- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403295
Collaborative Specialty Care for Gulf War Illness
8. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWVs) med Gulf War Illness (GWI) får ikke den omsorgen de burde i Veterans Affairs (VA).
Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen.
Kvaliteten på omsorgen GWV-er får må forbedres.
VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger for GWV-er, uten effektive leveringsmetoder vil GWV-er ikke dra nytte av det.
Denne studien vil være den første studien som undersøker den beste pleiemodellen for å levere behandlinger til GWV-er med GWI.
Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en kvalitetskløft mellom omsorgen Gulf War Veterans (GWVs) bør motta og omsorgen de mottar.
Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen.
Å redusere denne kvalitetsavgrunnen er viktig.
VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger, inkludert den nest største kliniske studien for GWVs som er å finne helsecoaching og problemløsende behandling som begge reduserer funksjonshemmingen til GWI.
Uten effektive modeller for helsetjenester for å implementere disse behandlingene, vil ikke GWV-er være til nytte.
I den nåværende omsorgsmodellen mottar GWV-er omsorg lokalt gjennom VAs pasienttilpassede omsorgsteam (PACTs) i primærhelsetjenesten.
VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) støtter den nåværende omsorgsmodellen ved å øke lokal kunnskap om ferdighetene og behandlingene som trengs for å håndtere GWI gjennom nasjonal utdanningsinnsats og elektronisk konsultasjon (e-konsultasjon) om vanskelige saker.
WRISC og andre interessenter stiller for tiden spørsmål ved om forbedring av lokal kunnskap om ferdigheter og behandlinger for GWI er nok til å løse kvalitetsavgrunnen, eller om GWI er for kompleks til å behandles i primærhelsetjenesten uten ekstra støtte fra spesialister i GWI.
En potensielt nyttig modell for omsorg for GWI er samarbeidende spesialitetsomsorg hvor spesialister arbeider med PACTs for å synergistisk behandle pasienter.
Den lokale PACT er lederen av teamet med spesialisten som gir noen direkte omsorg til pasienten (gjennom telehelse) og rådfører seg også med PACT om andre aspekter ved omsorgen.
Samarbeidende spesialitetsomsorg er effektiv for andre komplekse tilstander (f.eks. depresjon) med over 40 studier som dokumenterer effekten.
Målet med dette forslaget er å gjennomføre en hybrid type 1 randomisert effektivitets-/implementeringsstudie for GWV-er med GWI (n=220).
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til tele-CSC sammenlignet med e-konsultasjon.
I tele-CSC vil etterforskernes spesialitetsleverandørteam levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWVs og anbefale PACT å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til PACT om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsende behandling og smertestillende optimalisering.
Det sekundære målet er å forstå implementeringsresultater.
Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede en fremtidig randomisert (av VISN) multi-site implementeringsstudie.
Gjennomgående vil en rådgivende komité av operasjonspartnere bli sammenkalt for å sikre at resultatene av studien er i stand til direkte og umiddelbart å forbedre omsorgen.
Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis for GWV-er med GWI er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utplassert til Operation Desert Shield/Storm
- oppfyller Kansas City (Steele) definisjon av GWI (som ekskluderer forhold som kan forklare GWI)
- vurderer deres aktivitetsbegrensninger fra smerte til minst 3 på en 0 til 10 punkts skala
- har en VA primærhelsetjenesteleverandør
Ekskluderingskriterier:
- suicidal hensikt
- tidligere evaluering ved WRISC eller deltatt i vår kliniske studie for GWV med GWI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samarbeidende spesialomsorg
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
|
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
|
|
Aktiv komparator: e-konsultasjon
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.
|
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte.
RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter.
En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant.
Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold.
WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver.
Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel.
Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98.
WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter.
En ettpunktsendring er klinisk signifikant.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer.
PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer.
Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen.
PAM er pålitelig og gyldig.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89.
Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte.
RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter.
En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant.
Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
|
9 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 9 måneder
|
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold.
WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver.
Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel.
Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98.
WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
|
9 måneder
|
|
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter.
En ettpunktsendring er klinisk signifikant.
Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
|
9 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer.
PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer.
Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
|
9 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 9 måneder
|
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen.
PAM er pålitelig og gyldig.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
|
9 måneder
|
|
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89.
Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Hovedetterforsker: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Hovedetterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .