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Perfusion tissulaire pendant la laparotomie d'urgence

27 mars 2022 mis à jour par: Mirjana Cihoric, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Corrélation des mesures centrales et périphériques de la perfusion tissulaire pendant la laparotomie d'urgence - une étude pilote

Cette étude étudie l'effet de la noradrénaline peropératoire sur la précharge cardiaque et le volume d'éjection systolique, après la réanimation liquidienne initiale, afin d'évaluer s'il existe une réactivité masquée à la précharge et, en fin de compte, si la correction de cette réactivité potentielle à la précharge avec la thérapie liquidienne se traduira par une augmentation perfusion tissulaire en laparotomie d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La détection et le traitement précoces d'une perfusion et d'une oxygénation tissulaire insuffisantes constituent le principal objectif de la surveillance et de la prise en charge hémodynamiques périopératoires. L'hypovolémie, la septicémie et les états de faible débit affectant la perfusion centrale et périphérique sont fréquents chez les patients subissant une laparotomie d'urgence.

Cette étude vise à évaluer les effets de la noradrénaline (NA) sur la précharge cardiaque et la perfusion tissulaire chez les patients subissant une laparotomie d'urgence, afin d'étudier le découplage potentiel macro/microcirculatoire.

Une étude prospective interventionnelle monocentrique, non aveugle, à un seul bras au Département d'anesthésiologie et unité de soins intensifs, Hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre, Danemark. Nous inclurons les patients subissant une laparotomie d'urgence. Le début de l'étude est janvier 2021. Après consentement éclairé, les patients seront inclus s'ils ont besoin d'une perfusion peropératoire de noradrénaline > 0,1 mcg/kg/min pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg après la réanimation avec un algorithme de thérapie liquidienne ciblée. 20 patients seront inclus.

Intervention : À l'état d'équilibre (MAP ≥ 65 mmHg) pendant l'intervention chirurgicale, nous réduirons l'AN pour déterminer si les patients répondront à la précharge tout en maintenant une MAP > 50 mmHg et en limitant la réduction du volume d'éjection systolique à 30 % maximum. Après une provocation liquidienne ultérieure, nous augmenterons la dose de NA pour rétablir une MAP ≥65 mmHg. De plus, les indices de perfusion périphérique et centrale, y compris la perfusion intestinale, seront mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Hvidovre, Danemark
    - Recrutement
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
    - Contact:
      
      Mirjana Cihoric, MD
      
      Numéro de téléphone: +4522475828
      
      E-mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
    - Contact:
      
      Nicolai Bang Foss, MD, DMSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients subissant une laparotomie d'urgence en cas de suspicion de pathologie abdominale, nécessitant une perfusion peropératoire de noradrénaline pour maintenir une normotension prédéfinie.

La description

Critère d'intégration:

Adultes (18 ans ou plus) subissant une laparotomie/laparoscopie d'urgence pour une pathologie abdominale suivante :
1. Viscère perforé
2. Obstruction intestinale
Ré-opérations d'urgence après une chirurgie élective en raison d'un iléus paralytique / obstructif, d'une fuite anastomotique
Fourni un consentement éclairé verbal et écrit
Doit parler et comprendre la langue danoise
Indication peropératoire de la perfusion de noradrénaline

Critère d'exclusion:

Appendicectomies, cholécystectomies, laparoscopies/laparotomies diagnostiques négatives, herniotomies sans résection intestinale, hernies internes subaiguës après pontage gastrique, chirurgie subaiguë des maladies inflammatoires de l'intestin.
La réintervention pour séparation fasciale sans autre pathologie abdominale identifiée et la chirurgie du cancer colorectal subaigu seront exclues de la cohorte. La chirurgie subaiguë est définie comme une intervention chirurgicale planifiée dans les 48 heures.
Ischémie intestinale
saignement intra-abdominal
Traumatismes, pathologies gynécologiques, urogénitales et autres pathologies vasculaires, patientes enceintes.
Démence et/ou dysfonctionnement cognitif (diagnostiqué). Si le patient n'est pas éveillé, alerte et orienté, multiplié par trois (à la personne, au lieu et à l'heure), cela est également considéré comme un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Laparotomie d'urgence, obstruction Patients subissant une laparotomie d'urgence pour une occlusion intestinale nécessitant une perfusion peropératoire de noradrénaline pour maintenir une normotension prédéfinie.
Laparotomie d'urgence, perforation Patients subissant une laparotomie d'urgence pour un ventricule ou un intestin perforé nécessitant une perfusion peropératoire de noradrénaline pour maintenir une normotension prédéfinie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dépendance de préchargement Délai: en peropératoire (pendant une anesthésie générale)	l'incidence de la dépendance à la précharge définie comme une augmentation du volume d'éjection systolique > 10 % pendant la provocation liquidienne après réduction de la noradrénaline.	en peropératoire (pendant une anesthésie générale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perfusion tissulaire et état liquidien Délai: en peropératoire (pendant une anesthésie générale)	changements dans les indices de perfusion (valeurs delta) après la réduction de NA, un bolus de liquide et la restauration ultérieure de la pression artérielle avec la noradrénaline.	en peropératoire (pendant une anesthésie générale)
La perfusion tissulaire Délai: en peropératoire (pendant une anesthésie générale)	D'autres paramètres d'intérêt sont la corrélation entre la perfusion intestinale et les indices de perfusion centrale et périphérique (urétrale, cérébrale, tissulaire).	en peropératoire (pendant une anesthésie générale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-19069841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .