- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403425
Weefselperfusie tijdens noodlaparotomie
Correlatie van centrale en perifere metingen van weefselperfusie tijdens noodlaparotomie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie en behandeling van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie is het belangrijkste doel van perioperatieve hemodynamische monitoring en management. Hypovolemie, bloedvergiftiging en toestanden van lage bloedstroom die de centrale en perifere perfusie beïnvloeden, komen vaak voor bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan.
Deze studie heeft tot doel de effecten van noradrenaline (NA) op de preload van het hart en de weefselperfusie te beoordelen bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan, om mogelijke ontkoppeling van de macro/microcirculatie te onderzoeken.
Een single-center, prospectief interventioneel, niet-geblindeerd, eenarmig onderzoek op de afdeling anesthesiologie en intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, Denemarken. We nemen patiënten op die een spoedlaparotomie ondergaan. De start van de studie is januari 2021. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden opgenomen als ze een intraoperatieve behoefte hebben aan noradrenaline-infusie >0,1 mcg/kg/min om MAP ≥65 mmHg te behouden na reanimatie met een doelgericht vloeistoftherapie-algoritme. Er zullen 20 patiënten worden opgenomen.
Interventie: Bij een steady-state (MAP ≥65 mmHg) tijdens de chirurgische ingreep zullen we NA verminderen om te onderzoeken of patiënten preload-responsief zullen zijn terwijl MAP > 50 mmHg behouden blijft en de reductie van het slagvolume wordt beperkt tot niet meer dan 30%. Na een volgende vloeistofprovocatie zullen we de dosis NA verhogen om een MAP ≥65 mmHg te herstellen. Daarnaast zullen perifere en centrale perfusie-indices, inclusief darmperfusie, worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Werving
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contact:
- Mirjana Cihoric, MD
- Telefoonnummer: +4522475828
- E-mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
Contact:
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (18 jaar of ouder) die een spoedlaparotomie/laparoscopie ondergaan wegens buikpathologie:
- Geperforeerde ingewanden
- Darmobstructie
- Spoedheroperaties na electieve chirurgie vanwege paralytische/obstructieve ileus, naadlekkage
- Verstrekte mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet de Deense taal spreken en begrijpen
- Intraoperatieve indicatie voor norepinefrine-infusie
Uitsluitingscriteria:
- Appendectomieën, cholecystectomieën, negatieve diagnostische laparoscopieën/laparotomieën, herniotomieën zonder darmresecties, subacute interne hernia's na maagbypassoperatie, subacute chirurgie bij inflammatoire darmziekten.
- Heroperatie vanwege fasciale scheiding zonder andere geïdentificeerde abdominale pathologie en subacute colorectale kankerchirurgie zullen worden uitgesloten van het cohort. Subacute chirurgie wordt gedefinieerd als een operatie die binnen 48 uur wordt gepland.
- Intestinale ischemie
- intra-abdominale bloedingen
- Trauma's, gynaecologische, urogenitale en andere vasculaire pathologie, zwangere patiënten.
- Dementie en/of cognitieve disfunctie (gediagnosticeerd). Als de patiënt niet wakker, alert en georiënteerd is, maal drie (naar persoon, plaats en tijd), kwalificeert dit ook als een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Noodlaparotomie, obstructie
Patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor darmobstructie die een intraoperatieve noradrenaline-infusie nodig hebben om de vooraf gedefinieerde normotensie te behouden.
|
|
Noodlaparotomie, perforatie
Patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor een geperforeerd ventrikel of darm die een intraoperatieve noradrenaline-infusie nodig hebben om de vooraf gedefinieerde normotensie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid vooraf laden
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
de incidentie van preload-afhankelijkheid gedefinieerd als een toename van het slagvolume met >10% tijdens vloeistofprovocatie na verlaging van noradrenaline.
|
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselperfusie en vloeistofstatus
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
veranderingen in perfusie-indices (deltawaarden) na NA-reductie, één vloeistofbolus en daaropvolgend herstel van de bloeddruk met noradrenaline.
|
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
|
Weefsel perfusie
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
Andere eindpunten van belang zijn de correlatie tussen darmperfusie en indices van centrale en perifere perfusie (urethraal, cerebraal, weefsel).
|
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19069841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .