Perfusione tissutale durante la laparotomia d'urgenza
Correlazione delle misure centrali e periferiche della perfusione tissutale durante la laparotomia d'urgenza: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce e il trattamento della perfusione tissutale e dell'ossigenazione insufficienti sono lo scopo principale del monitoraggio e della gestione emodinamica perioperatoria. L'ipovolemia, la setticemia e gli stati di basso flusso che influenzano la perfusione centrale e periferica sono frequenti nei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza.
Questo studio mira a valutare gli effetti della noradrenalina (NA) sul precarico cardiaco e sulla perfusione tissutale in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza, per indagare sul potenziale disaccoppiamento macro/microcircolatorio.
Uno studio monocentrico, prospettico interventistico non in cieco a braccio singolo presso il Dipartimento di Anestesiologia e Unità di Terapia Intensiva, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Danimarca. Includeremo pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza. L'inizio dello studio è gennaio 2021. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno inclusi se hanno una necessità intraoperatoria per l'infusione di noradrenalina> 0,1 mcg / kg / min per mantenere MAP ≥65 mmHg dopo la rianimazione con un algoritmo di terapia fluida mirata. Saranno inclusi 20 pazienti.
Intervento: a uno stato stazionario (MAP ≥65 mmHg) durante la procedura chirurgica, ridurremo l'NA per verificare se i pazienti risponderanno al precarico mantenendo MAP> 50 mmHg e limitando la riduzione della gittata sistolica a non più del 30%. Dopo un successivo test con fluidi, aumenteremo la dose di NA per ristabilire una MAP ≥65 mmHg. Inoltre, verranno misurati gli indici di perfusione periferica e centrale, compresa la perfusione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contatto:
- Mirjana Cihoric, MD
- Numero di telefono: +4522475828
- Email: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
Contatto:
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (18 anni o più) sottoposti a laparotomia/laparoscopia d'urgenza per la seguente patologia addominale:
- Viscere perforato
- Blocco intestinale
- Reinterventi d'urgenza dopo chirurgia elettiva per ileo paralitico/ostruttivo, perdite anastomotiche
- Fornito consenso informato verbale e scritto
- Deve parlare e comprendere la lingua danese
- Indicazione intraoperatoria per infusione di norepinefrina
Criteri di esclusione:
- Appendicectomie, colecistectomie, laparoscopie/laparotomie diagnostiche negative, erniotomie senza resezioni intestinali, ernie interne sub-acute dopo bypass gastrico, chirurgia sub-acuta per malattie infiammatorie intestinali.
- Il reintervento dovuto alla separazione fasciale senza altra patologia addominale identificata e la chirurgia del cancro del colon-retto subacuto saranno esclusi dalla coorte. La chirurgia sub-acuta è definita come intervento chirurgico pianificato entro 48 ore.
- Ischemia intestinale
- sanguinamento intraddominale
- Traumi, patologie ginecologiche, urogenitali e altre vascolari, pazienti in gravidanza.
- Demenza e/o disfunzione cognitiva (diagnosticata). Se il paziente non è sveglio, vigile e orientato, per tre volte (verso la persona, il luogo e il tempo), anche questo si qualifica come criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Laparotomia d'urgenza, ostruzione
Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza per ostruzione intestinale che necessitano di infusione intraoperatoria di noradrenalina per mantenere la normotensione predefinita.
|
|
Laparotomia d'urgenza, perforazione
Pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per ventricolo perforato o intestino che necessitano di infusione intraoperatoria di noradrenalina per mantenere la normotensione predefinita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dipendenza dal precarico
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
l'incidenza della dipendenza dal precarico definita come aumento della gittata sistolica >10% durante il carico di fluidi dopo la riduzione della noradrenalina.
|
intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione tissutale e stato dei fluidi
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
variazioni degli indici di perfusione (valori delta) dopo la riduzione di NA, un bolo fluido e successivo ripristino della pressione arteriosa con noradrenalina.
|
intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
|
Perfusione tissutale
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
Altri endpoint di interesse sono la correlazione tra perfusione intestinale e indici di perfusione centrale e periferica (uretrale, cerebrale, tissutale).
|
intraoperatorio (durante l'anestesia generale)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19069841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .