- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04403295
Совместная специализированная помощь при болезни войны в Персидском заливе
8 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны войны в Персидском заливе (GWV) с болезнью войны в Персидском заливе (GWI) не получают должного ухода в рамках Управления по делам ветеранов (VA).
Данные исследователей показывают, что 70% GWV с болезнью войны в Персидском заливе (GWI) не получают рекомендаций по лечению их GWI, а 78% НЕ очень довольны своим уходом.
Качество медицинской помощи, которую получают GWV, должно улучшиться.
VA и DoD вложили сотни миллионов долларов в разработку новых методов лечения GWV, без эффективных методов доставки GWV не принесет пользы.
Это исследование станет первым исследованием, в котором будет изучена наилучшая модель лечения для предоставления лечения GWV с GWI.
Определение наилучшей модели ухода для воплощения исследований в жизнь является ключевой целью Стратегического плана войны в Персидском заливе и конкретной целью этого запроса на подачу заявок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует огромная пропасть между заботой, которую должны получать ветераны войны в Персидском заливе (GWV), и заботой, которую они получают.
Данные исследователей показывают, что 70% GWV с болезнью войны в Персидском заливе (GWI) не получают рекомендаций по лечению их GWI, а 78% НЕ очень довольны своим уходом.
Сокращение этой качественной пропасти имеет важное значение.
VA и DoD инвестировали сотни миллионов долларов в разработку новых методов лечения, в том числе во второе по величине клиническое испытание GWV, которое показало, что коучинг по здоровью и лечение для решения проблем снижают инвалидность GWI.
Без эффективных моделей здравоохранения для реализации этих методов лечения GWV не выиграют.
В текущей модели ухода GWV получают помощь на местном уровне через группы первичной медицинской помощи VA, ориентированные на пациентов (PACT).
Центр изучения заболеваний и травм, связанных с войной, штата Вирджиния (WRIISC) поддерживает текущую модель оказания помощи, расширяя местные знания о навыках и методах лечения, необходимых для управления GWI, посредством национальных образовательных усилий и электронных консультаций (электронных консультаций) по сложным случаям.
WRIISC и другие заинтересованные стороны в настоящее время задаются вопросом, достаточно ли повышения местных знаний о навыках и методах лечения GWI для решения проблемы качества, или же GWI слишком сложен, чтобы его можно было лечить в рамках первичной медико-санитарной помощи без дополнительной поддержки со стороны специалистов GWI.
Потенциально полезной моделью помощи при GWI является совместная специализированная помощь, когда специалисты работают с PACT для синергетического лечения пациентов.
Местный PACT возглавляет команду со специалистом, оказывающим некоторую непосредственную помощь пациенту (через телемедицину), а также консультируясь с PACT по другим аспектам ухода.
Совместная специализированная помощь эффективна при других сложных состояниях (например, при депрессии), и ее эффективность подтверждена более чем 40 исследованиями.
Целью этого предложения является проведение гибридного рандомизированного исследования эффективности/внедрения типа 1 для GWV с GWI (n = 220).
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность теле-CSC по сравнению с электронной консультацией.
В теле-CSC команда специалистов-исследователей проведет коучинг по вопросам здоровья и лечение для решения проблем GWV и порекомендует PACT проводить ежемесячную оптимизацию анальгетиков.
В ходе электронной консультации команда специализированного поставщика единовременно порекомендует PACT, чтобы GWV на месте проходил обучение по вопросам здоровья, лечение для решения проблем и оптимизацию анальгетиков.
Вторая цель – понять результаты внедрения.
Эта информация будет использоваться для руководства будущим рандомизированным (согласно VISN) многоцентровым исследованием внедрения.
На протяжении всего времени будет созван консультативный комитет операционных партнеров, чтобы гарантировать, что результаты исследования смогут напрямую и немедленно улучшить уход.
Определение наилучшей модели ухода для воплощения исследований в практику для GWV с GWI является ключевой целью Стратегического плана войны в Персидском заливе и конкретной целью этого запроса на заявки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- развернут в операции «Щит пустыни / Буря»
- соответствует определению GWI в Канзас-Сити (Steele) (которое исключает условия, которые могут учитывать GWI)
- оценивает свои ограничения активности из-за боли не менее чем на 3 балла по шкале от 0 до 10 баллов
- имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи VA
Критерий исключения:
- суицидальное намерение
- предыдущая оценка в WRIISC или участие в нашем клиническом испытании GWV с GWI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: совместная специализированная помощь
В рамках специализированной совместной помощи группа специализированных поставщиков будет проводить коучинг по вопросам здоровья и лечение для решения проблем для GWV и рекомендовать бригаде первичной медико-санитарной помощи ежемесячно оптимизировать анальгетики.
|
В рамках специализированной совместной помощи группа специализированных поставщиков будет проводить коучинг по вопросам здоровья и лечение для решения проблем для GWV и рекомендовать бригаде первичной медико-санитарной помощи ежемесячно оптимизировать анальгетики.
|
|
Активный компаратор: электронная консультация
В ходе электронной консультации команда специализированного поставщика услуг единовременно порекомендует группе первичной медико-санитарной помощи, чтобы GWV на месте проходил обучение по вопросам здоровья, лечение для решения проблем и оптимизацию анальгетиков.
|
В ходе электронной консультации команда специализированного поставщика услуг единовременно порекомендует группе первичной медико-санитарной помощи, чтобы GWV на месте проходил обучение по вопросам здоровья, лечение для решения проблем и оптимизацию анальгетиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться по шкале RMDS, состоящей из 24 пунктов инвалидности из-за боли.
RMDS является основным показателем исхода для пациентов с хронической болью.
Изменение на 2-3 балла считается клинически значимым.
Боль присутствует у 99% GWV с GWI, и в предыдущих совместных исследованиях по оказанию медицинской помощи в VA использовалась эта мера.
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы = большая инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
График инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья.
WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает 6 жизненных задач.
В качестве зависимой переменной будет использоваться составная оценка.
Пункты WHO-DAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98.
WHO-DAS был основным результатом в нашем предыдущем испытании лечения, направленного на решение проблем, и охватывал все нарушения здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли — шкала интерференции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 7 пунктов измеряет влияние боли на настроение, физическую активность, социальную активность и другие виды жизнедеятельности.
Одноточечное изменение является клинически значимым.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большему влиянию боли.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента Шкала соматических симптомов - 15
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-15 фиксирует соматические симптомы.
PHQ-15 был проверен на выборке из 6000 человек и признан надежным, действительным и чувствительным к изменениям.
Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PAM представляет собой самооценку из 13 пунктов, отражающую активное участие пациента в самоконтроле своего здоровья.
PAM надежен и действителен.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность: Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PSQ-III представляет собой самооценку из 50 пунктов с надежностью 7 подшкал в диапазоне от 0,77 до 0,89.
Исследователи будут использовать составную оценку.
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Шкала инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться по шкале RMDS, состоящей из 24 пунктов инвалидности из-за боли.
RMDS является основным показателем исхода для пациентов с хронической болью.
Изменение на 2-3 балла считается клинически значимым.
Боль присутствует у 99% GWV с GWI, и в предыдущих совместных исследованиях по оказанию медицинской помощи в VA использовалась эта мера.
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы = большая инвалидность.
|
9 месяцев
|
|
График инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья.
WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает 6 жизненных задач.
В качестве зависимой переменной будет использоваться составная оценка.
Пункты WHO-DAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98.
WHO-DAS был основным результатом в нашем предыдущем испытании лечения, направленного на решение проблем, и охватывал все нарушения здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
9 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли — шкала интерференции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала из 7 пунктов измеряет влияние боли на настроение, физическую активность, социальную активность и другие виды жизнедеятельности.
Одноточечное изменение является клинически значимым.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большему влиянию боли.
|
9 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента Шкала соматических симптомов - 15
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PHQ-15 фиксирует соматические симптомы.
PHQ-15 был проверен на выборке из 6000 человек и признан надежным, действительным и чувствительным к изменениям.
Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
9 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PAM представляет собой самооценку из 13 пунктов, отражающую активное участие пациента в самоконтроле своего здоровья.
PAM надежен и действителен.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность: Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PSQ-III представляет собой самооценку из 50 пунктов с надежностью 7 подшкал в диапазоне от 0,77 до 0,89.
Исследователи будут использовать составную оценку.
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Главный следователь: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Главный следователь: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .