC o participó en nuestro ensayo clínico para GWV con GWI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: atención especializada colaborativa
En la atención colaborativa especializada, el equipo de proveedores especializados brindará capacitación en salud y tratamiento de resolución de problemas a las GWV y recomendará que el equipo de atención primaria realice la optimización mensual de los analgésicos.
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En la atención colaborativa especializada, el equipo de proveedores especializados brindará capacitación en salud y tratamiento de resolución de problemas a las GWV y recomendará que el equipo de atención primaria realice la optimización mensual de los analgésicos.
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Comparador activo: e-consulta
En la consulta electrónica, el equipo de proveedores especializados hará una recomendación por única vez al equipo de atención primaria para que el GWV reciba localmente asesoramiento sobre salud y tratamiento para la resolución de problemas y optimización analgésica.
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En la consulta electrónica, el equipo de proveedores especializados hará una recomendación por única vez al equipo de atención primaria para que el GWV reciba localmente asesoramiento sobre salud y tratamiento para la resolución de problemas y optimización analgésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 meses
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La discapacidad por dolor se evaluará con la RMDS, una escala de discapacidad por dolor de 24 ítems.
El RMDS es una medida de resultado central para pacientes con dolor crónico.
Un cambio de 2-3 puntos se considera clínicamente significativo.
El dolor está presente en el 99% de las GWV con GWI y los ensayos previos de atención colaborativa en VA han utilizado esta medida.
Las puntuaciones van de 0 a 24, con puntuaciones más altas = mayor discapacidad.
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6 meses
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Calendario de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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El WHO-DAS 2.0 mide la discapacidad que se debe a condiciones de salud física y mental.
El WHO-DAS 2.0 es una medida de 40 ítems que evalúa 6 tareas de la vida.
La puntuación compuesta se utilizará como variable dependiente.
Los ítems del WHO-DAS tienen una carga factorial en la puntuación compuesta de 0,82 a 0,98.
El WHO-DAS fue el resultado principal en nuestro ensayo anterior de tratamiento de resolución de problemas y captura toda la discapacidad de salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor discapacidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de 7 ítems mide la interferencia del dolor en el estado de ánimo, la actividad física, la actividad social y otras actividades de la vida.
Un cambio de un punto es clínicamente significativo.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor interferencia del dolor.
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente Escala de Síntomas Somáticos - 15
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PHQ-15 captura los síntomas somáticos.
El PHQ-15 se validó en una muestra de 6000 y se encontró que era confiable, válido y receptivo al cambio.
Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PAM es una medida de autoinforme de 13 elementos de la participación activa del paciente en el autocontrol de su salud.
El PAM es fiable y válido.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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6 meses
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Satisfacción: Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PSQ-III es una medida de autoinforme de 50 ítems con 7 subescalas de confiabilidad con rangos de .77-.89.
Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta.
La puntuación oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Escala de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 9 meses
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La discapacidad por dolor se evaluará con la RMDS, una escala de discapacidad por dolor de 24 ítems.
El RMDS es una medida de resultado central para pacientes con dolor crónico.
Un cambio de 2-3 puntos se considera clínicamente significativo.
El dolor está presente en el 99% de las GWV con GWI y los ensayos previos de atención colaborativa en VA han utilizado esta medida.
Las puntuaciones van de 0 a 24, con puntuaciones más altas = mayor discapacidad.
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9 meses
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Calendario de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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El WHO-DAS 2.0 mide la discapacidad que se debe a condiciones de salud física y mental.
El WHO-DAS 2.0 es una medida de 40 ítems que evalúa 6 tareas de la vida.
La puntuación compuesta se utilizará como variable dependiente.
Los ítems del WHO-DAS tienen una carga factorial en la puntuación compuesta de 0,82 a 0,98.
El WHO-DAS fue el resultado principal en nuestro ensayo anterior de tratamiento de resolución de problemas y captura toda la discapacidad de salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor discapacidad.
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9 meses
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Inventario Breve del Dolor - Escala de Interferencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de 7 ítems mide la interferencia del dolor en el estado de ánimo, la actividad física, la actividad social y otras actividades de la vida.
Un cambio de un punto es clínicamente significativo.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor interferencia del dolor.
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9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente Escala de Síntomas Somáticos - 15
Periodo de tiempo: 9 meses
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El PHQ-15 captura los síntomas somáticos.
El PHQ-15 se validó en una muestra de 6000 y se encontró que era confiable, válido y receptivo al cambio.
Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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9 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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El PAM es una medida de autoinforme de 13 elementos de la participación activa del paciente en el autocontrol de su salud.
El PAM es fiable y válido.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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9 meses
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Satisfacción: Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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El PSQ-III es una medida de autoinforme de 50 ítems con 7 subescalas de confiabilidad con rangos de .77-.89.
Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta.
La puntuación oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Investigador principal: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Investigador principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .