Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselperfusie tijdens noodlaparotomie

27 maart 2022 bijgewerkt door: Mirjana Cihoric, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Correlatie van centrale en perifere metingen van weefselperfusie tijdens noodlaparotomie - een pilotstudie

Deze studie onderzoekt het effect van intra-operatieve noradrenaline op cardiale preload en slagvolume, na initiële vloeistofreanimatie, om te beoordelen of er een gemaskeerde preload-responsiviteit is en uiteindelijk of de correctie van deze potentiële preload-responsiviteit met vloeistoftherapie zich zal vertalen in verhoogde weefselperfusie bij spoedlaparotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege detectie en behandeling van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie is het belangrijkste doel van perioperatieve hemodynamische monitoring en management. Hypovolemie, bloedvergiftiging en toestanden van lage bloedstroom die de centrale en perifere perfusie beïnvloeden, komen vaak voor bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan.

Deze studie heeft tot doel de effecten van noradrenaline (NA) op de preload van het hart en de weefselperfusie te beoordelen bij patiënten die een noodlaparotomie ondergaan, om mogelijke ontkoppeling van de macro/microcirculatie te onderzoeken.

Een single-center, prospectief interventioneel, niet-geblindeerd, eenarmig onderzoek op de afdeling anesthesiologie en intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, Denemarken. We nemen patiënten op die een spoedlaparotomie ondergaan. De start van de studie is januari 2021. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden opgenomen als ze een intraoperatieve behoefte hebben aan noradrenaline-infusie >0,1 mcg/kg/min om MAP ≥65 mmHg te behouden na reanimatie met een doelgericht vloeistoftherapie-algoritme. Er zullen 20 patiënten worden opgenomen.

Interventie: Bij een steady-state (MAP ≥65 mmHg) tijdens de chirurgische ingreep zullen we NA verminderen om te onderzoeken of patiënten preload-responsief zullen zijn terwijl MAP > 50 mmHg behouden blijft en de reductie van het slagvolume wordt beperkt tot niet meer dan 30%. Na een volgende vloeistofprovocatie zullen we de dosis NA verhogen om een ​​MAP ≥65 mmHg te herstellen. Daarnaast zullen perifere en centrale perfusie-indices, inclusief darmperfusie, worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten die een noodlaparotomie ondergaan op verdenking van abdominale pathologie, die een intraoperatieve noradrenaline-infusie nodig hebben om de vooraf gedefinieerde normotensie te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder) die een spoedlaparotomie/laparoscopie ondergaan wegens buikpathologie:

    1. Geperforeerde ingewanden
    2. Darmobstructie
  2. Spoedheroperaties na electieve chirurgie vanwege paralytische/obstructieve ileus, naadlekkage
  3. Verstrekte mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Moet de Deense taal spreken en begrijpen
  5. Intraoperatieve indicatie voor norepinefrine-infusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Appendectomieën, cholecystectomieën, negatieve diagnostische laparoscopieën/laparotomieën, herniotomieën zonder darmresecties, subacute interne hernia's na maagbypassoperatie, subacute chirurgie bij inflammatoire darmziekten.
  2. Heroperatie vanwege fasciale scheiding zonder andere geïdentificeerde abdominale pathologie en subacute colorectale kankerchirurgie zullen worden uitgesloten van het cohort. Subacute chirurgie wordt gedefinieerd als een operatie die binnen 48 uur wordt gepland.
  3. Intestinale ischemie
  4. intra-abdominale bloedingen
  5. Trauma's, gynaecologische, urogenitale en andere vasculaire pathologie, zwangere patiënten.
  6. Dementie en/of cognitieve disfunctie (gediagnosticeerd). Als de patiënt niet wakker, alert en georiënteerd is, maal drie (naar persoon, plaats en tijd), kwalificeert dit ook als een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Noodlaparotomie, obstructie
Patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor darmobstructie die een intraoperatieve noradrenaline-infusie nodig hebben om de vooraf gedefinieerde normotensie te behouden.
Noodlaparotomie, perforatie
Patiënten die een noodlaparotomie ondergaan voor een geperforeerd ventrikel of darm die een intraoperatieve noradrenaline-infusie nodig hebben om de vooraf gedefinieerde normotensie te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afhankelijkheid vooraf laden
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
de incidentie van preload-afhankelijkheid gedefinieerd als een toename van het slagvolume met >10% tijdens vloeistofprovocatie na verlaging van noradrenaline.
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselperfusie en vloeistofstatus
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
veranderingen in perfusie-indices (deltawaarden) na NA-reductie, één vloeistofbolus en daaropvolgend herstel van de bloeddruk met noradrenaline.
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
Weefsel perfusie
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)
Andere eindpunten van belang zijn de correlatie tussen darmperfusie en indices van centrale en perifere perfusie (urethraal, cerebraal, weefsel).
intraoperatief (tijdens algemene anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren