- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04403295
Együttműködő speciális ellátás Öböl-háborús betegség esetén
2026. július 8. frissítette: VA Office of Research and Development
Öbölháborús betegségben (GWI) szenvedő Öbölháborús Veteránok (GWV-k) nem kapják meg azt az ellátást, amelyet a veteránügyekben (VA) kellene.
A nyomozók adatai azt mutatják, hogy az Öbölháborús betegségben (GWI) szenvedő GWV-k 70%-a nem kap kezelési javaslatot a GWI-re, és 78%-uk NEM túl elégedett az ellátásukkal.
A GWV-k ellátásának minőségét javítani kell.
A VA és a DoD több száz millió dollárt fektetett be a GWV-k új kezelésének kifejlesztésébe, hatékony szállítási módszerek nélkül a GWV-k nem fognak profitálni.
Ez a tanulmány lesz az első olyan tanulmány, amely megvizsgálja a legjobb gondozási modellt a GWI-vel rendelkező GWV-k kezeléséhez.
A VA Öbölháborús Stratégiai Tervének egyik kulcsfontosságú célja a legjobb ellátási modell meghatározása a kutatás gyakorlatba való átültetéséhez, és a jelen Pályázati Kérés konkrét célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minőségi szakadék tátong az Öböl-háborús veteránok (GWV) ellátása és az általuk nyújtott ellátás között.
A nyomozók adatai azt mutatják, hogy az Öbölháborús betegségben (GWI) szenvedő GWV-k 70%-a nem kap kezelési javaslatot a GWI-re, és 78%-uk NEM túl elégedett az ellátásukkal.
Ennek a minőségi szakadéknak a csökkentése elengedhetetlen.
A VA és a DoD több száz millió dollárt fektetett be új kezelések kifejlesztésébe, beleértve a GWV-k második legnagyobb klinikai vizsgálatát, amely az egészségügyi coaching és a problémamegoldó kezelések terén egyaránt csökkenti a GWI rokkantságát.
Ha nincs hatékony egészségügyi modell az ilyen kezelések végrehajtására, a GWV-k nem fognak profitálni.
A jelenlegi ellátási modellben a GWV-k helyi ellátásban részesülnek a VA elsődleges ellátási betegellátási csoportjain (PACT) keresztül.
A VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) támogatja a jelenlegi ellátási modellt a GWI kezeléséhez szükséges készségek és kezelések helyi ismereteinek növelésével nemzeti oktatási erőfeszítések és a nehéz esetekről szóló elektronikus konzultáció (e-konzultáció) révén.
A WRIISC és más érdekelt felek jelenleg megkérdőjelezik, hogy a GWI-vel kapcsolatos készségek és kezelések helyi ismereteinek bővítése elegendő-e a minőségi szakadék megszüntetéséhez, vagy a GWI túl bonyolult ahhoz, hogy az alapellátásban kezeljék a GWI-szakértők további támogatása nélkül.
A GWI kezelésének potenciálisan hasznos modellje az együttműködésen alapuló speciális ellátás, ahol a szakemberek a PACT-ekkel dolgoznak a betegek szinergikus kezelése érdekében.
A helyi PACT vezeti azt a csapatot, ahol a szakember valamilyen közvetlen ellátást nyújt a páciensnek (tele-egészségügyi kapcsolaton keresztül), valamint konzultál a PACT-tal az ellátás egyéb vonatkozásairól.
Az együttműködésen alapuló speciális ellátás más összetett állapotok (például depresszió) esetén is hatékony, és több mint 40 tanulmány dokumentálja a hatékonyságát.
A javaslat célja egy hibrid 1-es típusú randomizált hatékonysági/megvalósítási vizsgálat elvégzése GWI-vel rendelkező GWV-k esetében (n=220).
Az elsődleges cél a tele-CSC hatékonyságának meghatározása az e-tanácsadáshoz képest.
A tele-CSC-ben a nyomozók speciális szolgáltatói csapata egészségügyi coachingot és problémamegoldó kezelést biztosít a GWV-knek, és javasolja, hogy a PACT végezze el a fájdalomcsillapítók havi optimalizálását.
Az e-konzultáció során a szakosodott szolgáltató csapat egyszeri ajánlást tesz a PACT-nak, hogy a GWV helyben részesüljön egészségügyi coachingban és problémamegoldó kezelésben és fájdalomcsillapító optimalizálásban.
A másodlagos cél a végrehajtás eredményeinek megértése.
Ezt az információt egy jövőbeni véletlenszerű (VISN által) több helyszínre kiterjedő megvalósítási tanulmány irányítására használjuk fel.
Mindvégig az operatív partnerekből álló tanácsadó bizottságot hívják össze annak biztosítására, hogy a vizsgálat eredményei közvetlenül és azonnal javítsák az ellátást.
A VA Öbölháborús Stratégiai Tervének egyik kulcsfontosságú célja a legjobb ellátási modell meghatározása a GWV-vel végzett GWV-k kutatásának a gyakorlatba való átültetéséhez, és a jelen Pályázati Kérés konkrét célja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bevetve a Sivatagi Pajzs/Vihar hadműveletbe
- megfelel a Kansas City (Steele) GWI definíciójának (amely kizárja a GWI-t esetlegesen magyarázó feltételeket)
- a fájdalom miatti aktivitási korlátaikat legalább 3-ra értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
- van egy VA alapellátást nyújtó szolgáltatója
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági szándék
- korábbi értékelés a WRIISC-ben, vagy részt vett a GWI-vel fertőzött GWV-k klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: együttműködő szakellátás
A speciális kollaboratív ellátásban a speciális szolgáltató csapat egészségügyi coachingot és problémamegoldó kezelést nyújt a GWV-knek, és javasolja az alapellátási csapatnak, hogy havonta optimalizálja a fájdalomcsillapítókat.
|
A speciális kollaboratív ellátásban a speciális szolgáltató csapat egészségügyi coachingot és problémamegoldó kezelést nyújt a GWV-knek, és javasolja az alapellátási csapatnak, hogy havonta optimalizálja a fájdalomcsillapítókat.
|
|
Aktív összehasonlító: e-konzultáció
Az e-konzultáció során a szakorvosi csapat egyszeri ajánlást tesz az alapellátási csoportnak, hogy a GWV helyileg részesüljön egészségügyi coachingban és problémamegoldó kezelésben, valamint fájdalomcsillapító optimalizálásban.
|
Az e-konzultáció során a szakorvosi csapat egyszeri ajánlást tesz az alapellátási csoportnak, hogy a GWV helyileg részesüljön egészségügyi coachingban és problémamegoldó kezelésben, valamint fájdalomcsillapító optimalizálásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris rokkantsági skála
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom fogyatékosságát az RMDS egy 24 tételes skálán értékelik a fájdalom miatti rokkantságról.
Az RMDS a krónikus fájdalomban szenvedő betegek alapvető eredménymérője.
A 2-3 pontos változás klinikailag jelentősnek számít.
A fájdalom a GWI-vel rendelkező GWV-k 99%-ánál jelentkezik, és a VA-ban végzett korábbi kollaboratív gondozási vizsgálatok ezt a mértéket alkalmazták.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, magasabb pontszám = nagyobb fogyatékosság.
|
6 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági menetrendje
Időkeret: 6 hónap
|
A WHO-DAS 2.0 a testi és lelki egészségi állapotból eredő fogyatékosságot méri.
A WHO-DAS 2.0 egy 40 tételből álló mérőszám, amely 6 életfeladatot értékel.
A rendszer az összetett pontszámot fogja használni függő változóként.
A WHO-DAS tételeinek összetett pontszáma 0,82 és 0,98 között van.
A WHO-DAS volt az elsődleges eredménye a problémamegoldó kezeléssel kapcsolatos korábbi kísérletünkben, és az egész egészségi fogyatékosságra kiterjed.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságnak felel meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomjegyzék – interferencia skála
Időkeret: 6 hónap
|
A 7 tételes skála azt méri, hogy a fájdalom befolyásolja a hangulatot, a fizikai aktivitást, a szociális aktivitást és más élettevékenységeket.
Az egypontos változás klinikailag jelentős.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciának felelnek meg.
|
6 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív szomatikus tünetek skála - 15
Időkeret: 6 hónap
|
A PHQ-15 rögzíti a szomatikus tüneteket.
A PHQ-15-öt 6000 fős mintán validálták, és megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek találták.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: 6 hónap
|
A PAM egy 13 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a páciens egészségi állapotának önkezelésében való aktív részvételét mutatja.
A PAM megbízható és érvényes.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb aktiválást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Elégedettség: Betegelégedettségi Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A PSQ-III egy 50 elemből álló önbeszámoló mérőszám, 7 alskálával, 0,77-0,89 tartományban.
A vizsgálók az összetett pontszámot használják.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Roland Morris rokkantsági skála
Időkeret: 9 hónap
|
A fájdalom fogyatékosságát az RMDS egy 24 tételes skálán értékelik a fájdalom miatti rokkantságról.
Az RMDS a krónikus fájdalomban szenvedő betegek alapvető eredménymérője.
A 2-3 pontos változás klinikailag jelentősnek számít.
A fájdalom a GWI-vel rendelkező GWV-k 99%-ánál jelentkezik, és a VA-ban végzett korábbi kollaboratív gondozási vizsgálatok ezt a mértéket alkalmazták.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, magasabb pontszám = nagyobb fogyatékosság.
|
9 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági menetrendje
Időkeret: 9 hónap
|
A WHO-DAS 2.0 a testi és lelki egészségi állapotból eredő fogyatékosságot méri.
A WHO-DAS 2.0 egy 40 tételből álló mérőszám, amely 6 életfeladatot értékel.
A rendszer az összetett pontszámot fogja használni függő változóként.
A WHO-DAS tételeinek összetett pontszáma 0,82 és 0,98 között van.
A WHO-DAS volt az elsődleges eredménye a problémamegoldó kezeléssel kapcsolatos korábbi kísérletünkben, és az egész egészségi fogyatékosságra kiterjed.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságnak felel meg.
|
9 hónap
|
|
Rövid fájdalomjegyzék – interferencia skála
Időkeret: 9 hónap
|
A 7 tételes skála azt méri, hogy a fájdalom befolyásolja a hangulatot, a fizikai aktivitást, a szociális aktivitást és más élettevékenységeket.
Az egypontos változás klinikailag jelentős.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciának felelnek meg.
|
9 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív szomatikus tünetek skála - 15
Időkeret: 9 hónap
|
A PHQ-15 rögzíti a szomatikus tüneteket.
A PHQ-15-öt 6000 fős mintán validálták, és megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek találták.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: 9 hónap
|
A PAM egy 13 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a páciens egészségi állapotának önkezelésében való aktív részvételét mutatja.
A PAM megbízható és érvényes.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb aktiválást jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Elégedettség: Betegelégedettségi Kérdőív
Időkeret: 9 hónap
|
A PSQ-III egy 50 elemből álló önbeszámoló mérőszám, 7 alskálával, 0,77-0,89 tartományban.
A vizsgálók az összetett pontszámot használják.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget jelez.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Kutatásvezető: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Kutatásvezető: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .