Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Specialty Care for Gulf War Illness

8. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWVs) med Gulf War Illness (GWI) får ikke den omsorgen de burde i Veterans Affairs (VA). Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen. Kvaliteten på omsorgen GWV-er får må forbedres. VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger for GWV-er, uten effektive leveringsmetoder vil GWV-er ikke dra nytte av det. Denne studien vil være den første studien som undersøker den beste pleiemodellen for å levere behandlinger til GWV-er med GWI. Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en kvalitetskløft mellom omsorgen Gulf War Veterans (GWVs) bør motta og omsorgen de mottar. Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen. Å redusere denne kvalitetsavgrunnen er viktig. VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger, inkludert den nest største kliniske studien for GWVs som er å finne helsecoaching og problemløsende behandling som begge reduserer funksjonshemmingen til GWI. Uten effektive modeller for helsetjenester for å implementere disse behandlingene, vil ikke GWV-er være til nytte. I den nåværende omsorgsmodellen mottar GWV-er omsorg lokalt gjennom VAs pasienttilpassede omsorgsteam (PACTs) i primærhelsetjenesten. VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) støtter den nåværende omsorgsmodellen ved å øke lokal kunnskap om ferdighetene og behandlingene som trengs for å håndtere GWI gjennom nasjonal utdanningsinnsats og elektronisk konsultasjon (e-konsultasjon) om vanskelige saker. WRISC og andre interessenter stiller for tiden spørsmål ved om forbedring av lokal kunnskap om ferdigheter og behandlinger for GWI er nok til å løse kvalitetsavgrunnen, eller om GWI er for kompleks til å behandles i primærhelsetjenesten uten ekstra støtte fra spesialister i GWI. En potensielt nyttig modell for omsorg for GWI er samarbeidende spesialitetsomsorg hvor spesialister arbeider med PACTs for å synergistisk behandle pasienter. Den lokale PACT er lederen av teamet med spesialisten som gir noen direkte omsorg til pasienten (gjennom telehelse) og rådfører seg også med PACT om andre aspekter ved omsorgen. Samarbeidende spesialitetsomsorg er effektiv for andre komplekse tilstander (f.eks. depresjon) med over 40 studier som dokumenterer effekten. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en hybrid type 1 randomisert effektivitets-/implementeringsstudie for GWV-er med GWI (n=220). Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til tele-CSC sammenlignet med e-konsultasjon. I tele-CSC vil etterforskernes spesialitetsleverandørteam levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWVs og anbefale PACT å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler. I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til PACT om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsende behandling og smertestillende optimalisering. Det sekundære målet er å forstå implementeringsresultater. Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede en fremtidig randomisert (av VISN) multi-site implementeringsstudie. Gjennomgående vil en rådgivende komité av operasjonspartnere bli sammenkalt for å sikre at resultatene av studien er i stand til direkte og umiddelbart å forbedre omsorgen. Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis for GWV-er med GWI er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utplassert til Operation Desert Shield/Storm
  • oppfyller Kansas City (Steele) definisjon av GWI (som ekskluderer forhold som kan forklare GWI)
  • vurderer deres aktivitetsbegrensninger fra smerte til minst 3 på en 0 til 10 punkts skala
  • har en VA primærhelsetjenesteleverandør

Ekskluderingskriterier:

  • suicidal hensikt
  • tidligere evaluering ved WRISC eller deltatt i vår kliniske studie for GWV med GWI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samarbeidende spesialomsorg
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
Aktiv komparator: e-konsultasjon
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte. RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter. En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant. Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
6 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 6 måneder
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver. Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel. Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter. En ettpunktsendring er klinisk signifikant. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer. PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer. Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
6 måneder
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen. PAM er pålitelig og gyldig. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
6 måneder
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89. Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
6 måneder
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 9 måneder
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte. RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter. En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant. Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
9 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 9 måneder
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver. Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel. Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
9 måneder
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 9 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter. En ettpunktsendring er klinisk signifikant. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
9 måneder
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 9 måneder
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer. PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer. Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
9 måneder
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 9 måneder
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen. PAM er pålitelig og gyldig. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
9 måneder
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89. Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Hovedetterforsker: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Hovedetterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere