- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403295
Cuidados especiais colaborativos para doenças da Guerra do Golfo
8 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os Veteranos da Guerra do Golfo (GWVs) com Doença da Guerra do Golfo (GWI) não recebem os cuidados que deveriam nos Assuntos dos Veteranos (VA).
Os dados dos investigadores mostram que 70% dos GWVs com Doença da Guerra do Golfo (GWI) não recebem recomendações de tratamento para seus GWI e 78% NÃO estão muito satisfeitos com seus cuidados.
A qualidade dos cuidados que os GWVs recebem deve melhorar.
VA e DoD investiram centenas de milhões de dólares para desenvolver novos tratamentos para GWVs, sem métodos de entrega eficazes, os GWVs não se beneficiarão.
Este estudo será o primeiro a examinar o melhor modelo de atendimento para oferecer tratamentos para GWVs com GWI.
Determinar o melhor modelo de atendimento para traduzir a pesquisa em prática é um objetivo fundamental do Plano Estratégico da Guerra do Golfo VA e um objetivo específico desta Solicitação de Inscrições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um abismo de qualidade entre os cuidados que os veteranos da Guerra do Golfo (GWVs) devem receber e os cuidados que recebem.
Os dados dos investigadores mostram que 70% dos GWVs com Doença da Guerra do Golfo (GWI) não recebem recomendações de tratamento para seus GWI e 78% NÃO estão muito satisfeitos com seus cuidados.
Reduzir esse abismo de qualidade é essencial.
O VA e o DoD investiram centenas de milhões de dólares para desenvolver novos tratamentos, incluindo o segundo maior ensaio clínico para GWVs que está encontrando treinamento de saúde e tratamento de resolução de problemas que reduzem a incapacidade de GWI.
Sem modelos eficazes de assistência médica para implementar esses tratamentos, os GWVs não se beneficiarão.
No modelo atual de atendimento, os GWVs recebem atendimento localmente por meio das equipes de cuidados primários do VA (PACTs).
O VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) apóia o modelo atual de atendimento, aumentando o conhecimento local das habilidades e tratamentos necessários para gerenciar GWI por meio de esforços nacionais de educação e consulta eletrônica (e-consulta) em casos difíceis.
O WRIISC e outras partes interessadas estão questionando se melhorar o conhecimento local sobre habilidades e tratamentos para GWI é suficiente para resolver o abismo de qualidade ou se GWI é muito complexo para ser tratado na atenção primária sem o apoio adicional de especialistas em GWI.
Um modelo potencialmente útil de atendimento para GWI é o atendimento especializado colaborativo, no qual especialistas trabalham com PACTs para tratar pacientes de forma sinérgica.
O PACT local é o líder da equipe com o especialista prestando alguns cuidados diretos ao paciente (através da telessaúde) e também consultando o PACT sobre outros aspectos do atendimento.
O atendimento especializado colaborativo é eficaz para outras condições complexas (por exemplo, depressão) com mais de 40 estudos documentando sua eficácia.
O objetivo desta proposta é conduzir um estudo randomizado híbrido tipo 1 de efetividade/implementação para GWVs com GWI (n=220).
O objetivo principal é determinar a eficácia do tele-CSC em comparação com a e-consulta.
No tele-CSC, a equipe de provedores especializados dos investigadores fornecerá treinamento de saúde e tratamento de solução de problemas para GWVs e recomendará que o PACT faça otimização mensal de analgésicos.
Na consulta eletrônica, a equipe do provedor especializado fará uma recomendação única ao PACT de que o GWV receba localmente treinamento em saúde e tratamento para resolução de problemas e otimização analgésica.
O objetivo secundário é entender os resultados da implementação.
Esta informação será usada para orientar um futuro estudo de implementação multi-site randomizado (pela VISN).
Durante todo o processo, um comitê consultivo de parceiros operacionais será convocado para garantir que os resultados do estudo sejam capazes de melhorar direta e imediatamente o atendimento.
Determinar o melhor modelo de atendimento para traduzir a pesquisa em prática para GWVs com GWI é um objetivo fundamental do Plano Estratégico da Guerra do Golfo VA e um objetivo específico desta Solicitação de Solicitações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- destacado para a Operação Desert Shield/Storm
- atende à definição de GWI de Kansas City (Steele) (que exclui condições que podem ser responsáveis por GWI)
- classifica suas limitações de atividade por dor pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10 pontos
- tem um prestador de cuidados primários VA
Critério de exclusão:
- intenção suicida
- avaliação anterior no WRIISC ou participou de nosso ensaio clínico para GWVs com GWI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidado especializado colaborativo
No cuidado colaborativo especializado, a equipe de provedores especializados fornecerá treinamento de saúde e tratamento de resolução de problemas para GWVs e recomendará que a equipe de cuidados primários faça otimização mensal de analgésicos.
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No cuidado colaborativo especializado, a equipe de provedores especializados fornecerá treinamento de saúde e tratamento de resolução de problemas para GWVs e recomendará que a equipe de cuidados primários faça otimização mensal de analgésicos.
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Comparador Ativo: e-consulta
Na consulta eletrônica, a equipe do provedor especializado fará uma recomendação única à equipe de cuidados primários de que o GWV receba localmente treinamento de saúde e tratamento para resolução de problemas e otimização analgésica.
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Na consulta eletrônica, a equipe do provedor especializado fará uma recomendação única à equipe de cuidados primários de que o GWV receba localmente treinamento de saúde e tratamento para resolução de problemas e otimização analgésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Deficiência de Roland Morris
Prazo: 6 meses
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A incapacidade pela dor será avaliada com o RMDS, uma escala de 24 itens de incapacidade pela dor.
O RMDS é uma medida de resultado central para pacientes com dor crônica.
Uma mudança de 2-3 pontos é considerada clinicamente significativa.
A dor está presente em 99% dos GWVs com GWI e estudos anteriores de cuidados colaborativos no VA usaram essa medida.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas = maior incapacidade.
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6 meses
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Tabela de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 meses
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O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 40 itens que avalia 6 tarefas de vida.
A pontuação composta será usada como variável dependente.
Os itens do WHO-DAS têm carga fatorial no escore composto de 0,82 a 0,98.
O WHO-DAS foi o resultado primário em nosso estudo anterior de tratamento de resolução de problemas e captura todas as incapacidades de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas igualando maior incapacidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência
Prazo: 6 meses
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A escala de 7 itens mede a interferência da dor no humor, atividade física, atividade social e outras atividades da vida.
Uma alteração de um ponto é clinicamente significativa.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas igualando maior interferência da dor.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Sintomas Somáticos - 15
Prazo: 6 meses
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O PHQ-15 captura sintomas somáticos.
O PHQ-15 foi validado em uma amostra de 6.000 e considerado confiável, válido e responsivo a mudanças.
As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 6 meses
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O PAM é uma medida de auto-relato de 13 itens do envolvimento ativo do paciente no autogerenciamento de sua saúde.
O PAM é confiável e válido.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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6 meses
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Satisfação: Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
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O PSQ-III é uma medida de autorrelato de 50 itens com 7 subescalas de confiabilidade com intervalos de 0,77 a 0,89.
Os investigadores usarão a pontuação composta.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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6 meses
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Escala de Deficiência de Roland Morris
Prazo: 9 meses
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A incapacidade pela dor será avaliada com o RMDS, uma escala de 24 itens de incapacidade pela dor.
O RMDS é uma medida de resultado central para pacientes com dor crônica.
Uma mudança de 2-3 pontos é considerada clinicamente significativa.
A dor está presente em 99% dos GWVs com GWI e estudos anteriores de cuidados colaborativos no VA usaram essa medida.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas = maior incapacidade.
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9 meses
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Tabela de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 9 meses
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O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 40 itens que avalia 6 tarefas de vida.
A pontuação composta será usada como variável dependente.
Os itens do WHO-DAS têm carga fatorial no escore composto de 0,82 a 0,98.
O WHO-DAS foi o resultado primário em nosso estudo anterior de tratamento de resolução de problemas e captura todas as incapacidades de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas igualando maior incapacidade.
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9 meses
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Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência
Prazo: 9 meses
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A escala de 7 itens mede a interferência da dor no humor, atividade física, atividade social e outras atividades da vida.
Uma alteração de um ponto é clinicamente significativa.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas igualando maior interferência da dor.
|
9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente Escala de Sintomas Somáticos - 15
Prazo: 9 meses
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O PHQ-15 captura sintomas somáticos.
O PHQ-15 foi validado em uma amostra de 6.000 e considerado confiável, válido e responsivo a mudanças.
As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
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9 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 9 meses
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O PAM é uma medida de auto-relato de 13 itens do envolvimento ativo do paciente no autogerenciamento de sua saúde.
O PAM é confiável e válido.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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9 meses
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Satisfação: Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 9 meses
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O PSQ-III é uma medida de autorrelato de 50 itens com 7 subescalas de confiabilidade com intervalos de 0,77-0,89.
Os investigadores usarão a pontuação composta.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Investigador principal: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Investigador principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .