Vevsperfusjon under akutt laparotomi
Korrelasjon av sentrale og perifere mål for vevsperfusjon under akutt laparotomi - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning og behandling av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering er hovedformålet med perioperativ hemodynamisk overvåking og behandling. Hypovolemi, septikemi og lavstrømstilstander som påvirker sentral og perifer perfusjon er hyppige hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Noradrenalin (NA) på kardial preload og vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi, for å undersøke potensiell makro/mikrosirkulatorisk frakobling.
En enkeltsenter, prospektiv intervensjonell ikke-blind enarmsstudie ved Anestesiologisk og intensivavdeling, Københavns Universitetssykehus Hvidovre, Danmark. Vi vil inkludere pasienter som gjennomgår akutt laparotomi. Studiestart er januar 2021. Etter informert samtykke vil pasienter inkluderes dersom de har et intraoperativt behov for Noradrenalininfusjon >0,1 mcg/kg/min for å opprettholde MAP ≥65 mmHg etter gjenopplivning med en målrettet væsketerapialgoritme. 20 pasienter vil bli inkludert.
Intervensjon: Ved en steady state (MAP ≥65 mmHg) under den kirurgiske prosedyren, vil vi redusere NA for å undersøke om pasienter vil være preload-responsive mens MAP opprettholdes > 50 mmHg og begrense slagvolumreduksjonen til ikke mer enn 30 %. Etter en påfølgende væskeutfordring vil vi øke dosen av NA for å reetablere en MAP ≥65 mmHg. I tillegg vil perifere og sentrale perfusjonsindekser, inkludert tarmperfusjon, bli målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Mirjana Cihoric, MD
- Telefonnummer: +4522475828
- E-post: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (18 år eller eldre) som gjennomgår akutt laparotomi/laparoskopi for følgende abdominal patologi:
- Perforert viskus
- Tarmobstruksjon
- Akuttreoperasjoner etter elektiv kirurgi på grunn av paralytisk/obstruktiv ileus, anastomotisk lekkasje
- Gir muntlig og skriftlig informert samtykke
- Må snakke og forstå det danske språket
- Intraoperativ indikasjon for infusjon av noradrenalin
Ekskluderingskriterier:
- Appendektomi, kolecystektomi, negativ diagnostiske laparoskopier/laparotomi, herniotomier uten tarmreseksjoner, subakutt indre brokk etter gastrisk bypass-operasjon, subakutt kirurgi for inflammatoriske tarmsykdommer.
- Reoperasjon på grunn av fascial separasjon uten annen abdominal patologi identifisert og subakutt kolorektal kreft-kirurgi vil bli ekskludert fra kohorten. Subakutt kirurgi er definert som operasjon planlagt innen 48 timer.
- Intestinal iskemi
- intraabdominal blødning
- Traumer, gynekologisk, urogenital og annen vaskulær patologi, gravide pasienter.
- Demens og/eller kognitiv dysfunksjon (diagnostisert). Hvis pasienten ikke er våken, våken og orientert, ganger tre (til person, sted og tid), kvalifiserer dette også som et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nød laparotomi, obstruksjon
Pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for intestinal obstruksjon med behov for intraoperativ Noradrenalin-infusjon for å opprettholde forhåndsdefinert normotensjon.
|
|
Akutt laparotomi, perforering
Pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for perforert ventrikkel eller tarm med behov for intraoperativ Noradrenalin-infusjon for å opprettholde forhåndsdefinert normotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsbelastningsavhengighet
Tidsramme: intraoperativt (under generell anestesi)
|
forekomsten av preload-avhengighet definert som slagvolumøkning på >10 % under væskeutfordring etter reduksjon av noradrenalin.
|
intraoperativt (under generell anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsperfusjon og væskestatus
Tidsramme: intraoperativt (under generell anestesi)
|
endringer i perfusjonsindekser (deltaverdier) etter NA-reduksjon, én væskebolus og påfølgende gjenoppretting av blodtrykket med Noradrenalin.
|
intraoperativt (under generell anestesi)
|
|
Vevsperfusjon
Tidsramme: intraoperativt (under generell anestesi)
|
Andre endepunkter av interesse er korrelasjonen mellom tarmperfusjon og indekser for sentral og perifer perfusjon (urethral, cerebral, vev).
|
intraoperativt (under generell anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19069841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .